Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности адалимумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом и псориазом ногтей

25 апреля 2017 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности адалимумаба для лечения псориаза ногтей у пациентов с хроническим бляшечным псориазом

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности адалимумаба у участников с псориазом ногтей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь площадь поверхности тела (BSA) ≥ 10% и индекс тяжести модифицированного ногтя целевого пальца (mNAPSI) ≥ 8 на неделе 0, ИЛИ BSA ≥ 5%, mNAPSI целевого ногтя ≥ 8 и общий балл mNAPSI ≥ 20 на неделе 0.
  • Субъект должен иметь оценку тяжести физического функционирования при псориазе ногтей > 3 ИЛИ балл по числовой шкале оценки боли при псориазе ногтей (NRS) > 3.
  • Субъекты должны иметь глобальную врачебную оценку (PGA) псориаза ногтей пальцев рук и PGA псориаза кожи как минимум умеренной степени.
  • Субъект должен прекратить использование всех системных методов лечения псориаза или системных методов лечения, которые, как известно, улучшают течение псориаза, по крайней мере за 4 недели до недели 0, устекинумаб должен быть прекращен по крайней мере за 12 недель до недели 0.
  • Целевой ноготь должен иметь показатель mNAPSI ≥ 8.
  • Взрослые субъекты с клиническим диагнозом хронического бляшечного псориаза (длительность заболевания не менее 6 месяцев).

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия адалимумабом.
  • Диагностика других активных кожных заболеваний или кожных инфекций (бактериальных, грибковых или вирусных), которые могут помешать оценке псориаза кожи или ногтей.
  • Недавняя инфекция, требующая лечения.
  • Серьезные медицинские события или состояния, которые могут подвергнуть пациентов риску участия, включая недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Рак в анамнезе, за исключением успешно излеченного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адалимумаб (АДА)
Период А: АДА ​​40 мг подкожно раз в две недели (подкожно) в течение 25 недель, начиная через 1 неделю после начальной нагрузочной дозы 80 мг. Период B: плацебо на 26-й неделе с последующим приемом АДА 40 мг подкожно с 27-й по 51-ю неделю.
Другой: Плацебо
Биологический: Адалимумаб
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период А: плацебо подкожно в течение 25 недель. Период B: ADA 80 мг подкожно на 26-й неделе с последующим введением ADA 40 мг подкожно с 27-й по 51-ю неделю.
Другой: Плацебо
Биологический: Адалимумаб
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общего индекса тяжести модифицированного ногтевого псориаза (mNAPSI) Ответ 75 на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Исследователи оценивали каждую аномалию ногтя каждого участника, оценивая 3 признака или группы признаков (ямки, онихолизис и масляно-капельная дисхромия и крошение) и отмечая наличие или отсутствие 4 признаков (лейконихия, осколочные кровоизлияния, гиперкератоз и красные пятна в лунке). Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 130, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 130 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение. Ответ mNAPSI 75 определяется как снижение mNAPSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 26
Для нормативных целей США (США): процент участников с общей оценкой состояния ногтей на руках врачом (PGA-F) «Чистые» или «Минимальные» на 26-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 26
PGA-F представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки состояния ногтей отдельно на наличие признаков заболевания ногтевого ложа и матрикса ногтя. Общая оценка от 0, указывающая на чистоту, до 4, указывающая на тяжелую форму, была отдельно присвоена поражению ногтевого ложа и поражению ногтевого матрикса. Общая глобальная оценка участника была худшей из оценок ногтевого ложа и ногтевой матрицы. Данные представляют собой процент участников с общей глобальной оценкой PGA-F, которые соответствуют определению «чистый» (0) или «минимальный» (1) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего индекса тяжести псориаза ногтей на руках (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа с помощью NAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 80, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 80 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя NAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников, получивших 0 баллов по шкале mNAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 130, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 130 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли при псориазе ногтей (NRS) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
NRS использовался для сбора самоотчетов участников о ее/его самой сильной боли в ногтях и средней боли в ногтях из-за псориаза ногтей. Участник оценил тяжесть боли в ногтях за последние 7 дней по шкале от 0, указывающей на отсутствие боли, до 10, указывающей на сильную боль. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение показателя тяжести физического функционирования при псориазе ногтей по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участников попросили оценить влияние псориаза ногтей на их способность выполнять физические задачи (например, печатать, работать по дому, застегивать рубашку или блузку, собирать монеты со стола, завязывать шнурки, работать во дворе и т. д.) в прошлом. 7 дней по шкале от 0, указывающих на отсутствие влияния на способность выполнять физические задачи, до 10, указывающих на серьезное влияние на способность выполнять физические задачи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников с улучшением не менее чем на 50% компонента кожи головы обратного ладонно-подошвенного индекса псориаза Brigham Scalp Nail Inverse (B-SNIPI) на неделе 26.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 20 для псориаза волосистой части головы, при этом 0 баллов указывало на отсутствие псориаза. Снижение показателя B-SNIPI указывает на улучшение. Данные представляют собой процент участников, достигших 50-процентного улучшения компонента кожи головы по шкале B-SNIPI среди участников с исходной оценкой кожи головы ≥ 6.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников, получивших «чисто» или «минимально» в компоненте ногтевого ложа PGA-F на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
PGA-F представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки состояния ногтей отдельно на наличие признаков заболевания ногтевого ложа и матрикса ногтя. Общая оценка от 0, указывающая на чистоту, до 4, указывающая на тяжелую форму, была отдельно присвоена поражению ногтевого ложа и поражению ногтевого матрикса. Общая глобальная оценка участника была худшей из оценок ногтевого ложа и ногтевой матрицы. Данные представляют процент участников с компонентом ногтевого ложа PGA-F, которые соответствовали определению «чистый» (0) или «минимальный» (1) среди тех, у кого базовый компонент ногтевого ложа был «умеренным» или «хуже».
Неделя 26
Процент участников, получивших «чистый» или «минимальный» результат по компоненту ногтевой матрицы PGA-F на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
PGA-F представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки состояния ногтей отдельно на наличие признаков заболевания ногтевого ложа и матрикса ногтя. Общая оценка от 0, указывающая на чистоту, до 4, указывающая на тяжелую форму, была отдельно присвоена поражению ногтевого ложа и поражению ногтевого матрикса. Общая глобальная оценка участника была худшей из оценок ногтевого ложа и ногтевой матрицы. Данные представляют процент участников с компонентом матрикса ногтя PGA-F, которые соответствовали определению «чистый» (0) или «минимальный» (1) среди тех, у кого базовый компонент матрикса ногтя был «умеренным» или «хуже».
Неделя 26
Процент участников, достигших целевого значения mNAPSI для ногтей на пальце, равного 0, на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Целевой ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 13, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 13 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Неделя 26
Процент участников, достигших целевого показателя mNAPSI для ногтей ≤ 2 на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Целевой ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 13, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 13 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Неделя 26
Процент участников, получивших общий балл mNAPSI для ногтей ≤ 2 на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 130, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 130 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя mNAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Целевой ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 13, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 13 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя mNAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Целевой ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 13, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 13 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя mNAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 130, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 130 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя mNAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза с помощью mNAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 130, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 130 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников, получивших 0 баллов NAPSI по общему количеству ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа с помощью NAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 80, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 80 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя NAPSI указывает на улучшение.
Неделя 26
Процент участников, достигших целевого балла NAPSI для ногтей 0 на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Целевой ноготь оценивали на наличие псориаза матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа с помощью NAPSI. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 8, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 8 баллов указывало на наиболее тяжелое течение псориаза ногтей. Снижение показателя NAPSI указывает на улучшение.
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя NAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Целевой ноготь оценивали на наличие псориаза матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа с помощью NAPSI. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 8, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 8 баллов указывало на наиболее тяжелое течение псориаза ногтей. Снижение показателя NAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя NAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Целевой ноготь оценивали на наличие псориаза матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа с помощью NAPSI. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 8, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 8 баллов указывало на наиболее тяжелое течение псориаза ногтей. Снижение показателя NAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла NAPSI для ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Каждый ноготь оценивали на наличие псориаза матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа с помощью NAPSI, и баллы всех 10 ногтей объединяли. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 80, где 0 баллов указывало на отсутствие псориаза ногтей, а 80 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз ногтей. Снижение показателя NAPSI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение индекса степени тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. Снижение показателя PASI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. Снижение показателя PASI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников, достигших 75/50/90/100 ответов по шкале PASI на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. Ответы PASI-75, 50, 90 и 100 представляют собой процент участников с базовым баллом PASI ≥ 5, которые достигли снижения (улучшения) по крайней мере на 75%, 50%, 90% или 100% соответственно по сравнению с исходным уровнем в Оценка PASI на 26 неделе. 100% уменьшение считалось полным избавлением от псориаза. Данные представляют процент участников, достигших ответов PASI 75/50/90/100 на неделе 26 среди участников с исходным баллом PASI ≥ 5.
Неделя 26
Процент участников, достигших общей врачебной оценки кожного псориаза (PGA-S) «чистый» или «минимальный» на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
PGA-S представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести кожного заболевания во время оценки участника квалифицированным исследователем. Оценивалась степень общей тяжести поражения, где 0 указывало на излечение, а 5 — на тяжелое. Снижение показателя PGA-S указывает на улучшение. Данные представляют собой процент участников, достигших PGA-S «чистого» (0) или «минимального» (1) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
Неделя 26
Процент участников, достигших PGA-S «Clear» на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
PGA-S представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести кожного заболевания во время оценки участника квалифицированным исследователем. Оценивалась степень общей тяжести поражения, где 0 указывало на излечение, а 5 — на тяжелое. Снижение показателя PGA-S указывает на улучшение. Данные представляют собой процент участников, достигших PGA-S «чистого» (0) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе.
Неделя 26
Процент участников, достигших 50% улучшения по компоненту обратного псориаза B-SNIPI на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Диапазон возможных баллов B-SNIPI составлял от 0 до 20 для обратного псориаза, при этом 0 баллов указывало на отсутствие псориаза, а 20 баллов указывало на наиболее тяжелый псориаз. Снижение показателя B-SNIPI указывает на улучшение. Данные представляют процент участников, достигших 50% улучшения обратного компонента B-SNIPI среди участников с исходным показателем обратного псориаза ≥ 6.
Неделя 26
Изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства. Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA. В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь. Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение общего BSA по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства. Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA. В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь. Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем боли при псориазе ногтей NRS на неделе 26
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
NRS использовался для сбора самоотчетов участников о ее/его самой сильной боли в ногтях и средней боли в ногтях из-за псориаза ногтей. Участник оценил тяжесть боли в ногтях за последние 7 дней по шкале от 0, указывающей на отсутствие боли, до 10, указывающей на сильную боль. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести физического функционирования при псориазе ногтей на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участников попросили оценить влияние псориаза ногтей на их способность выполнять физические задачи (например, печатать, работать по дому, застегивать рубашку или блузку, собирать монеты со стола, завязывать шнурки, работать во дворе и т. д.) в прошлом. 7 дней по шкале от 0, указывающих на отсутствие влияния на способность выполнять физические задачи, до 10, указывающих на серьезное влияние на способность выполнять физические задачи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни ногтей при псориазе и псориатическом артрите (NAPPA QoL) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участники оценили конкретное влияние псориаза ногтей на различные аспекты их качества жизни за последние 7 дней по 5-балльной шкале, где 0 означает отсутствие вообще, а 4 означает очень сильное влияние. Общая глобальная оценка участника представляла собой среднее значение всех пунктов и могла варьироваться от 0 до 4, где 0 указывало на отсутствие влияния, а 4 — на максимальное влияние. Снижение показателя NAPPA QoL указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ногтей в NAPPA QoL на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участники оценили конкретное влияние псориаза ногтей на различные аспекты их качества жизни за последние 7 дней по 5-балльной шкале, где 0 означает отсутствие вообще, а 4 означает очень сильное влияние. Общая глобальная оценка участника представляла собой среднее значение всех пунктов и могла варьироваться от 0 до 4, где 0 указывало на отсутствие влияния, а 4 — на максимальное влияние. Снижение показателя NAPPA QoL указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участники оценивали симптомы и влияние дерматологических заболеваний на их качество жизни за последние 7 дней, при этом 0 баллов означало отсутствие вообще, а 3 — очень большое значение. Диапазон возможных оценок DLQI составлял от 0 до 30, при этом оценка 0 указывала на отсутствие какого-либо влияния на жизнь участника, а оценка 30 указывала на чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Снижение показателя DLQI указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников, достигших DLQI 0 и 0/1 на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Участники оценивали симптомы и влияние дерматологических заболеваний на их качество жизни за последние 7 дней, при этом 0 баллов означало отсутствие вообще, а 3 — очень большое значение. Диапазон возможных оценок DLQI составлял от 0 до 30, при этом оценка 0 указывала на отсутствие какого-либо влияния на жизнь участника, а оценка 30 указывала на чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Снижение показателя DLQI указывает на улучшение. Данные представляют процент участников с оценкой 0 (отсутствие эффекта) или 1 (небольшой эффект) на 26-й неделе.
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и нарушения активности при псориазе ногтей (WPAI:NPSO) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
WPAI: NPSO оценивало влияние псориаза ногтей на производительность труда и ограничение нерабочей активности. Участников спрашивали за последние 7 дней, сколько часов вы пропустили с работы из-за проблем, связанных с псориазом ногтей (абсентеизм), за последние семь дней, сколько часов вы пропустили с работы по любой другой причине, такой как как отпуск, праздники, свободное время для участия в этом исследовании (презентеизм), насколько сильно псориаз ногтей рук влиял на вашу продуктивность во время работы (общее ухудшение работы) и сильно ли псориаз ногтей рук влиял на вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность , кроме работы на рабочем месте (нарушение активности). Ответы оценивались по 11-балльной шкале, где 0 означало «псориаз ногтей на руках не повлиял на это», а 10 — «псориаз ногтей на руках полностью предотвратил меня от этого». Снижение показателя WPAI:NPSO указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Оценка состояния здоровья на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья субъекта. Каждое измерение включает 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы. Уникальное состояние здоровья EQ-5D-5L определяется путем объединения числовых оценок уровня для каждого из 5 параметров, а общий балл нормализуется от -0,594 до 1,000, при этом более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья. Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
EQ-5D VAS записывает самооценку состояния здоровья участника по вертикальной градуированной шкале от 0 до 100, где 0 указывает на наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — на лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить. Увеличение балла по ВАШ EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участники оценили свою тревогу и депрессию за последние 7 дней на 26-й неделе. Диапазон возможных баллов составлял от 0 до 21, при этом 0 баллов указывало на отсутствие тревоги и депрессии, а 21 балл указывало на наиболее выраженную тревогу и депрессию. Снижение показателя HADS указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников с новым диагнозом псориатического артрита (ПсА) во время исследования
Временное ограничение: до 26 недели
Процент участников с новым диагнозом ПсА (т. е. с побочным эффектом ПсА) во время исследования среди участников без ПсА на исходном уровне.
до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при псориазе ногтей (PsQoL ногтей) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участников спросили, как их псориаз ногтей повлиял на их общее качество жизни за последние 7 дней по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие воздействия, а 10 - серьезное воздействие. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Williams, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-674
  • 2013-003275-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться