Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus plakkos pikkelysömörben és köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. április 25. frissítette: AbbVie

Harmadik fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat az adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a köröm pikkelysömör kezelésében krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot az adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végzik köröm psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testfelületének (BSA) ≥ 10%-nak kell lennie, és a célköröm módosított köröm pikkelysömör súlyossági indexének (mNAPSI) ≥ 8 a 0. héten, VAGY BSA ≥ 5%, a célköröm mNAPSI ≥ 8 és a teljes mNAPSI pontszám ≥ 20 a 0. héten.
  • Az alanynak a köröm pikkelysömör fizikai működésének súlyossági pontszámának > 3-nak kell lennie, VAGY a köröm pikkelysömör fájdalmának numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának >3-nak kell lennie.
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell az ujjkörmök pikkelysömörének orvosi általános értékelésével (PGA) és legalább közepes értékű bőrpszoriázis PGA-val.
  • Az alanynak a 0. hét előtt legalább 4 hétig abba kell hagynia a pikkelysömör kezelésére alkalmazott összes szisztémás terápiát vagy a psoriasist javító szisztémás terápiát, az usztekinumab alkalmazását legalább 12 héttel a 0. hét előtt fel kell függeszteni.
  • A megcélzott köröm mNAPSI-pontszáma ≥ 8 legyen.
  • Felnőtt alanyok krónikus plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával (a betegség időtartama legalább 6 hónap).

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes adalimumab terápia.
  • Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos) diagnosztizálása, amelyek megzavarhatják a bőr vagy a köröm pikkelysömörének értékelését.
  • Kezelést igénylő közelmúltbeli fertőzés.
  • Jelentős egészségügyi események vagy állapotok, amelyek veszélyeztethetik a betegek részvételét, beleértve a közelmúltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Rák előfordulása, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adalimumab (ADA)
A periódus: ADA 40 mg szubkután minden második héten (sc eow) 25 héten keresztül, 1 héttel a kezdeti 80 mg-os telítő adag után. B periódus: Placebo a 26. héten, majd ADA 40 mg sc eow a 27. héttől az 51. hétig.
Egyéb: Placebo
Biológiai: Adalimumab
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Placebo
A periódus: Placebo sc eow 25 hétig. B időszak: ADA 80 mg sc a 26. héten, majd ADA 40 mg sc eow a 27. héttől az 51. hétig.
Egyéb: Placebo
Biológiai: Adalimumab
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes körömmódosított köröm-psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI) értek el, 75 válasz a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Minden körmöt mNAPSI-val értékeltek pikkelysömörre, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A kutatók minden köröm rendellenességet értékeltek egy-egy résztvevő körmére úgy, hogy 3 jellemzőt vagy jellemzőcsoportot osztályoztak (piting, onycholysis és olajcsepp-diszkrómia és morzsolódás), és feljegyezték 4 jellemző jelenlétét vagy hiányát (leukonichia, szilánkos vérzések, hyperkeratosis és vörös foltok a lunulában). A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 130 között volt, ahol a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 130 pont pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez. Az mNAPSI 75 válasz az mNAPSI alapvonalhoz képest legalább 75%-os csökkenése.
26. hét
Az Egyesült Államok (USA) szabályozási céljaira: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvos által a körömre vonatkozó globális értékelése (PGA-F) „tiszta” vagy „minimális” volt a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A PGA-F egy 5 pontos skála, amellyel a körmökön külön-külön értékelik a körömágy jeleit és a körömmátrix betegség jeleit. A körömágy érintettségét és a körömmátrix érintettségét külön-külön hozzárendeltük a 0 közötti, az egyértelmű és a súlyos állapotot jelző 4 közötti globális pontszámhoz. Egy résztvevő általános összpontszáma a körömágy és a körömmátrix pontszáma közül a rosszabb volt. Az adatok azon résztvevők százalékos arányát mutatják be, akiknek PGA-F általános pontszáma megfelelt a „tiszta” (0) vagy a „minimális” (1) definíciónak, és legalább 2 fokozatú javulást értek el a 26. héten az alapvonalhoz képest.
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes köröm-köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Minden körmöt körömmátrix-pszoriázisra és körömágy-pszoriázisra értékeltek NAPSI-val, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között volt, ahol a 0 pont a köröm psoriasis hiányát, a 80 pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. A NAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes köröm mNAPSI pontszámot értek el a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Minden körmöt mNAPSI-val értékeltek pikkelysömörre, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 130 között volt, ahol a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 130 pont pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör fájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Egy NRS-t használtak annak rögzítésére, hogy egy résztvevő a legrosszabb körömfájdalmáról és a köröm-pszoriázisból eredő átlagos körömfájdalmáról számolt be. A résztvevő a körömfájás súlyosságát az elmúlt 7 napban egy skálán értékelte, amely 0-tól azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10-ig, ami súlyos fájdalmat jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
A köröm pikkelysömör fizikai működésének súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a köröm pikkelysömörének hatását a fizikai feladatok elvégzésére (pl. gépelés, házimunka, ing vagy blúz gombolás, érmék felszedése az asztalról, cipők bekötése, udvari munka stb.) az elmúlt időszakban. 7 nap a 0-s skálán azt jelzi, hogy nincs hatással a fizikai feladatok elvégzésére, 10-ig pedig azt, hogy súlyos hatással van a fizikai feladatok elvégzésére. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Brigham Scalp Nail Inverz Palmo-Plantar Psoriasis Index (B-SNIPI) fejbőr összetevője legalább 50%-kal javult a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 20-ig terjedt a fejbőr pikkelysömörénél, a 0-s pontszám pedig a pikkelysömör hiányát jelzi. A B-SNIPI pontszám csökkenése javulást jelez. Az adatok azon résztvevők százalékos arányát mutatják be, akik 50%-os javulást értek el a B-SNIPI fejbőr komponensében a 6-nál nagyobb kiindulási fejbőr pontszámmal rendelkező résztvevők körében.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten „tisztát” vagy „minimálisat” értek el a PGA-F körömágy komponensében
Időkeret: 26. hét
A PGA-F egy 5 pontos skála, amellyel a körmökön külön-külön értékelik a körömágy jeleit és a körömmátrix betegség jeleit. A körömágy érintettségét és a körömmátrix érintettségét külön-külön hozzárendeltük a 0 közötti, az egyértelmű és a súlyos állapotot jelző 4 közötti globális pontszámhoz. Egy résztvevő általános összpontszáma a körömágy és a körömmátrix pontszáma közül a rosszabb volt. Az adatok azon résztvevők százalékos arányát mutatják be, akiknek a PGA-F körömágy komponense megfelelt a "tiszta" (0) vagy a "minimális" (1) definíciónak a "közepes" vagy "rosszabb" körömágy összetevővel rendelkezők között.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten „tiszta” vagy „minimális” eredményt értek el a PGA-F körömmátrix komponensében
Időkeret: 26. hét
A PGA-F egy 5 pontos skála, amellyel a körmökön külön-külön értékelik a körömágy jeleit és a körömmátrix betegség jeleit. A körömágy érintettségét és a körömmátrix érintettségét külön-külön hozzárendeltük a 0 közötti, az egyértelmű és a súlyos állapotot jelző 4 közötti globális pontszámhoz. Egy résztvevő általános összpontszáma a körömágy és a körömmátrix pontszáma közül a rosszabb volt. Az adatok a PGA-F körömmátrix komponensével rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatják be, akik megfeleltek a "tiszta" (0) vagy a "minimális" (1) definíciónak, azon résztvevők között, akiknek az alapkörömmátrix komponense "közepes" vagy "rosszabb".
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérik a célköröm mNAPSI-pontszámát a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A célkörmöt pikkelysömörre értékelték mNAPSI-val. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 13-ig terjedt, a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 13-as pedig a legsúlyosabb köröm psoriasist jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérik a célköröm mNAPSI-pontszámát ≤ 2
Időkeret: 26. hét
A célkörmöt pikkelysömörre értékelték mNAPSI-val. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 13-ig terjedt, a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 13-as pedig a legsúlyosabb köröm psoriasist jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≤ 2-es teljes köröm mNAPSI pontszámot értek el a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Minden körmöt mNAPSI-val értékeltek pikkelysömörre, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 130 között volt, ahol a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 130 pont pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célköröm mNAPSI-pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A célkörmöt pikkelysömörre értékelték mNAPSI-val. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 13-ig terjedt, a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 13-as pedig a legsúlyosabb köröm psoriasist jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a célköröm mNAPSI-pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A célkörmöt pikkelysömörre értékelték mNAPSI-val. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 13-ig terjedt, a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 13-as pedig a legsúlyosabb köröm psoriasist jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes köröm mNAPSI pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Minden körmöt mNAPSI-val értékeltek pikkelysömörre, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 130 között volt, ahol a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 130 pont pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes köröm mNAPSI pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Minden körmöt mNAPSI-val értékeltek pikkelysömörre, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 130 között volt, ahol a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 130 pont pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes köröm NAPSI pontszámot értek el a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Minden körmöt körömmátrix-pszoriázisra és körömágy-pszoriázisra értékeltek NAPSI-val, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között volt, ahol a 0 pont a köröm psoriasis hiányát, a 80 pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. A NAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérik a célköröm NAPSI-pontszámát 0
Időkeret: 26. hét
A célkörmöt a körömmátrix psoriasis és a körömágy pikkelysömör szempontjából értékelték NAPSI-val. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 8-ig terjedt, a 0-as pontszám pedig a köröm pikkelysömörének hiányát, a 8-as pedig a legsúlyosabb köröm-pszoriázist. A NAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
26. hét
Változás az alapértékhez képest a célköröm NAPSI-pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A célkörmöt a körömmátrix psoriasis és a körömágy pikkelysömör szempontjából értékelték NAPSI-val. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 8-ig terjedt, a 0-as pontszám pedig a köröm pikkelysömörének hiányát, a 8-as pedig a legsúlyosabb köröm-pszoriázist. A NAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a célköröm NAPSI-pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A célkörmöt a körömmátrix psoriasis és a körömágy pikkelysömör szempontjából értékelték NAPSI-val. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 8-ig terjedt, a 0-as pontszám pedig a köröm pikkelysömörének hiányát, a 8-as pedig a legsúlyosabb köröm-pszoriázist. A NAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes köröm NAPSI-pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Minden körmöt körömmátrix-pszoriázisra és körömágy-pszoriázisra értékeltek NAPSI-val, és mind a 10 köröm pontszámát összevonták. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között volt, ahol a 0 pont a köröm psoriasis hiányát, a 80 pedig a legsúlyosabb köröm pikkelysömörét jelzi. A NAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PASI egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területen, a vizsgálat napján megfigyelt módon. A pontszám 0-tól 72-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
A PASI-pontszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PASI egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területen, a vizsgálat napján megfigyelt módon. A pontszám 0-tól 72-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
A 26. héten PASI 75/50/90/100 válaszokat elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
A PASI egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területen, a vizsgálat napján megfigyelt módon. A pontszám 0-tól 72-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI-75, 50, 90 és 100 válaszok azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PASI-pontszáma ≥ 5 és akik legalább 75%-os, 50%-os, 90%-os vagy 100%-os csökkenést (javulást) értek el az alapvonalhoz képest PASI pontszám a 26. héten. A 100%-os csökkenést a pikkelysömör teljes megszűnésének tekintették. Az adatok a PASI 75/50/90/100 válaszokat elérő résztvevők százalékos arányát mutatják be a 26. héten azon résztvevők között, akiknek a PASI alapértéke ≥ 5.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérték az orvos által a bőrpszoriázisra vonatkozó globális értékelést (PGA-S) „tiszta” vagy „minimális”
Időkeret: 26. hét
A PGA-S egy 6 pontos skála, amely a bőrbetegség súlyosságának mérésére szolgál a résztvevő minősített vizsgáló általi értékelése idején. A teljes elváltozás súlyosságának mértékét értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy megszűnt, és 5 azt jelzi, hogy súlyos. A PGA-S pontszám csökkenése javulást jelez. Az adatok azt mutatják, hogy a résztvevők hány százaléka érte el a „tiszta” (0) vagy „minimális” (1) PGA-S-értéket legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest a 26. héten.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten „Tiszta” PGA-S-t értek el
Időkeret: 26. hét
A PGA-S egy 6 pontos skála, amely a bőrbetegség súlyosságának mérésére szolgál a résztvevő minősített vizsgáló általi értékelése idején. A teljes elváltozás súlyosságának mértékét értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy megszűnt, és 5 azt jelzi, hogy súlyos. A PGA-S pontszám csökkenése javulást jelez. Az adatok azt mutatják, hogy a résztvevők hány százaléka érte el a „tiszta” (0) PGA-S értékét legalább 2 fokozatú javulással az alapértékhez képest a 26. héten.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a B-SNIPI inverz pikkelysömör komponensében a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A lehetséges B-SNIPI-pontszámok tartománya 0-tól 20-ig terjedt az inverz pikkelysömör esetében, a 0-as pontszám pedig a pikkelysömör hiányát, a 20-as pedig a legsúlyosabb pikkelysömört. A B-SNIPI pontszám csökkenése javulást jelez. Az adatok azon résztvevők százalékos arányát mutatják be, akik 50%-os javulást értek el a B-SNIPI inverz komponensében azon résztvevők körében, akiknek a kiindulási inverz psoriasis pontszáma ≥ 6.
26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes testfelületben (BSA) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t úgy mérték, hogy az orvos a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta mérőeszközként. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte az érintett teljes területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes BSA-ban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t úgy mérték, hogy az orvos a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta mérőeszközként. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte az érintett teljes területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör okozta fájdalom NRS-ben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Egy NRS-t használtak annak rögzítésére, hogy egy résztvevő a legrosszabb körömfájdalmáról és a köröm-pszoriázisból eredő átlagos körömfájdalmáról számolt be. A résztvevő a körömfájás súlyosságát az elmúlt 7 napban egy skálán értékelte, amely 0-tól azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10-ig, ami súlyos fájdalmat jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör fizikai működésének súlyossági pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a köröm pikkelysömörének hatását a fizikai feladatok elvégzésére (pl. gépelés, házimunka, ing vagy blúz gombolás, érmék felszedése az asztalról, cipők bekötése, udvari munka stb.) az elmúlt időszakban. 7 nap a 0-s skálán azt jelzi, hogy nincs hatással a fizikai feladatok elvégzésére, 10-ig pedig azt, hogy súlyos hatással van a fizikai feladatok elvégzésére. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a köröm felmérésében a pikkelysömörben és az arthritis psoriaticában. Életminőség (NAPPA QoL) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevők egy 5-pontos skálán értékelték a köröm-pszoriázis specifikus hatásait életminőségük különböző aspektusaira az elmúlt 7 napban, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon hatásos. Egy résztvevő általános összpontszáma az összes elem átlaga volt, és 0-tól 4-ig terjedhetett, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás, a 4 pedig a legnagyobb hatást. A NAPPA QoL pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a körömértékelésben a NAPPA QoL-ban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevők egy 5-pontos skálán értékelték a köröm-pszoriázis specifikus hatásait életminőségük különböző aspektusaira az elmúlt 7 napban, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon hatásos. Egy résztvevő általános összpontszáma az összes elem átlaga volt, és 0-tól 4-ig terjedhetett, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás, a 4 pedig a legnagyobb hatást. A NAPPA QoL pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevők értékelték a bőrgyógyászati ​​megbetegedések tüneteit és hatását életminőségükre az elmúlt 7 napban, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, 3 pedig azt, hogy nagyon sokat. A lehetséges DLQI-pontszámok tartománya 0-tól 30-ig terjedt, a 0-s pontszám azt jelzi, hogy egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére, a 30-as pedig azt, hogy rendkívül nagy hatást gyakorol a résztvevő életére. A DLQI pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
A 26. héten 0 és 0/1 DLQI-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
A résztvevők értékelték a bőrgyógyászati ​​megbetegedések tüneteit és hatását életminőségükre az elmúlt 7 napban, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, 3 pedig azt, hogy nagyon sokat. A lehetséges DLQI-pontszámok tartománya 0-tól 30-ig terjedt, a 0-s pontszám azt jelzi, hogy egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére, a 30-as pedig azt, hogy rendkívül nagy hatást gyakorol a résztvevő életére. A DLQI pontszám csökkenése javulást jelez. Az adatok a 0-s (nincs hatás) vagy 1-es (kevés hatás) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatják be a 26. héten.
26. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a munkatermelékenység és az aktivitás csökkenése köröm pikkelysömörben (WPAI:NPSO) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A WPAI: NPSO felmérte a köröm pikkelysömörének hatását a munka termelékenységére és a nem munkával kapcsolatos tevékenységek korlátozására. A résztvevőket arról kérdezték az elmúlt 7 napban, hogy hány órát hiányzott a munkából köröm pikkelysömörrel (hiányzás) kapcsolatos problémák miatt, az elmúlt hét napban, hány órát hiányzott a munkából egyéb ok miatt, pl. vakáció, szabadság, szabadidő, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban (jelenlét), mennyiben befolyásolta a köröm-pszoriázis a termelékenységét munkavégzés közben (általános munkakárosodás), és a körmök pikkelysömöre mennyiben befolyásolta a rendszeres napi tevékenységek végzésének képességét , kivéve a munkahelyen végzett munkát (működési zavar). A válaszokat 11-es skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy "a köröm pikkelysömöre nem volt hatással erre", a 10 pedig azt, hogy "az ujjköröm pikkelysömöre teljesen megakadályozott ebben". A WPAI:NPSO pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziók-5 szintek (EQ-5D-5L) állapotfelmérésben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az EQ-5D-5L leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) az alany aktuális egészségi állapotának leírására. Minden dimenzió 5 szintből áll a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapotot úgy határozzák meg, hogy az 5 dimenzió mindegyikére a numerikus szintű pontszámokat kombinálják, és a teljes pontszámot -0,594-től 1000-ig normalizálják, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jelentenek. Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D vizuális analóg skálában (VAS) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az EQ-5D VAS egy 0-tól 100-ig terjedő függőleges skálán rögzíti a résztvevő önértékelésű egészségi állapotát, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelzi. Az EQ-5D-5L VAS pontszám növekedése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) skálájában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevők a 26. héten értékelték szorongásukat és depressziójukat az elmúlt 7 napban. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 21 között volt, ahol a 0 a szorongás és a depresszió hiányát, a 21 pedig a legsúlyosabb szorongást és depressziót jelzi. A HADS pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél új diagnózist diagnosztizáltak arthritis psoriatica (PsA) a vizsgálat során
Időkeret: egészen a 26. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél új PsA-diagnózist (azaz a PsA nemkívánatos eseményét) szenvedtek a vizsgálat során, azon résztvevők között, akiknél az alaphelyzetben nem volt PsA.
egészen a 26. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm psoriasis életminőségében (Nail PsQoL) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevőket arról kérdezték, hogy köröm-pszoriázisuk hogyan befolyásolta általános életminőségüket az elmúlt 7 napban egy 11 pontos skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás, a 10 pedig a súlyos hatást. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Williams, MD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-674
  • 2013-003275-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel