Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pacientů s chronickou plakovou psoriázou a nehtovou psoriázou

25. dubna 2017 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu při léčbě psoriázy nehtů u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u účastníků s psoriázou nehtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít plochu povrchu těla (BSA) ≥ 10 % a cílový index závažnosti psoriázy nehtů modifikovaný na nehtech (mNAPSI) ≥ 8 v týdnu 0, NEBO BSA ≥ 5 %, cílový nehet mNAPSI ≥ 8 a celkové skóre mNAPSI 20 ≥ v týdnu 0.
  • Subjekt musí mít skóre fyzické závažnosti psoriázy nehtů > 3, NEBO skóre numerické hodnotící stupnice bolesti psoriázy nehtů (NRS) > 3.
  • Subjekty musí mít Globální hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) psoriázy nehtů a PGA psoriázy kůže alespoň střední.
  • Subjekt musí přerušit používání všech systémových terapií pro léčbu psoriázy nebo systémových terapií, o kterých je známo, že zlepšují psoriázu po dobu alespoň 4 týdnů před týdnem 0, ustekinumab musí být vysazen alespoň 12 týdnů před týdnem 0.
  • Cílový nehet musí mít skóre mNAPSI ≥ 8.
  • Dospělí jedinci s klinickou diagnózou chronické ložiskové psoriázy (s trváním onemocnění alespoň 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba adalimumabem.
  • Diagnostika jiných aktivních kožních onemocnění nebo kožních infekcí (bakteriálních, plísňových nebo virových), které mohou interferovat s hodnocením psoriázy kůže nebo nehtů.
  • Nedávná infekce vyžadující léčbu.
  • Významné zdravotní události nebo stavy, které mohou pacienty vystavit riziku účasti, včetně nedávné anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie.
  • Historie rakoviny, kromě úspěšně léčené rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adalimumab (ADA)
Období A: ADA 40 mg subkutánně každý druhý týden (sc eow) po dobu 25 týdnů počínaje 1 týdnem po úvodní nasycovací dávce 80 mg. Období B: Placebo v týdnu 26 následované ADA 40 mg sc eow od týdne 27 do týdne 51.
Jiný: Placebo
Biologický: Adalimumab
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparátor placeba: Placebo
Období A: Placebo sc eow po dobu 25 týdnů. Období B: ADA 80 mg sc v týdnu 26 následované ADA 40 mg sc eow od týdne 27 do týdne 51.
Jiný: Placebo
Biologický: Adalimumab
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového indexu závažnosti nehtové psoriázy modifikovaných nehtů (mNAPSI) 75 Odpověď v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Vyšetřovatelé hodnotili každou abnormalitu nehtů pro každý z nehtů účastníka hodnocením 3 rysů nebo skupin rysů (důlkování, onycholýza a dyschromie po kapkách oleje a drobení) a zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost 4 rysů (leukonychie, tříštivé krvácení, hyperkeratóza a červené skvrny v lunule). Rozsah možných skóre byl 0 až 130, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 130 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení. Odpověď mNAPSI 75 je definována jako alespoň 75% snížení od výchozí hodnoty v mNAPSI.
