Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Adalimumab hos personer med kronisk plakkpsoriasis og neglepsoriasis

25. april 2017 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellarm, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Adalimumab for behandling av neglepsoriasis hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis

Denne studien blir utført for å vurdere sikkerheten og effekten av adalimumab hos deltakere med neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 % og en målfingernegl modifisert neglpsoriasis-alvorlighetsindeks (mNAPSI) ≥ 8 ved uke 0, ELLER BSA ≥ 5 %, en målfingernegl mNAPSI ≥ 8 og en total mNAPSI-score på ≥ 20 i uke 0.
  • Forsøkspersonen må ha en Nail Psoriasis Physical Function Alvorlighetsscore på > 3, ELLER en Nail Psoriasis Pain Numeric Rating Scale (NRS)-score på >3.
  • Forsøkspersonene må ha en Physician's Global Assessment (PGA) av fingerneglepsoriasis og en PGA for hudpsoriasis på minst moderat.
  • Pasienten må ha avsluttet bruken av all systemisk behandling for behandling av psoriasis, eller systemisk behandling som er kjent for å forbedre psoriasis i minst 4 uker før uke 0, ustekinumab må ha blitt seponert minst 12 uker før uke 0.
  • Målfingerneglen må ha mNAPSI-score på ≥ 8.
  • Voksne personer med klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis (med sykdomsvarighet på minst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med adalimumab.
  • Diagnostisering av andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre evaluering av hud- eller neglepsoriasis.
  • Nylig infeksjon som krever behandling.
  • Vesentlige medisinske hendelser eller tilstander som kan sette pasienter i fare for å delta, inkludert nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
  • Historie med kreft, bortsett fra vellykket behandlet hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab (ADA)
Periode A: ADA 40 mg subkutant annenhver uke (sc eow) i 25 uker med start 1 uke etter startdose på 80 mg. Periode B: Placebo ved uke 26 etterfulgt av ADA 40 mg sc eow fra uke 27 til og med uke 51.
Annen: Placebo
Biologisk: Adalimumab
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
Periode A: Placebo sc eow i 25 uker. Periode B: ADA 80 mg sc i uke 26 etterfulgt av ADA 40 mg sc eow fra uke 27 til og med uke 51.
Annen: Placebo
Biologisk: Adalimumab
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en total neglmodifisert neglepsoriasis-alvorlighetsindeks (mNAPSI) 75 respons ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Hver negl ble vurdert for psoriasis med mNAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Etterforskere vurderte hver negleavvik for hver av en deltakers negler ved å gradere 3 funksjoner eller grupper av funksjoner (pitting, onykolyse og oljedråpe-dyskromi og smuldring) og noterte tilstedeværelsen eller fraværet av 4 funksjoner (leukonychia, splintblødninger, hyperkeratose, og røde flekker i lunula). Utvalget av mulige skårer var 0 til 130, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 130 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring. mNAPSI 75-responsen er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i mNAPSI.
Uke 26
For regulatoriske formål i USA (USA): Prosentandelen av deltakere med en leges globale vurdering av fingernegler (PGA-F) på "Klar" eller "Minimal" i uke 26
Tidsramme: Uke 26
PGA-F er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere fingernegler separat for tegn på negleseng og neglematrisetegn på sykdom. En global poengsum på mellom 0 som indikerer klar, og 4 som indikerer alvorlig, ble tildelt separat for involvering av negleseng og involvering av neglematrise. En deltakers samlede globale poengsum var den dårligste av spikersengen og neglematrisepoengene. Data viser prosentandelen av deltakere med en PGA-F samlet global poengsum som oppfylte definisjonen av "klar" (0) eller "minimal" (1) med minst en 2-grads forbedring i forhold til baseline ved uke 26.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total neglepsoriasis-score (NAPSI) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Hver negl ble vurdert for spikermatrisepsoriasis og spikersengspsoriasis med NAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Utvalget av mulige skårer var 0 til 80, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og 80 indikerer mest alvorlig neglepsoriasis. En nedgang i NAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår total fingernegl-mNAPSI-score på 0 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Hver negl ble vurdert for psoriasis med mNAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Utvalget av mulige skårer var 0 til 130, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 130 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Uke 26
Prosentvis endring fra baseline i Nail Psoriasis Pain Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
En NRS ble brukt til å fange opp en deltakers selvrapportering av hennes/hans verste neglsmerter og gjennomsnittlig neglsmerter på grunn av neglepsoriasis. Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av neglesmerter de siste 7 dagene på en skala fra 0 som indikerer ingen smerte, til 10 som indikerer alvorlig smerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i neglepsoriasis Fysisk fungerende alvorlighetsgrad ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Deltakerne ble bedt om å vurdere virkningen av neglepsoriasisen deres på deres evne til å utføre fysiske oppgaver (f.eks. skriving, husarbeid, knepping av en skjorte eller bluse, plukke opp mynter fra et bord, knyte sko, hagearbeid osv.) 7 dager på en skala fra 0 som indikerer ingen innvirkning på evnen til å utføre fysiske oppgaver, til 10 som indikerer alvorlig påvirkning på evnen til å utføre fysiske oppgaver. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med minst 50 % forbedring i hodebunnskomponenten til Brigham Scalp Nail Inverse Palmo-Plantar Psoriasis Index (B-SNIPI) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Utvalget av mulige skårer var 0 til 20 for psoriasis i hodebunnen, med en skår på 0 som indikerer fravær av psoriasis. En nedgang i B-SNIPI-score indikerer bedring. Data viser prosentandelen av deltakerne som oppnår 50 % forbedring i hodebunnskomponenten av B-SNIPI blant deltakere med baseline hodebunnsscore på ≥ 6.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår "klar" eller "minimal" i neglesengkomponenten til PGA-F i uke 26
Tidsramme: Uke 26
PGA-F er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere fingernegler separat for tegn på negleseng og neglematrisetegn på sykdom. En global poengsum på mellom 0 som indikerer klar, og 4 som indikerer alvorlig, ble tildelt separat for involvering av negleseng og involvering av neglematrise. En deltakers samlede globale poengsum var den dårligste av spikersengen og neglematrisepoengene. Data viser prosentandelen av deltakerne med en neglesengkomponent av PGA-F som oppfylte definisjonen av "klar" (0) eller "minimal" (1) blant de med en baseline neglesengkomponent på "moderat" eller "verre".
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår "klar" eller "minimal" i neglematrisekomponenten til PGA-F i uke 26
Tidsramme: Uke 26
PGA-F er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere fingernegler separat for tegn på negleseng og neglematrisetegn på sykdom. En global poengsum på mellom 0 som indikerer klar, og 4 som indikerer alvorlig, ble tildelt separat for involvering av negleseng og involvering av neglematrise. En deltakers samlede globale poengsum var den dårligste av spikersengen og neglematrisepoengene. Data viser prosentandelen av deltakerne med en neglematrisekomponent av PGA-F som oppfylte definisjonen av "klar" (0) eller "minimal" (1) blant de med en baseline neglematrisekomponent på "moderat" eller "verre".
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår mål fingernegl mNAPSI-score på 0 i uke 26
Tidsramme: Uke 26
Målfingerneglen ble vurdert for psoriasis med mNAPSI. Utvalget av mulige skårer var 0 til 13, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 13 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår mål fingernegl mNAPSI-score på ≤ 2 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Målfingerneglen ble vurdert for psoriasis med mNAPSI. Utvalget av mulige skårer var 0 til 13, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 13 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår total fingernegl-mNAPSI-score på ≤ 2 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Hver negl ble vurdert for psoriasis med mNAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Utvalget av mulige skårer var 0 til 130, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 130 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Uke 26
Endring fra baseline i mål fingernegl mNAPSI-score ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Målfingerneglen ble vurdert for psoriasis med mNAPSI. Utvalget av mulige skårer var 0 til 13, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 13 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i mål fingernegl mNAPSI-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Målfingerneglen ble vurdert for psoriasis med mNAPSI. Utvalget av mulige skårer var 0 til 13, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 13 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i total fingernegl mNAPSI-score ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Hver negl ble vurdert for psoriasis med mNAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Utvalget av mulige skårer var 0 til 130, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 130 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i total fingernegl-mNAPSI-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Hver negl ble vurdert for psoriasis med mNAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Utvalget av mulige skårer var 0 til 130, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og en score på 130 som indikerer den alvorligste neglepsoriasisen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår total NAPSI-score på 0 i uke 26
Tidsramme: Uke 26
Hver negl ble vurdert for spikermatrisepsoriasis og spikersengspsoriasis med NAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Utvalget av mulige skårer var 0 til 80, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og 80 indikerer mest alvorlig neglepsoriasis. En nedgang i NAPSI-score indikerer bedring.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår mål-NAPSI-score på 0 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Målfingerneglen ble vurdert for spikermatrisepsoriasis og spikersengspsoriasis med NAPSI. Utvalget av mulige skårer var 0 til 8, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og 8 indikerer mest alvorlig neglepsoriasis. En nedgang i NAPSI-score indikerer bedring.
Uke 26
Endring fra baseline i mål-NAPSI-score for fingernegl ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Målfingerneglen ble vurdert for spikermatrisepsoriasis og spikersengspsoriasis med NAPSI. Utvalget av mulige skårer var 0 til 8, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og 8 indikerer mest alvorlig neglepsoriasis. En nedgang i NAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i mål NAPSI-score for fingernegl ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Målfingerneglen ble vurdert for spikermatrisepsoriasis og spikersengspsoriasis med NAPSI. Utvalget av mulige skårer var 0 til 8, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og 8 indikerer mest alvorlig neglepsoriasis. En nedgang i NAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i total NAPSI-score for fingernegl ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Hver negl ble vurdert for spikermatrisepsoriasis og spikersengspsoriasis med NAPSI, og poengsummene til alle 10 neglene ble kombinert. Utvalget av mulige skårer var 0 til 80, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglepsoriasis og 80 indikerer mest alvorlig neglepsoriasis. En nedgang i NAPSI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. En nedgang i PASI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. En nedgang i PASI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75/50/90/100 svar i uke 26
Tidsramme: Uke 26
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI-75, 50, 90 og 100-svar er prosentandelen av deltakere med en baseline PASI-score ≥ 5 som oppnådde henholdsvis minst 75 %, 50 %, 90 % eller 100 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score i uke 26. En 100 % reduksjon ble ansett som fullstendig eliminering av psoriasis. Data viser prosentandelen av deltakere som oppnådde PASI 75/50/90/100-svar ved uke 26 blant deltakere med en baseline PASI-score ≥ 5.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår leges globale vurdering av hudpsoriasis (PGA-S) "Klar" eller "Minimal" i uke 26
Tidsramme: Uke 26
PGA-S er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom på tidspunktet for den kvalifiserte etterforskerens evaluering av deltakeren. Graden av den totale alvorlighetsgraden av lesjonen ble vurdert, hvor 0 indikerer ryddet og 5 indikerer alvorlig. En nedgang i PGA-S-score indikerer forbedring. Data viser prosentandelen av deltakerne som oppnår en PGA-S på "klar" (0) eller "minimal" (1) med minst en 2-grads forbedring i forhold til baseline ved uke 26.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår PGA-S for "Clear" i uke 26
Tidsramme: Uke 26
PGA-S er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom på tidspunktet for den kvalifiserte etterforskerens evaluering av deltakeren. Graden av den totale alvorlighetsgraden av lesjonen ble vurdert, hvor 0 indikerer ryddet og 5 indikerer alvorlig. En nedgang i PGA-S-score indikerer forbedring. Data viser prosentandelen av deltakerne som oppnår en PGA-S på "klar" (0) med minst en 2-grads forbedring i forhold til baseline ved uke 26.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i den inverse psoriasiskomponenten av B-SNIPI ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Utvalget av mulige B-SNIPI-skårer var 0 til 20 for invers psoriasis, med en skår på 0 som indikerer fravær av psoriasis og en skåre på 20 som indikerer mest alvorlig psoriasis. En nedgang i B-SNIPI-score indikerer bedring. Data viser prosentandelen av deltakerne som oppnår 50 % forbedring i den inverse komponenten av B-SNIPI blant deltakere med en baseline invers psoriasis-score på ≥ 6.
Uke 26
Endring fra baseline i totalt kroppsoverflateareal (BSA) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å tilsvare omtrent 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i total BSA ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å tilsvare omtrent 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i neglepsoriasissmerter NRS ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
En NRS ble brukt til å fange opp en deltakers selvrapportering av hennes/hans verste neglsmerter og gjennomsnittlig neglsmerter på grunn av neglepsoriasis. Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av neglesmerter de siste 7 dagene på en skala fra 0 som indikerer ingen smerte, til 10 som indikerer alvorlig smerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i neglepsoriasis fysisk funksjonsgrad ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Deltakerne ble bedt om å vurdere virkningen av neglepsoriasisen deres på deres evne til å utføre fysiske oppgaver (f.eks. skriving, husarbeid, knepping av en skjorte eller bluse, plukke opp mynter fra et bord, knyte sko, hagearbeid osv.) 7 dager på en skala fra 0 som indikerer ingen innvirkning på evnen til å utføre fysiske oppgaver, til 10 som indikerer alvorlig påvirkning på evnen til å utføre fysiske oppgaver. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i neglevurdering ved psoriasis og psoriasisartritt livskvalitet (NAPPA QoL) i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Deltakerne vurderte spesifikke effekter av neglepsoriasis på ulike aspekter av deres livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt, og 4 indikerer svært virkningsfull. En deltakers samlede globale poengsum var gjennomsnittet av alle elementene og kunne variere fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen innvirkning og 4 indikerer mest effekt. En nedgang i NAPPA QoL-score indikerer forbedring.
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i neglevurdering i NAPPA QoL i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Deltakerne vurderte spesifikke effekter av neglepsoriasis på ulike aspekter av deres livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt, og 4 indikerer svært virkningsfull. En deltakers samlede globale poengsum var gjennomsnittet av alle elementene og kunne variere fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen innvirkning og 4 indikerer mest effekt. En nedgang i NAPPA QoL-score indikerer forbedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Deltakerne vurderte symptomer og virkninger av dermatologiske sykdommer på deres livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt, og 3 indikerer veldig mye. Utvalget av mulige DLQI-skårer var 0 til 30, med en score på 0 som indikerer ingen effekt i det hele tatt på en deltakers liv og en score på 30 indikerer ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En nedgang i DLQI-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI på 0 og 0/1 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Deltakerne vurderte symptomer og virkninger av dermatologiske sykdommer på deres livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt, og 3 indikerer veldig mye. Utvalget av mulige DLQI-skårer var 0 til 30, med en score på 0 som indikerer ingen effekt i det hele tatt på en deltakers liv og en score på 30 indikerer ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En nedgang i DLQI-score indikerer bedring. Data viser prosentandelen av deltakere med en poengsum på 0 (ingen effekt) eller 1 (liten effekt) ved uke 26.
Uke 26
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Neglepsoriasis (WPAI:NPSO) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
WPAI: NPSO vurderte virkningen av neglpsoriasis på arbeidsproduktivitet og aktivitetsbegrensninger utenfor arbeidslivet. Deltakerne ble spurt i løpet av de siste 7 dagene, hvor mange timer du har gått glipp av fra jobb på grunn av problemer knyttet til neglpsoriasis (fravær), i løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer du har gått glipp av jobb på grunn av andre årsaker, f. som ferie, ferier, fri for å delta i denne studien (presenteeism), hvor mye påvirket fingerneglpsoriasis produktiviteten din mens du jobbet (generelt nedsatt funksjonsevne), og mye påvirket neglepsoriasisen din evne til å gjøre dine vanlige daglige aktiviteter , annet enn arbeid i en jobb (aktivitetshemming). Svarene ble vurdert på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer "fingerneglpsoriasis hadde ingen effekt på dette" og 10 indikerte "fingerneglpsoriasis forhindret meg fullstendig fra dette." En nedgang i WPAI:NPSO-skåren indikerer forbedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) helsetilstandsvurdering ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Det EQ-5D-5L beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive pasientens nåværende helsetilstand. Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 5 indikerer ekstreme problemer. En unik EQ-5D-5L helsetilstand defineres ved å kombinere de numeriske nivåskårene for hver av de 5 dimensjonene og den totale poengsummen normaliseres fra -0,594 til 1,000, med høyere skåre som representerer en bedre helsetilstand. En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
EQ-5D VAS registrerer deltakerens egenvurderte helsestatus på en vertikal gradert skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 indikerer den best tenkelige helsetilstanden. En økning i EQ-5D-5L VAS-poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Deltakerne vurderte angst og depresjon de siste 7 dagene i uke 26. Utvalget av mulige skårer var 0 til 21, med en skår på 0 som indikerer fravær av angst og depresjon og 21 indikerer den mest alvorlige angsten og depresjonen. En nedgang i HADS-score indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med en ny diagnose av psoriasisartritt (PsA) i løpet av studien
Tidsramme: til uke 26
Prosentandelen av deltakere med en ny diagnose av PsA (dvs. med en bivirkning av PsA) under studien, blant deltakere uten PsA ved baseline.
til uke 26
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Quality of Life (Nail PsQoL)-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Deltakerne ble spurt om hvordan neglepsoriasisen deres påvirket deres generelle livskvalitet de siste 7 dagene på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen påvirkning og 10 indikerer alvorlig påvirkning. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: David Williams, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-674
  • 2013-003275-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere