Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinants Of Oral Corticosteroid Responsiveness in Wheezing Asthmatic Youth (DOORWAY)

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital
The aim of the prospective cohort study is to: (1) document the magnitude of response to oral corticosteroids administered to children presenting to the emergency department with moderate or severe asthma and (2) quantify clinically available potential determinants of the response to corticosteroids, such as age, gender, triggers of the index exacerbation, environmental tobacco smoke (ETS), gene polymorphisms, and their interactions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The objective of the large multicentre cohort study is to quantify the response to oral corticosteroids in children aged 1 to 17 years presenting to the ED with a moderate or severe asthma exacerbation.

The main outcome is hospital admission within 72 hours of the oral corticosteroid administration.

Secondary outcomes include the change in Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), length of active treatment and other markers of response to therapy in the ED as well as markers of recovery over the next 10 days.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitaliser de l'Université Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital (MCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children aged 1 to 17 years with moderate to severe asthma with Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥4.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject will be eligible if he/she:

    1. is aged 1 to 17 years,
    2. has not received any oral, IM or IV corticosteroid within the last 5 days?
    3. Presents to the hospital emergency department with an acute episode of cough, wheezing and/or dyspnea?
    4. Has asthma as defined as one or more of the following 6 criteria:

      (i) prior diagnosis of asthma made by a physician; OR (ii) prior documented episode of acute cough, wheezing and/or dyspnea with significant response to inhaled β2-agonists or to oral corticosteroids; OR (iii) in a child aged <2 years, 3 or more episodes of cough, wheezing and/or dyspnea, including the index visit; OR (iv) previous lung function tests showing significant reversibility post-bronchodilation (≥12% FEV1 or ≥25% Rrs at 4 to 8 Hz); OR (v) a positive provocation test (PC20 ≤8 mg/mL or Provocation Dose (to increase Rrs by 50% or more (PD50) ≤8 mg/mL), OR (vi) the current episode diagnosed or suspected of asthma by the emergency physician?

    5. have moderate or severe airway obstruction, defined as a Paediatric Respiratory Asthma Measure (PRAM) score >3 at baseline,

Exclusion Criteria:

  • Patient will be excluded if :

    1. he/she has another chronic respiratory condition (such as bronchopulmonary dysplasia or cystic fibrosis);
    2. there is a reasonable suspicion of bronchiolitis or foreign body aspiration;
    3. he/she has a prior history of hypersensitivity to salbutamol, ipratropium bromide or oral prednisone/prednisolone;
    4. he/she has a relative or absolute contraindication to receiving oral corticosteroids such as recent exposure to varicella or live vaccine in past 14 days,
    5. there is confirmed or suspected pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Oral corticosteroids (OCS)

All patients receive:

  1. Prednisone or Prednisolone at 1 mg/kg (in 1 site) or 2 mg/kg (in all other sites) (max. 50 mg); if vomiting prednisone/prednisolone: they receive dexamethasone (0.3 mg/kg, max. 10 mg)
  2. 2 to 3 doses of salbutamol within the first hour of therapy according to severity Those with severe exacerbations receive 3 treatments with salbutamol and ipratropium bromide within the initial hour of therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospital admission
Ramy czasowe: 72 hours after oral corticosteroids administration
Hospital admission or Length of active treatment for 8 or more hours after the oral corticosteroid administration or ED return visit associated with hospital admission within 72 hours after the oral corticosteroid administration or ED return visit associated within 72 hours with length of active treatment for 8 or more hours after the oral corticosteroid administration
72 hours after oral corticosteroids administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of active treatment in hospital
Ramy czasowe: 8 hours after oral corticosteroid administration
8 hours after oral corticosteroid administration
Meeting the severity criteria for admission
Ramy czasowe: Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Proportion of children with a PRAM score ≥4 within 4 hours of oral corticosteroid administration
Within 4 hours of oral corticosteroid administration
PRAM profile in the ED
Ramy czasowe: Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Area under the curve of the PRAM measured hourly for the time of oral corticosteroid (OCS) until 4 hours after OCS
Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Time to meeting discharge criteria
Ramy czasowe: Within 8 hours of oral corticosteroid administration
Time until PRAM score ≤ 3
Within 8 hours of oral corticosteroid administration
Change in respiratory resistance
Ramy czasowe: Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Change in respiratory resistance between baseline and disposition will be documented on the MasterScreen Impulse Oscillometry (Cardinal Health Canada, Montreal, Canada) using previously described standardized techniques in cooperative children aged ≥3 years. (measured in a subset of individuals)
Within 4 hours of oral corticosteroid administration
Unscheduled visits for asthma
Ramy czasowe: Within 7 days of the index ED exacerbation
unscheduled visits for asthma as reported by parents and confirmed by medical charts.
Within 7 days of the index ED exacerbation
Symptom score
Ramy czasowe: Within 7 days of the index ED exacerbation
Area under the curve of symptoms measured daily on the validated Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of asthma symptoms
Ramy czasowe: Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of symptoms measured daily on the validated Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation
Cumulative reliever use
Ramy czasowe: Within 7 days of the index ED exacerbation
Cumulative number of puffs of reliever medication as recorded daily on the Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of use of rescue ß2-agonists
Ramy czasowe: Within 7 days of the index ED exacerbation
Duration of use of rescue ß2-agonists as recorded on the Asthma flare-up diary for children
Within 7 days of the index ED exacerbation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: Within 7 days of the index ED exacerbation
Number of children with vomiting, serious Infection, psychosis, and mood disturbances
Within 7 days of the index ED exacerbation
Serious Adverse Health Events
Ramy czasowe: Within 7 days of the index ED exacerbation
Number of children with adverse events requiring hospitalization, prolonged hospitalization, life threatening, other medically important events or associated with significant disability or incapacity
Within 7 days of the index ED exacerbation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine M Ducharme, MD., M.Sc., CHU Sainte Justine, University of Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUSJ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj