Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinants Of Oral Corticosteroid Responsiveness in Wheezing Asthmatic Youth (DOORWAY)

18. července 2014 aktualizováno: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital
The aim of the prospective cohort study is to: (1) document the magnitude of response to oral corticosteroids administered to children presenting to the emergency department with moderate or severe asthma and (2) quantify clinically available potential determinants of the response to corticosteroids, such as age, gender, triggers of the index exacerbation, environmental tobacco smoke (ETS), gene polymorphisms, and their interactions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The objective of the large multicentre cohort study is to quantify the response to oral corticosteroids in children aged 1 to 17 years presenting to the ED with a moderate or severe asthma exacerbation.

The main outcome is hospital admission within 72 hours of the oral corticosteroid administration.

Secondary outcomes include the change in Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), length of active treatment and other markers of response to therapy in the ED as well as markers of recovery over the next 10 days.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1011

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitaliser de l'Université Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital (MCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Children aged 1 to 17 years with moderate to severe asthma with Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥4.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject will be eligible if he/she:

    1. is aged 1 to 17 years,
    2. has not received any oral, IM or IV corticosteroid within the last 5 days?
    3. Presents to the hospital emergency department with an acute episode of cough, wheezing and/or dyspnea?
    4. Has asthma as defined as one or more of the following 6 criteria:

      (i) prior diagnosis of asthma made by a physician; OR (ii) prior documented episode of acute cough, wheezing and/or dyspnea with significant response to inhaled β2-agonists or to oral corticosteroids; OR (iii) in a child aged <2 years, 3 or more episodes of cough, wheezing and/or dyspnea, including the index visit; OR (iv) previous lung function tests showing significant reversibility post-bronchodilation (≥12% FEV1 or ≥25% Rrs at 4 to 8 Hz); OR (v) a positive provocation test (PC20 ≤8 mg/mL or Provocation Dose (to increase Rrs by 50% or more (PD50) ≤8 mg/mL), OR (vi) the current episode diagnosed or suspected of asthma by the emergency physician?

    5. have moderate or severe airway obstruction, defined as a Paediatric Respiratory Asthma Measure (PRAM) score >3 at baseline,

Exclusion Criteria:

  • Patient will be excluded if :

    1. he/she has another chronic respiratory condition (such as bronchopulmonary dysplasia or cystic fibrosis);
    2. there is a reasonable suspicion of bronchiolitis or foreign body aspiration;
    3. he/she has a prior history of hypersensitivity to salbutamol, ipratropium bromide or oral prednisone/prednisolone;
    4. he/she has a relative or absolute contraindication to receiving oral corticosteroids such as recent exposure to varicella or live vaccine in past 14 days,
    5. there is confirmed or suspected pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Oral corticosteroids (OCS)

All patients receive:

  1. Prednisone or Prednisolone at 1 mg/kg (in 1 site) or 2 mg/kg (in all other sites) (max. 50 mg); if vomiting prednisone/prednisolone: they receive dexamethasone (0.3 mg/kg, max. 10 mg)
  2. 2 to 3 doses of salbutamol within the first hour of therapy according to severity Those with severe exacerbations receive 3 treatments with salbutamol and ipratropium bromide within the initial hour of therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital admission
Časové okno: 72 hours after oral corticosteroids administration
Hospital admission or Length of active treatment for 8 or more hours after the oral corticosteroid administration or ED return visit associated with hospital admission within 72 hours after the oral corticosteroid administration or ED return visit associated within 72 hours with length of active treatment for 8 or more hours after the oral corticosteroid administration
72 hours after oral corticosteroids administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of active treatment in hospital
Časové okno: 8 hours after oral corticosteroid administration
8 hours after oral corticosteroid administration
Meeting the severity criteria for admission
Časové okno: Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Proportion of children with a PRAM score ≥4 within 4 hours of oral corticosteroid administration
Within 4 hours of oral corticosteroid administration
PRAM profile in the ED
Časové okno: Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Area under the curve of the PRAM measured hourly for the time of oral corticosteroid (OCS) until 4 hours after OCS
Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Time to meeting discharge criteria
Časové okno: Within 8 hours of oral corticosteroid administration
Time until PRAM score ≤ 3
Within 8 hours of oral corticosteroid administration
Change in respiratory resistance
Časové okno: Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Change in respiratory resistance between baseline and disposition will be documented on the MasterScreen Impulse Oscillometry (Cardinal Health Canada, Montreal, Canada) using previously described standardized techniques in cooperative children aged ≥3 years. (measured in a subset of individuals)
Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Unscheduled visits for asthma
Časové okno: Within 7 days of the index ED exacerbation
unscheduled visits for asthma as reported by parents and confirmed by medical charts.
Within 7 days of the index ED exacerbation
Symptom score
Časové okno: Within 7 days of the index ED exacerbation
Area under the curve of symptoms measured daily on the validated Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of asthma symptoms
Časové okno: Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of symptoms measured daily on the validated Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation
Cumulative reliever use
Časové okno: Within 7 days of the index ED exacerbation
Cumulative number of puffs of reliever medication as recorded daily on the Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of use of rescue ß2-agonists
Časové okno: Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of use of rescue ß2-agonists as recorded on the Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events
Časové okno: Within 7 days of the index ED exacerbation
Number of children with vomiting, serious Infection, psychosis, and mood disturbances
Within 7 days of the index ED exacerbation
Serious Adverse Health Events
Časové okno: Within 7 days of the index ED exacerbation
Number of children with adverse events requiring hospitalization, prolonged hospitalization, life threatening, other medically important events or associated with significant disability or incapacity
Within 7 days of the index ED exacerbation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, MD., M.Sc., CHU Sainte Justine, University of Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit