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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis und Nagel-Psoriasis

25. April 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab zur Behandlung von Nagel-Psoriasis bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 % und einen modifizierten Fingernagel-Psoriasis-Schwereindex (mNAPSI) ≥ 8 in Woche 0 ODER BSA ≥ 5 %, einen mNAPSI von ≥ 8 und einen mNAPSI-Gesamtwert von ≥ 20 haben in Woche 0.
  • Der Proband muss einen Nagelpsoriasis-Schweregrad der körperlichen Funktion von > 3 ODER einen Nagelpsoriasis-Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von > 3 haben.
  • Die Probanden müssen eine PGA (Physician Global Assessment) der Fingernagel-Psoriasis und eine PGA der Haut-Psoriasis von mindestens mittelschwer haben.
  • Der Proband muss die Anwendung aller systemischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis oder systemischer Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis verbessern, für mindestens 4 Wochen vor Woche 0 abgesetzt haben, Ustekinumab muss mindestens 12 Wochen vor Woche 0 abgesetzt worden sein.
  • Der Zielfingernagel muss einen mNAPSI-Score von ≥ 8 aufweisen.
  • Erwachsene Probanden mit klinischer Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis (mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Adalimumab-Therapie.
  • Diagnose anderer aktiver Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (bakteriell, pilzartig oder viral), die die Beurteilung von Haut- oder Fingernagel-Psoriasis beeinträchtigen können.
  • Kürzliche Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Bedeutende medizinische Ereignisse oder Zustände, die Patienten für die Teilnahme gefährden können, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der jüngsten Vorgeschichte.
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab (ADA)
Periode A: ADA 40 mg subkutan jede zweite Woche (sc eow) für 25 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Initialdosis von 80 mg. Periode B: Placebo in Woche 26, gefolgt von ADA 40 mg Sc eow von Woche 27 bis Woche 51.
Sonstiges: Placebo
Biologisch: Adalimumab
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-Komparator: Placebo
Zeitraum A: Placebo-Sc eow für 25 Wochen. Periode B: ADA 80 mg s.c. in Woche 26, gefolgt von ADA 40 mg sc eow von Woche 27 bis Woche 51.
Sonstiges: Placebo
Biologisch: Adalimumab
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Total Fingernail Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Die Ermittler bewerteten jede Nagelanomalie für jeden Nagel eines Teilnehmers, indem sie 3 Merkmale oder Gruppen von Merkmalen (Lochfraß, Onycholyse und Öltropfendyschromie und Abbröckeln) bewerteten und das Vorhandensein oder Fehlen von 4 Merkmalen (Leukonychie, Splitterblutungen, Hyperkeratose und rote Flecken in der Lunula). Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 130, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 130 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Das Ansprechen auf mNAPSI 75 ist definiert als mindestens 75 % Reduktion von mNAPSI gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 26
Für regulatorische Zwecke in den Vereinigten Staaten (US): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer globalen Beurteilung der Fingernägel durch einen Arzt (PGA-F) von „Klar“ oder „Minimal“ in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die PGA-F ist eine 5-Punkte-Skala zur getrennten Beurteilung von Fingernägeln nach Nagelbett- und Nagelmatrix-Erkrankungszeichen. Ein globaler Score zwischen 0 für „klar“ und 4 für „schwer“ wurde separat für Nagelbettbeteiligung und Nagelmatrixbeteiligung vergeben. Die globale Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers war die schlechtere der Nagelbett- und Nagelmatrix-Punktzahlen. Die Daten zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem globalen PGA-F-Gesamtwert, der die Definition von „frei“ (0) oder „minimal“ (1) erfüllt, mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 26.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Total Fingernail Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit NAPSI auf Nagelmatrix-Psoriasis und Nagelbett-Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 80, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und 80 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des NAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Fingernagel-mNAPSI-Gesamtwert von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 130, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 130 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala für Nagel-Psoriasis-Schmerzen (NRS) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Ein NRS wurde verwendet, um den Selbstbericht eines Teilnehmers über seine schlimmsten Fingernagelschmerzen und durchschnittlichen Fingernagelschmerzen aufgrund von Fingernagel-Psoriasis zu erfassen. Der Teilnehmer bewertete die Schwere der Schmerzen an den Fingernägeln in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0, die keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was starke Schmerzen bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Schweregrads der Nagelpsoriasis in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Auswirkungen ihrer Fingernagel-Psoriasis auf ihre Fähigkeit, körperliche Aufgaben (z. B. Tippen, Hausarbeit, Hemd oder Bluse zuknöpfen, Münzen von einem Tisch aufheben, Schuhe binden, Gartenarbeit usw.) in der Vergangenheit auszuführen, zu bewerten 7 Tage auf einer Skala von 0 bedeutet keine Auswirkung auf die Fähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen, bis 10 bedeutet starke Auswirkung auf die Fähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung der Kopfhautkomponente des Brigham Scalp Nail Inverse Palmo-Plantar Psoriasis Index (B-SNIPI) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 20 für Psoriasis der Kopfhaut, wobei ein Wert von 0 anzeigt, dass keine Psoriasis vorliegt. Eine Abnahme des B-SNIPI-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Die Daten stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die eine 50-prozentige Verbesserung der Kopfhautkomponente des B-SNIPI unter den Teilnehmern mit einem Baseline-Kopfhaut-Score von ≥ 6 erreichten.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 in der Nagelbettkomponente des PGA-F „Klar“ oder „Minimal“ erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die PGA-F ist eine 5-Punkte-Skala zur getrennten Beurteilung von Fingernägeln nach Nagelbett- und Nagelmatrix-Erkrankungszeichen. Ein globaler Score zwischen 0 für „klar“ und 4 für „schwer“ wurde separat für Nagelbettbeteiligung und Nagelmatrixbeteiligung vergeben. Die globale Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers war die schlechtere der Nagelbett- und Nagelmatrix-Punktzahlen. Die Daten zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Nagelbettkomponente des PGA-F, die die Definition von „deutlich“ (0) oder „minimal“ (1) erfüllten, unter den Teilnehmern mit einer Baseline-Nagelbettkomponente von „mäßig“ oder „schlechter“.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 „Klar“ oder „Minimal“ in der Nagelmatrixkomponente des PGA-F erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Die PGA-F ist eine 5-Punkte-Skala zur getrennten Beurteilung von Fingernägeln nach Nagelbett- und Nagelmatrix-Erkrankungszeichen. Ein globaler Score zwischen 0 für „klar“ und 4 für „schwer“ wurde separat für Nagelbettbeteiligung und Nagelmatrixbeteiligung vergeben. Die globale Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers war die schlechtere der Nagelbett- und Nagelmatrix-Punktzahlen. Die Daten zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Nagelmatrixkomponente des PGA-F, die der Definition von „klar“ (0) oder „minimal“ (1) entsprach, unter den Teilnehmern mit einer Baseline-Nagelmatrixkomponente von „mäßig“ oder „schlechter“.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 den mNAPSI-Zielwert für Fingernägel von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Der Zielfingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 13, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 13 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 den Fingernagel-mNAPSI-Zielwert von ≤ 2 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 26
Der Zielfingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 13, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 13 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Fingernagel-mNAPSI-Gesamtwert von ≤ 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 130, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 130 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 26
Änderung des Ziel-Fingernagel-mNAPSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Zielfingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 13, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 13 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mNAPSI-Zielwerts für Fingernägel in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Zielfingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 13, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 13 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Änderung des mNAPSI-Gesamtscores der Fingernägel in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 130, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 130 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung des mNAPSI-Gesamtwerts der Fingernägel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit mNAPSI auf Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 130, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 130 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Fingernagel-NAPSI-Gesamtwert von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit NAPSI auf Nagelmatrix-Psoriasis und Nagelbett-Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 80, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und 80 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des NAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 den NAPSI-Zielwert für Fingernägel von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Der Ziel-Fingernagel wurde mit NAPSI auf Nagelmatrix-Psoriasis und Nagelbett-Psoriasis untersucht. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 8, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und 8 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des NAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 26
Änderung des Target Fingernail NAPSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Ziel-Fingernagel wurde mit NAPSI auf Nagelmatrix-Psoriasis und Nagelbett-Psoriasis untersucht. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 8, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und 8 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des NAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Target Fingernail NAPSI-Scores in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Ziel-Fingernagel wurde mit NAPSI auf Nagelmatrix-Psoriasis und Nagelbett-Psoriasis untersucht. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 8, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und 8 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des NAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Änderung des NAPSI-Gesamtwerts der Fingernägel in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Jeder Fingernagel wurde mit NAPSI auf Nagelmatrix-Psoriasis und Nagelbett-Psoriasis untersucht, und die Bewertungen aller 10 Fingernägel wurden kombiniert. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 80, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und 80 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des NAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Eine Abnahme des PASI-Scores zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Eine Abnahme des PASI-Scores zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75/50/90/100 Antworten in Woche 26 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI-75-, 50-, 90- und 100-Antworten sind der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-PASI-Score ≥ 5, die eine Verringerung (Verbesserung) von mindestens 75 %, 50 %, 90 % bzw. 100 % gegenüber dem Baseline erreicht haben PASI-Score in Woche 26. Eine 100%ige Reduktion wurde als vollständige Heilung der Psoriasis angesehen. Die Daten stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die in Woche 26 PASI-Antworten von 75/50/90/100 erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Baseline-PASI-Score ≥ 5.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 die globale Beurteilung des Arztes für Hautpsoriasis (PGA-S) „Klar“ oder „Minimal“ erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Der PGA-S ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch einen qualifizierten Prüfarzt zu messen. Der Grad der Gesamtläsionsschwere wurde bewertet, wobei 0 „geheilt“ und 5 „schwer“ anzeigte. Eine Abnahme des PGA-S-Scores zeigt eine Verbesserung an. Die Daten zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen PGA-S von „frei“ (0) oder „minimal“ (1) mit mindestens einer Verbesserung um 2 Grade im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen PGA-S von „Clear“ erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Der PGA-S ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch einen qualifizierten Prüfarzt zu messen. Der Grad der Gesamtläsionsschwere wurde bewertet, wobei 0 „geheilt“ und 5 „schwer“ anzeigte. Eine Abnahme des PGA-S-Scores zeigt eine Verbesserung an. Die Daten zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen PGA-S von „frei“ (0) mit mindestens einer 2-stufigen Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine Verbesserung von 50 % bei der inversen Psoriasis-Komponente des B-SNIPI erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Der Bereich der möglichen B-SNIPI-Scores betrug 0 bis 20 für inverse Psoriasis, wobei ein Score von 0 das Fehlen einer Psoriasis und ein Score von 20 die schwerste Psoriasis anzeigt. Eine Abnahme des B-SNIPI-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Die Daten stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die eine 50 %ige Verbesserung der inversen Komponente des B-SNIPI unter den Teilnehmern mit einem inversen Psoriasis-Ausgangswert von ≥ 6 erreichten.
Woche 26
Veränderung der Gesamtkörperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nagelpsoriasis-Schmerzen NRS in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Ein NRS wurde verwendet, um den Selbstbericht eines Teilnehmers über seine schlimmsten Fingernagelschmerzen und durchschnittlichen Fingernagelschmerzen aufgrund von Fingernagel-Psoriasis zu erfassen. Der Teilnehmer bewertete die Schwere der Schmerzen an den Fingernägeln in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0, die keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was starke Schmerzen bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schweregrad der Nagelpsoriasis in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Auswirkungen ihrer Fingernagel-Psoriasis auf ihre Fähigkeit, körperliche Aufgaben (z. B. Tippen, Hausarbeit, Hemd oder Bluse zuknöpfen, Münzen von einem Tisch aufheben, Schuhe binden, Gartenarbeit usw.) in der Vergangenheit auszuführen, zu bewerten 7 Tage auf einer Skala von 0 bedeutet keine Auswirkung auf die Fähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen, bis 10 bedeutet starke Auswirkung auf die Fähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Veränderung der Nagelbeurteilung bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis Lebensqualität (NAPPA QoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Teilnehmer bewerteten die spezifischen Auswirkungen der Fingernagel-Psoriasis auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die globale Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers war der Mittelwert aller Punkte und konnte zwischen 0 und 4 liegen, wobei 0 keine Auswirkung und 4 die größte Auswirkung bedeutete. Eine Abnahme des NAPPA-QoL-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nagelbeurteilung in NAPPA QoL in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Teilnehmer bewerteten die spezifischen Auswirkungen der Fingernagel-Psoriasis auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die globale Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers war der Mittelwert aller Punkte und konnte zwischen 0 und 4 liegen, wobei 0 keine Auswirkung und 4 die größte Auswirkung bedeutete. Eine Abnahme des NAPPA-QoL-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome und Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf ihre Lebensqualität in den letzten 7 Tagen, wobei 0 überhaupt nicht und 3 sehr viel bedeutet. Der Bereich der möglichen DLQI-Werte war 0 bis 30, wobei ein Wert von 0 überhaupt keine Wirkung auf das Leben eines Teilnehmers anzeigt und ein Wert von 30 einen extrem großen Effekt auf das Leben eines Teilnehmers anzeigt. Eine Abnahme des DLQI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen DLQI von 0 und 0/1 erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome und Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf ihre Lebensqualität in den letzten 7 Tagen, wobei 0 überhaupt nicht und 3 sehr viel bedeutet. Der Bereich der möglichen DLQI-Werte war 0 bis 30, wobei ein Wert von 0 überhaupt keine Wirkung auf das Leben eines Teilnehmers anzeigt und ein Wert von 30 einen extrem großen Effekt auf das Leben eines Teilnehmers anzeigt. Eine Abnahme des DLQI-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Die Daten zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 (keine Wirkung) oder 1 (geringe Wirkung) in Woche 26.
Woche 26
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung Nagelpsoriasis (WPAI:NPSO) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der WPAI: NPSO bewertete die Auswirkungen der Fingernagel-Psoriasis auf die Arbeitsproduktivität und die Einschränkung der Freizeitaktivitäten. Die Teilnehmer wurden in den letzten 7 Tagen gefragt, wie viele Stunden Sie aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Ihrer Fingernagel-Psoriasis (Fehlzeiten) bei der Arbeit gefehlt haben, in den letzten 7 Tagen, wie viele Stunden Sie aus anderen Gründen bei der Arbeit gefehlt haben, z wie Urlaub, Feiertage, Auszeit zur Teilnahme an dieser Studie (Präsentismus), wie stark hat Ihre Fingernagel-Psoriasis Ihre Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung) und wie stark hat Ihre Fingernagel-Psoriasis Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen , außer Arbeit an einem Arbeitsplatz (Aktivitätsbeeinträchtigung). Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet „Fingernagel-Psoriasis hatte keine Auswirkung darauf“ und 10 bedeutet „Fingernagel-Psoriasis hat mich vollständig daran gehindert“. Eine Abnahme des WPAI:NPSO-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Gesundheitszustandsbeurteilung in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Probanden zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Ein eindeutiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird definiert, indem die numerischen Werte für jede der 5 Dimensionen kombiniert werden, und der Gesamtwert wird von -0,594 bis 1,000 normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen. Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Änderung der EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das EQ-5D VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikal abgestuften Skala von 0 bis 100 auf, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand angibt. Ein Anstieg des EQ-5D-5L-VAS-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Veränderung der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Teilnehmer bewerteten ihre Angst und Depression in den letzten 7 Tagen in Woche 26. Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 21, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Angst und Depression anzeigt und 21 die schwerste Angst und Depression anzeigt. Eine Abnahme des HADS-Scores zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) während der Studie
Zeitfenster: bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen PsA-Diagnose (dh mit einem unerwünschten Ereignis von PsA) während der Studie unter den Teilnehmern ohne PsA zu Studienbeginn.
bis Woche 26
Veränderung des Nagel-Psoriasis-Quality-of-Life (Nail PsQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Fingernagel-Psoriasis in den letzten 7 Tagen auf einer 11-Punkte-Skala auf ihre allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat, wobei 0 keine Auswirkung und 10 eine starke Auswirkung bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: David Williams, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-674
  • 2013-003275-36 (EudraCT-Nummer)

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