26. týden
Pro regulační účely ve Spojených státech (USA): Procento účastníků s globálním hodnocením nehtů lékařem (PGA-F) „jasné“ nebo „minimální“ v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
PGA-F je 5bodová stupnice používaná k hodnocení nehtů odděleně pro známky nehtového lůžka a známky onemocnění nehtové matrice. Globální skóre mezi 0 značící jasnou a 4 značící těžkou, bylo odděleně přiděleno pro postižení nehtového lůžka a postižení nehtové matrice. Celkové celkové skóre účastníka bylo horší ze skóre nehtového lůžka a nehtové matrice. Data představují procento účastníků s celkovým globálním skóre PGA-F, kteří splnili definici „jasné“ (0) nebo „minimální“ (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením ve srovnání se základní linií v týdnu 26.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu nehtové matrice a psoriázu nehtového lůžka pomocí NAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Rozsah možných skóre byl 0 až 80, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a 80 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Pokles skóre NAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre mNAPSI nehtů 0 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Rozsah možných skóre byl 0 až 130, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 130 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u numerické hodnotící stupnice bolesti psoriázy nehtů (NRS) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
NRS byla použita k zachycení toho, jak účastník sám hlásil svou nejhorší bolest nehtů a průměrnou bolest nehtů způsobenou psoriázou nehtů. Účastník hodnotil závažnost bolesti nehtů za posledních 7 dní na stupnici od 0 indikující žádnou bolest do 10 indikující silnou bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna skóre závažnosti fyzické funkce nehtové psoriázy od výchozího stavu ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili dopad psoriázy nehtů na jejich schopnost vykonávat fyzické úkoly (např. psaní na stroji, domácí práce, zapínání na košili nebo halenku, sbírání mincí ze stolu, zavazování bot, práce na zahradě atd.) v minulosti. 7 dní na stupnici od 0 označující žádný vliv na schopnost vykonávat fyzické úkoly, do 10 značící závažný dopad na schopnost vykonávat fyzické úkoly. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s alespoň 50% zlepšením složky pokožky hlavy indexu inverzní palmo-plantární psoriázy (B-SNIPI) Brighama na hlavě hřebíku v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Rozsah možných skóre byl 0 až 20 pro psoriázu pokožky hlavy, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy. Pokles skóre B-SNIPI naznačuje zlepšení. Data představují procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení složky pokožky hlavy B-SNIPI mezi účastníky se základním skóre pokožky hlavy ≥ 6.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli „čistého“ nebo „minimálního“ v nehtovém lůžku jako součást PGA-F v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
PGA-F je 5bodová stupnice používaná k hodnocení nehtů odděleně pro známky nehtového lůžka a známky onemocnění nehtové matrice. Globální skóre mezi 0 značící jasnou a 4 značící těžkou, bylo odděleně přiděleno pro postižení nehtového lůžka a postižení nehtové matrice. Celkové celkové skóre účastníka bylo horší ze skóre nehtového lůžka a nehtové matrice. Data představují procento účastníků se složkou nehtového lůžka PGA-F, která splnila definici „čistý“ (0) nebo „minimální“ (1), mezi těmi, kteří mají základní složku nehtového lůžka „střední“ nebo „horší“.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli „čistého“ nebo „minimálního“ v nehtové matrici součásti PGA-F v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
PGA-F je 5bodová stupnice používaná k hodnocení nehtů odděleně pro známky nehtového lůžka a známky onemocnění nehtové matrice. Globální skóre mezi 0 značící jasnou a 4 značící těžkou, bylo odděleně přiděleno pro postižení nehtového lůžka a postižení nehtové matrice. Celkové celkové skóre účastníka bylo horší ze skóre nehtového lůžka a nehtové matrice. Data představují procento účastníků se složkou nehtové matrice PGA-F, která splnila definici „jasná“ (0) nebo „minimální“ (1), mezi těmi, kteří mají základní složku nehtové matrice „střední“ nebo „horší“.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového nehtu mNAPSI skóre 0 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Cílový nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI. Rozsah možných skóre byl 0 až 13, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 13 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového skóre mNAPSI nehtu ≤ 2 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Cílový nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI. Rozsah možných skóre byl 0 až 13, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 13 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre mNAPSI nehtů ≤ 2 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Rozsah možných skóre byl 0 až 130, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 130 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
26. týden
Změna skóre mNAPSI cílového nehtu od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Cílový nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI. Rozsah možných skóre byl 0 až 13, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 13 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre mNAPSI cílového nehtu ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Cílový nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI. Rozsah možných skóre byl 0 až 13, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 13 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre mNAPSI nehtů v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Rozsah možných skóre byl 0 až 130, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 130 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre mNAPSI nehtů v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu pomocí mNAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Rozsah možných skóre byl 0 až 130, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 130 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre NAPSI na nehtech 0 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu nehtové matrice a psoriázu nehtového lůžka pomocí NAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Rozsah možných skóre byl 0 až 80, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a 80 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Pokles skóre NAPSI ukazuje na zlepšení.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového nehtu NAPSI skóre 0 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Cílový nehet byl hodnocen na psoriázu nehtové matrice a psoriázu nehtového lůžka pomocí NAPSI. Rozsah možných skóre byl 0 až 8, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a 8 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Pokles skóre NAPSI ukazuje na zlepšení.
26. týden
Změna od základní hodnoty v cílovém skóre NAPSI nehtů v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Cílový nehet byl hodnocen na psoriázu nehtové matrice a psoriázu nehtového lůžka pomocí NAPSI. Rozsah možných skóre byl 0 až 8, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a 8 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Pokles skóre NAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílovém skóre NAPSI nehtů ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Cílový nehet byl hodnocen na psoriázu nehtové matrice a psoriázu nehtového lůžka pomocí NAPSI. Rozsah možných skóre byl 0 až 8, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a 8 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Pokles skóre NAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre NAPSI nehtů v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Každý nehet byl hodnocen na psoriázu nehtové matrice a psoriázu nehtového lůžka pomocí NAPSI a skóre všech 10 nehtů byla kombinována. Rozsah možných skóre byl 0 až 80, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a 80 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů. Pokles skóre NAPSI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Snížení skóre PASI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Snížení skóre PASI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75/50/90/100 odpovědí ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Odpovědi PASI-75, 50, 90 a 100 představují procento účastníků se základním skóre PASI ≥ 5, kteří dosáhli alespoň 75%, 50%, 90% nebo 100% snížení (zlepšení) od základního stavu PASI skóre v týdnu 26. 100% snížení bylo považováno za úplné vymizení psoriázy. Data představují procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75/50/90/100 odpovědí v týdnu 26 mezi účastníky se základním PASI skóre ≥ 5.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli lékařského globálního hodnocení kožní psoriázy (PGA-S) „jasné“ nebo „minimální“ v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
PGA-S je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti kožního onemocnění v době hodnocení účastníka kvalifikovaným výzkumným pracovníkem. Hodnotil se stupeň celkové závažnosti léze, přičemž 0 značila vymizenou a 5 značila závažnou. Pokles skóre PGA-S naznačuje zlepšení. Data představují procento účastníků, kteří dosáhli PGA-S „jasné“ (0) nebo „minimální“ (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením ve srovnání se základní linií v týdnu 26.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA-S „Clear“ v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
PGA-S je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti kožního onemocnění v době hodnocení účastníka kvalifikovaným výzkumným pracovníkem. Hodnotil se stupeň celkové závažnosti léze, přičemž 0 značila vymizenou a 5 značila závažnou. Pokles skóre PGA-S naznačuje zlepšení. Data představují procento účastníků, kteří dosáhli PGA-S „jasné“ (0) s alespoň 2-stupňovým zlepšením ve srovnání se základní linií v týdnu 26.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení složky inverzní psoriázy B-SNIPI v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Rozsah možných skóre B-SNIPI byl 0 až 20 pro inverzní psoriázu, přičemž skóre 0 značilo nepřítomnost psoriázy a skóre 20 značilo nejzávažnější psoriázu. Pokles skóre B-SNIPI naznačuje zlepšení. Data představují procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v inverzní složce B-SNIPI mezi účastníky se základním inverzním skóre psoriázy ≥ 6.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty celkové plochy povrchu těla (BSA) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BSA v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty u bolesti psoriázy nehtů NRS ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
NRS byla použita k zachycení toho, jak účastník sám hlásil svou nejhorší bolest nehtů a průměrnou bolest nehtů způsobenou psoriázou nehtů. Účastník hodnotil závažnost bolesti nehtů za posledních 7 dní na stupnici od 0 indikující žádnou bolest do 10 indikující silnou bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna skóre závažnosti fyzické funkce psoriázy nehtů oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili dopad psoriázy nehtů na jejich schopnost vykonávat fyzické úkoly (např. psaní na stroji, domácí práce, zapínání na košili nebo halenku, sbírání mincí ze stolu, zavazování bot, práce na zahradě atd.) v minulosti. 7 dní na stupnici od 0 označující žádný vliv na schopnost vykonávat fyzické úkoly, do 10 značící závažný dopad na schopnost vykonávat fyzické úkoly. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení kvality života nehtů u psoriázy a psoriatické artritidy (NAPPA QoL) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci hodnotili konkrétní dopady psoriázy nehtů na různé aspekty jejich kvality života za posledních 7 dní na 5bodové škále, přičemž 0 značí, že vůbec ne, a 4 značí velmi dopad. Celkové celkové skóre účastníka bylo průměrem všech položek a mohlo se pohybovat od 0 do 4, přičemž 0 značí žádný dopad a 4 značí největší dopad. Pokles skóre NAPPA QoL ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení nehtů v NAPPA QoL v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci hodnotili konkrétní dopady psoriázy nehtů na různé aspekty jejich kvality života za posledních 7 dní na 5bodové škále, přičemž 0 značí, že vůbec ne, a 4 značí velmi dopad. Celkové celkové skóre účastníka bylo průměrem všech položek a mohlo se pohybovat od 0 do 4, přičemž 0 značí žádný dopad a 4 značí největší dopad. Pokles skóre NAPPA QoL ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci hodnotili symptomy a dopady dermatologických onemocnění na jejich kvalitu života za posledních 7 dní, přičemž 0 značilo vůbec ne a 3 značilo velmi mnoho. Rozsah možných skóre DLQI byl 0 až 30, přičemž skóre 0 indikovalo vůbec žádný vliv na život účastníka a skóre 30 značilo extrémně velký vliv na život účastníka. Snížení skóre DLQI naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli DLQI 0 a 0/1 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Účastníci hodnotili symptomy a dopady dermatologických onemocnění na jejich kvalitu života za posledních 7 dní, přičemž 0 značilo vůbec ne a 3 značilo velmi mnoho. Rozsah možných skóre DLQI byl 0 až 30, přičemž skóre 0 indikovalo vůbec žádný vliv na život účastníka a skóre 30 značilo extrémně velký vliv na život účastníka. Snížení skóre DLQI naznačuje zlepšení. Data představují procento účastníků se skóre 0 (žádný účinek) nebo 1 (malý účinek) v týdnu 26.
26. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity Psoriáza nehtů (WPAI:NPSO) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
WPAI: NPSO posuzoval dopad psoriázy nehtů na produktivitu práce a omezení mimopracovní činnosti. Účastníci byli dotázáni během posledních 7 dnů, kolik hodin jste zameškali v práci kvůli problémům spojeným s psoriázou nehtů (absence), během posledních sedmi dnů, kolik hodin jste zameškali v práci z jiného důvodu, např. jako je dovolená, prázdniny, volno k účasti na této studii (prezentace), jak moc psoriáza nehtů ovlivnila vaši produktivitu, když jste pracovali (celkové pracovní zhoršení), a jak moc psoriáza nehtů ovlivnila vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti , jiná než práce v zaměstnání (porucha činnosti). Odpovědi byly hodnoceny na 11bodové škále, přičemž 0 značila „psoriáza nehtů na to neměla žádný vliv“ a 10 značila „psoriáza nehtů mi v tom úplně zabránila“. Snížení skóre WPAI:NPSO naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní hodnoty v EuroQol-5 Dimenze-5 úrovní (EQ-5D-5L) Hodnocení zdravotního stavu v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popisu aktuálního zdravotního stavu subjektu. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav EQ-5D-5L je definován kombinací číselných skóre úrovně pro každou z 5 dimenzí a celkové skóre je normalizováno od -0,594 do 1 000, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní linie v EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnotící zdravotní stav účastníka na vertikální stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 označuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Zvýšení skóre EQ-5D-5L VAS indikuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci hodnotili svou úzkost a depresi za posledních 7 dní v týdnu 26. Rozsah možných skóre byl 0 až 21, přičemž skóre 0 značilo nepřítomnost úzkosti a deprese a 21 značilo nejzávažnější úzkost a depresi. Snížení skóre HADS ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s novou diagnózou psoriatické artritidy (PsA) během studie
Časové okno: až do 26. týdne
Procento účastníků s novou diagnózou PsA (tj. s nežádoucí příhodou PsA) během studie mezi účastníky bez PsA na začátku studie.
až do 26. týdne
Změna skóre kvality života nehtové psoriázy (neht PsQoL) od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci byli dotázáni, jak jejich psoriáza nehtů ovlivnila jejich celkovou kvalitu života za posledních 7 dní na 11bodové škále, přičemž 0 znamená žádný dopad a 10 znamená vážný dopad. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Williams, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-674
  • 2013-003275-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit