Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche cronica e psoriasi delle unghie
25 aprile 2017 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a braccio parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab per il trattamento della psoriasi ungueale in pazienti con psoriasi a placche cronica
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei partecipanti con psoriasi ungueale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una superficie corporea (BSA) ≥ 10% e un indice mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index) dell'unghia bersaglio ≥ 8 alla settimana 0, OPPURE BSA ≥ 5%, un mNAPSI dell'unghia bersaglio ≥ 8 e un punteggio totale mNAPSI ≥ 20 alla settimana 0.
- Il soggetto deve avere un punteggio di gravità del funzionamento fisico della psoriasi delle unghie di> 3, OPPURE un punteggio della scala di valutazione numerica del dolore della psoriasi delle unghie (NRS) di> 3.
- I soggetti devono avere un Physician's Global Assessment (PGA) di Fingernail Psoriasis e un PGA di Skin Psoriasis almeno moderato.
- Il soggetto deve aver interrotto l'uso di tutte le terapie sistemiche per il trattamento della psoriasi, o terapie sistemiche note per migliorare la psoriasi per almeno 4 settimane prima della settimana 0, ustekinumab deve essere stato interrotto almeno 12 settimane prima della settimana 0.
- L'unghia bersaglio deve avere un punteggio mNAPSI ≥ 8.
- Soggetti adulti con diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche (con durata della malattia di almeno 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con adalimumab.
- Diagnosi di altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle (batteriche, fungine o virali) che possono interferire con la valutazione della psoriasi della pelle o delle unghie.
- Infezione recente che richiede trattamento.
- Eventi o condizioni mediche significative che possono mettere i pazienti a rischio di partecipazione, inclusa una storia recente di abuso di droghe o alcol.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
- Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle trattato con successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Adalimumab (ADA)
Periodo A: ADA 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne (sc eow) per 25 settimane a partire da 1 settimana dopo la dose di carico iniziale di 80 mg.
Periodo B: placebo alla settimana 26 seguito da ADA 40 mg sc eow dalla settimana 27 alla settimana 51.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Periodo A: Placebo sc eow per 25 settimane.
Periodo B: ADA 80 mg sc alla settimana 26 seguito da ADA 40 mg sc a settimane dalla settimana 27 alla settimana 51.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un indice di gravità della psoriasi dell'unghia modificata totale (mNAPSI) 75 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
Gli investigatori hanno valutato ogni anomalia ungueale per ciascuna delle unghie di un partecipante classificando 3 caratteristiche o gruppi di caratteristiche (vaiolatura, onicolisi e discromia a goccia d'olio e sbriciolamento) e notando la presenza o l'assenza di 4 caratteristiche (leuconichia, emorragie da scheggia, ipercheratosi e macchie rosse nella lunula).
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 130, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 130 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
La risposta mNAPSI 75 è definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale in mNAPSI.
|
Settimana 26
|
|
Ai fini normativi degli Stati Uniti (USA): percentuale di partecipanti con una valutazione globale delle unghie da parte di un medico (PGA-F) pari a "Chiari" o "Minimi" alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
La PGA-F è una scala a 5 punti utilizzata per valutare le unghie separatamente per i segni del letto ungueale e i segni della malattia della matrice ungueale.
Un punteggio globale compreso tra 0 indicante chiaro e 4 indicante grave, è stato assegnato separatamente per il coinvolgimento del letto ungueale e per il coinvolgimento della matrice ungueale.
Il punteggio globale complessivo di un partecipante era il peggiore del punteggio del letto ungueale e della matrice ungueale.
I dati presentano la percentuale di partecipanti con un punteggio globale complessivo PGA-F che ha soddisfatto la definizione di "chiaro" (0) o "minimo" (1) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie delle unghie (NAPSI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi della matrice ungueale e la psoriasi del letto ungueale con NAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 80, con un punteggio di 0 che indicava l'assenza di psoriasi delle unghie e 80 che indicava la psoriasi delle unghie più grave.
Una diminuzione del punteggio NAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio mNAPSI totale delle unghie pari a 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 130, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 130 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore da psoriasi ungueale (NRS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Un NRS è stato utilizzato per catturare l'auto-segnalazione di un partecipante del suo peggior dolore alle unghie e del dolore medio delle unghie dovuto alla psoriasi delle unghie.
Il partecipante ha valutato la gravità del dolore alle unghie negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 che indica nessun dolore, a 10 che indica un forte dolore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del funzionamento fisico della psoriasi ungueale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'impatto della loro psoriasi delle unghie sulla loro capacità di svolgere compiti fisici (p. es., scrivere a macchina, lavori domestici, abbottonarsi una camicia o una camicetta, raccogliere monete da un tavolo, allacciarsi le scarpe, lavori in giardino, ecc.) nel passato 7 giorni su una scala da 0 che indica nessun impatto sulla capacità di eseguire attività fisiche, a 10 che indica un grave impatto sulla capacità di eseguire attività fisiche.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% della componente del cuoio capelluto del Brigham Scalp Nail Inverse Palmo-Plantar Psoriasis Index (B-SNIPI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 20 per la psoriasi del cuoio capelluto, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi.
Una diminuzione del punteggio B-SNIPI indica un miglioramento.
I dati presentano la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nella componente del cuoio capelluto del B-SNIPI tra i partecipanti con un punteggio del cuoio capelluto al basale ≥ 6.
|
Basale, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono "Clear" o "Minimal" nella componente del letto ungueale del PGA-F alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
La PGA-F è una scala a 5 punti utilizzata per valutare le unghie separatamente per i segni del letto ungueale e i segni della malattia della matrice ungueale.
Un punteggio globale compreso tra 0 indicante chiaro e 4 indicante grave, è stato assegnato separatamente per il coinvolgimento del letto ungueale e per il coinvolgimento della matrice ungueale.
Il punteggio globale complessivo di un partecipante era il peggiore del punteggio del letto ungueale e della matrice ungueale.
I dati presentano la percentuale di partecipanti con un componente del letto ungueale del PGA-F che soddisfaceva la definizione di "chiaro" (0) o "minimo" (1) tra quelli con un componente del letto ungueale di base "moderato" o "peggiore".
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono "Clear" o "Minimal" nella componente della matrice delle unghie del PGA-F alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
La PGA-F è una scala a 5 punti utilizzata per valutare le unghie separatamente per i segni del letto ungueale e i segni della malattia della matrice ungueale.
Un punteggio globale compreso tra 0 indicante chiaro e 4 indicante grave, è stato assegnato separatamente per il coinvolgimento del letto ungueale e per il coinvolgimento della matrice ungueale.
Il punteggio globale complessivo di un partecipante era il peggiore del punteggio del letto ungueale e della matrice ungueale.
I dati presentano la percentuale di partecipanti con un componente della matrice ungueale del PGA-F che soddisfaceva la definizione di "chiaro" (0) o "minimo" (1) tra quelli con un componente della matrice ungueale di base "moderato" o "peggiore".
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio mNAPSI dell'unghia target pari a 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
L'unghia bersaglio è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI.
L'intervallo dei punteggi possibili era compreso tra 0 e 13, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 13 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio mNAPSI dell'unghia target di ≤ 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
L'unghia bersaglio è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI.
L'intervallo dei punteggi possibili era compreso tra 0 e 13, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 13 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio mNAPSI totale dell'unghia di ≤ 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 130, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 130 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio mNAPSI dell'unghia target alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
L'unghia bersaglio è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI.
L'intervallo dei punteggi possibili era compreso tra 0 e 13, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 13 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio mNAPSI dell'unghia target alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
L'unghia bersaglio è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI.
L'intervallo dei punteggi possibili era compreso tra 0 e 13, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 13 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale mNAPSI dell'unghia alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 130, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 130 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio mNAPSI totale delle unghie alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi con mNAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 130, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 130 che indicava la psoriasi ungueale più grave.
Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio NAPSI totale delle unghie pari a 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi della matrice ungueale e la psoriasi del letto ungueale con NAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 80, con un punteggio di 0 che indicava l'assenza di psoriasi delle unghie e 80 che indicava la psoriasi delle unghie più grave.
Una diminuzione del punteggio NAPSI indica un miglioramento.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio NAPSI dell'unghia target pari a 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
L'unghia bersaglio è stata valutata per la psoriasi della matrice ungueale e la psoriasi del letto ungueale con NAPSI.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 8, con un punteggio di 0 che indicava l'assenza di psoriasi delle unghie e 8 che indicava la psoriasi delle unghie più grave.
Una diminuzione del punteggio NAPSI indica un miglioramento.
|
Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio NAPSI dell'unghia target alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
L'unghia bersaglio è stata valutata per la psoriasi della matrice ungueale e la psoriasi del letto ungueale con NAPSI.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 8, con un punteggio di 0 che indicava l'assenza di psoriasi delle unghie e 8 che indicava la psoriasi delle unghie più grave.
Una diminuzione del punteggio NAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NAPSI dell'unghia target alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
L'unghia bersaglio è stata valutata per la psoriasi della matrice ungueale e la psoriasi del letto ungueale con NAPSI.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 8, con un punteggio di 0 che indicava l'assenza di psoriasi delle unghie e 8 che indicava la psoriasi delle unghie più grave.
Una diminuzione del punteggio NAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio NAPSI totale delle unghie alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Ogni unghia è stata valutata per la psoriasi della matrice ungueale e la psoriasi del letto ungueale con NAPSI e i punteggi di tutte e 10 le unghie sono stati combinati.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 80, con un punteggio di 0 che indicava l'assenza di psoriasi delle unghie e 80 che indicava la psoriasi delle unghie più grave.
Una diminuzione del punteggio NAPSI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
Una diminuzione del punteggio PASI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
Una diminuzione del punteggio PASI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte PASI 75/50/90/100 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
Le risposte PASI-75, 50, 90 e 100 sono la percentuale di partecipanti con un punteggio PASI al basale ≥ 5 che hanno ottenuto rispettivamente una riduzione (miglioramento) di almeno il 75%, 50%, 90% o 100% rispetto al basale in Punteggio PASI alla settimana 26.
Una riduzione del 100% è stata considerata una completa eliminazione della psoriasi.
I dati presentano la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte PASI 75/50/90/100 alla settimana 26 tra i partecipanti con un punteggio PASI al basale ≥ 5.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale della psoriasi cutanea da parte del medico (PGA-S) "Clear" o "Minimal" alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il PGA-S è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia della pelle al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore qualificato.
È stato valutato il grado di gravità complessiva della lesione, con 0 che indicava la guarigione e 5 che indicava grave.
Una diminuzione del punteggio PGA-S indica un miglioramento.
I dati presentano la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA-S di "chiaro" (0) o "minimo" (1) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PGA-S di "Clear" alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il PGA-S è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia della pelle al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore qualificato.
È stato valutato il grado di gravità complessiva della lesione, con 0 che indicava la guarigione e 5 che indicava grave.
Una diminuzione del punteggio PGA-S indica un miglioramento.
I dati presentano la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA-S di "clear" (0) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nella componente della psoriasi inversa del B-SNIPI alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
L'intervallo dei possibili punteggi B-SNIPI era compreso tra 0 e 20 per la psoriasi inversa, con un punteggio di 0 che indicava l'assenza di psoriasi e un punteggio di 20 che indicava la psoriasi più grave.
Una diminuzione del punteggio B-SNIPI indica un miglioramento.
I dati presentano la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nella componente inversa del B-SNIPI tra i partecipanti con un punteggio di psoriasi inversa al basale ≥ 6.
|
Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale della superficie corporea totale (BSA) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione.
Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA.
La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta.
Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della BSA totale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione.
Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA.
La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta.
Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel dolore da psoriasi ungueale NRS alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Un NRS è stato utilizzato per catturare l'auto-segnalazione di un partecipante del suo peggior dolore alle unghie e del dolore medio delle unghie dovuto alla psoriasi delle unghie.
Il partecipante ha valutato la gravità del dolore alle unghie negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 che indica nessun dolore, a 10 che indica un forte dolore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di gravità del funzionamento fisico della psoriasi ungueale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'impatto della loro psoriasi delle unghie sulla loro capacità di svolgere compiti fisici (p. es., scrivere a macchina, lavori domestici, abbottonarsi una camicia o una camicetta, raccogliere monete da un tavolo, allacciarsi le scarpe, lavori in giardino, ecc.) nel passato 7 giorni su una scala da 0 che indica nessun impatto sulla capacità di eseguire attività fisiche, a 10 che indica un grave impatto sulla capacità di eseguire attività fisiche.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione delle unghie nella qualità della vita della psoriasi e dell'artrite psoriasica (NAPPA QoL) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
I partecipanti hanno valutato gli impatti specifici della psoriasi delle unghie su vari aspetti della loro QoL negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti, dove 0 indica per niente e 4 indica molto impatto.
Il punteggio globale complessivo di un partecipante era la media di tutti gli elementi e poteva variare da 0 a 4, dove 0 indica nessun impatto e 4 indica il massimo impatto.
Una diminuzione del punteggio NAPPA QoL indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione delle unghie in NAPPA QoL alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
I partecipanti hanno valutato gli impatti specifici della psoriasi delle unghie su vari aspetti della loro QoL negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti, dove 0 indica per niente e 4 indica molto impatto.
Il punteggio globale complessivo di un partecipante era la media di tutti gli elementi e poteva variare da 0 a 4, dove 0 indica nessun impatto e 4 indica il massimo impatto.
Una diminuzione del punteggio NAPPA QoL indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
I partecipanti hanno valutato i sintomi e l'impatto delle malattie dermatologiche sulla loro QoL negli ultimi 7 giorni, con 0 che indica per niente e 3 che indica molto.
L'intervallo dei possibili punteggi DLQI era compreso tra 0 e 30, con un punteggio di 0 che indicava alcun effetto sulla vita di un partecipante e un punteggio di 30 che indicava un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Una diminuzione del punteggio DLQI indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un DLQI di 0 e 0/1 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
I partecipanti hanno valutato i sintomi e l'impatto delle malattie dermatologiche sulla loro QoL negli ultimi 7 giorni, con 0 che indica per niente e 3 che indica molto.
L'intervallo dei possibili punteggi DLQI era compreso tra 0 e 30, con un punteggio di 0 che indicava alcun effetto sulla vita di un partecipante e un punteggio di 30 che indicava un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Una diminuzione del punteggio DLQI indica un miglioramento.
I dati presentano la percentuale di partecipanti con un punteggio pari a 0 (nessun effetto) o 1 (scarso effetto) alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività lavorativa e dell'attività Psoriasi ungueale (WPAI:NPSO) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Il WPAI: NPSO ha valutato l'impatto della psoriasi delle unghie sulla produttività del lavoro e sulla limitazione delle attività non lavorative.
Ai partecipanti è stato chiesto negli ultimi 7 giorni, quante ore hai perso dal lavoro a causa di problemi associati alla tua psoriasi delle unghie (assenteismo), negli ultimi sette giorni, quante ore hai perso dal lavoro a causa di qualsiasi altro motivo, come come ferie, ferie, tempo libero per partecipare a questo studio (presenteismo), in che misura la psoriasi delle unghie ha influito sulla tua produttività mentre lavoravi (compromissione generale del lavoro) e quanto la psoriasi delle unghie ha influito sulla tua capacità di svolgere le normali attività quotidiane , diverso dal lavoro in un posto di lavoro (compromissione dell'attività).
Le risposte sono state valutate su una scala di 11 punti, con 0 che indica "la psoriasi delle unghie non ha avuto alcun effetto su questo" e 10 che indica "la psoriasi delle unghie mi ha completamente impedito di farlo".
Una diminuzione del punteggio WPAI:NPSO indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello stato di salute EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del soggetto.
Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D-5L univoco viene definito combinando i punteggi di livello numerico per ciascuna delle 5 dimensioni e il punteggio totale viene normalizzato da -0,594 a 1.000, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ-5D (VAS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
L'EQ-5D VAS registra lo stato di salute auto-valutato del partecipante su una scala graduata verticale da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile.
Un aumento del punteggio VAS EQ-5D-5L indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
I partecipanti hanno valutato la loro ansia e depressione negli ultimi 7 giorni alla settimana 26.
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 21, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di ansia e depressione e 21 che indicava l'ansia e la depressione più gravi.
Una diminuzione del punteggio HADS indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti con una nuova diagnosi di artrite psoriasica (PsA) durante lo studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
|
La percentuale di partecipanti con una nuova diagnosi di PsA (ovvero, con un evento avverso di PsA) durante lo studio, tra i partecipanti senza PsA al basale.
|
fino alla settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita (PsQoL) della psoriasi ungueale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Ai partecipanti è stato chiesto in che modo la loro psoriasi delle unghie ha influito sulla loro qualità di vita complessiva negli ultimi 7 giorni su una scala di 11 punti, dove 0 indica nessun impatto e 10 indica un grave impatto.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Williams, MD, AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-674
- 2013-003275-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .