만성 판상 건선 및 손발톱 건선 환자를 대상으로 아달리무맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2017년 4월 25일 업데이트: AbbVie
만성 판상 건선 환자의 손발톱 건선 치료를 위한 Adalimumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중맹검, 무작위, 평행군, 위약 대조 연구
이 연구는 손발톱 건선 환자를 대상으로 아달리무맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 0주에 체표면적(BSA) ≥ 10% 및 표적 손톱 수정형 손발톱 건선 중증도 지수(mNAPSI) ≥ 8 또는 BSA ≥ 5%, 표적 손톱 mNAPSI ≥ 8 및 총 mNAPSI 점수 ≥ 20을 가져야 합니다. 0주차에.
- 피험자는 손톱 건선 신체 기능 심각도 점수 > 3, 또는 손톱 건선 통증 숫자 등급 척도(NRS) 점수 >3이어야 합니다.
- 피험자는 손톱 건선의 PGA(Physician's Global Assessment)와 중등도 이상의 피부 건선의 PGA를 받아야 합니다.
- 피험자는 건선 치료를 위한 모든 전신 요법 또는 건선을 개선하는 것으로 알려진 전신 요법의 사용을 0주 전 최소 4주 동안 중단해야 하며, 우스테키누맙은 0주 전 최소 12주 전에 중단해야 합니다.
- 대상 손톱은 mNAPSI 점수가 8 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 만성 판상 건선으로 진단된 성인 피험자(질병 지속 기간이 최소 6개월임).
제외 기준:
- 이전 아달리무맙 요법.
- 피부 또는 손톱 건선의 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)의 진단.
- 치료가 필요한 최근 감염.
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력을 포함하여 환자를 참여 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 의료 사건 또는 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- 성공적으로 치료된 피부암을 제외한 암의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙(ADA)
기간 A: 80mg의 초기 부하 용량 후 1주에 시작하여 25주 동안 격주로(scew) ADA 40mg 피하.
기간 B: 26주차에 위약 투여 후 27주차부터 51주차까지 ADA 40mg 주사.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기간 A: 25주 동안 위약 주사.
기간 B: 26주차에 ADA 80 mg sc eow에 이어 27주차부터 51주차까지 ADA 40 mg sc eow.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 전체 손톱 변형 손톱 건선 심각도 지수(mNAPSI) 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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각 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
조사관은 3가지 특징 또는 특징 그룹(움푹 들어간 곳, 손발톱 용해 및 기름 방울 이상색소증, 부서짐)을 등급화하고 4가지 특징(백질 조갑, 파편 출혈, 과각화증, lunula의 붉은 반점).
가능한 점수의 범위는 0에서 130까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 130점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
mNAPSI 75 반응은 mNAPSI가 기준선에서 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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26주차
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미국(US) 규제 목적: 26주차에 의사의 전반적인 손톱 평가(PGA-F)가 "깨끗함" 또는 "최소"인 참가자의 비율
기간: 26주차
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PGA-F는 손발톱 바닥 징후와 손톱 매트릭스 질병 징후에 대해 별도로 손톱을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
깨끗함을 나타내는 0과 심각함을 나타내는 4 사이의 전체 점수는 손발톱 침범과 손발톱 매트릭스 침범에 대해 별도로 할당되었습니다.
참가자의 전체 글로벌 점수는 네일 베드와 네일 매트릭스 점수 중 더 나빴습니다.
데이터는 26주차에 기준선에 비해 최소 2등급 개선으로 "명확"(0) 또는 "최소"(1)의 정의를 충족하는 PGA-F 전체 글로벌 점수를 가진 참가자의 비율을 나타냅니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 총 손톱 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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각 손톱은 NAPSI로 손발톱 기질 건선과 손발톱 바닥 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 80까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 80점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
NAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 총 손톱 mNAPSI 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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각 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 130까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 130점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 손발톱 건선 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 26주차
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손톱 건선으로 인한 참가자의 최악의 손톱 통증 및 평균 손톱 통증에 대한 참가자의 자가 보고를 포착하기 위해 NRS를 사용했습니다.
참가자는 지난 7일 동안 손톱 통증의 심각도를 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지 등급으로 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 손톱 건선 신체 기능 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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참가자들에게 과거에 손톱 건선이 신체적 작업(예: 타이핑, 가사, 셔츠나 블라우스 단추 잠그기, 테이블에서 동전 줍기, 신발 끈 묶기, 마당 일 등)을 수행하는 능력에 미치는 영향을 평가하도록 요청했습니다. 신체 작업 수행 능력에 영향이 없음을 나타내는 0점 척도에서 7일, 신체 작업 수행 능력에 심각한 영향을 나타내는 10점 척도에서 7일.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 Brigham Scalp Nail Inverse Palmo-Plantar Psoriasis Index(B-SNIPI)의 두피 성분이 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 26주차
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가능한 점수의 범위는 두피 건선에 대해 0에서 20까지이며, 0점은 건선이 없음을 나타냅니다.
B-SNIPI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
데이터는 베이스라인 두피 점수가 6 이상인 참가자 중 B-SNIPI의 두피 구성 요소에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 PGA-F의 네일 베드 구성 요소에서 "클리어" 또는 "최소"를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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PGA-F는 손발톱 바닥 징후와 손톱 매트릭스 질병 징후에 대해 별도로 손톱을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
깨끗함을 나타내는 0과 심각함을 나타내는 4 사이의 전체 점수는 손발톱 침범과 손발톱 매트릭스 침범에 대해 별도로 할당되었습니다.
참가자의 전체 글로벌 점수는 네일 베드와 네일 매트릭스 점수 중 더 나빴습니다.
데이터는 "보통" 또는 "더 나쁨"의 베이스라인 네일 베드 구성 요소를 가진 참가자 중에서 "깨끗함"(0) 또는 "최소"(1)의 정의를 충족한 PGA-F의 네일 베드 구성 요소를 가진 참가자의 백분율을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 PGA-F의 네일 매트릭스 구성 요소에서 "클리어" 또는 "최소"를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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PGA-F는 손발톱 바닥 징후와 손톱 매트릭스 질병 징후에 대해 별도로 손톱을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
깨끗함을 나타내는 0과 심각함을 나타내는 4 사이의 전체 점수는 손발톱 침범과 손발톱 매트릭스 침범에 대해 별도로 할당되었습니다.
참가자의 전체 글로벌 점수는 네일 베드와 네일 매트릭스 점수 중 더 나빴습니다.
데이터는 "보통" 또는 "더 나쁨"의 베이스라인 네일 매트릭스 구성 요소를 가진 사람들 중에서 "깨끗함"(0) 또는 "최소"(1)의 정의를 충족하는 PGA-F의 네일 매트릭스 구성 요소를 가진 참가자의 백분율을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 목표 손톱 mNAPSI 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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목표 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 13까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 13점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 목표 손톱 mNAPSI 점수 ≤ 2를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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목표 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 13까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 13점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 총 손톱 mNAPSI 점수 ≤ 2를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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각 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 130까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 130점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 표적 손톱 mNAPSI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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목표 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 13까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 13점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 대상 손톱 mNAPSI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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목표 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 13까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 13점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 총 손톱 mNAPSI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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각 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 130까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 130점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 총 손톱 mNAPSI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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각 손톱은 mNAPSI로 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 130까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 130점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
mNAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 총 손톱 NAPSI 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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각 손톱은 NAPSI로 손발톱 기질 건선과 손발톱 바닥 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 80까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 80점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
NAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 목표 손톱 NAPSI 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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대상 손톱은 NAPSI로 손발톱 기질 건선 및 손발톱 바닥 건선에 대해 평가되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 8까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 8점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
NAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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26주차
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26주차 대상 손톱 NAPSI 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 26주차
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대상 손톱은 NAPSI로 손발톱 기질 건선 및 손발톱 바닥 건선에 대해 평가되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 8까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 8점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
NAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 대상 손톱 NAPSI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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대상 손톱은 NAPSI로 손발톱 기질 건선 및 손발톱 바닥 건선에 대해 평가되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 8까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 8점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
NAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차 총 손톱 NAPSI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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각 손톱은 NAPSI로 손발톱 기질 건선과 손발톱 바닥 건선에 대해 평가되었고 모든 10개 손톱의 점수가 합산되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 80까지이며, 0점은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 80점은 가장 심한 손발톱 건선을 나타냅니다.
NAPSI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 PASI 75/50/90/100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI-75, 50, 90 및 100 응답은 베이스라인 PASI 점수가 5 이상인 참가자 중 베이스라인에서 각각 최소 75%, 50%, 90% 또는 100% 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율입니다. 26주 차 PASI 점수.
100% 감소는 건선의 완전한 제거로 간주되었습니다.
데이터는 기준선 PASI 점수가 5 이상인 참가자 중 26주차에 PASI 75/50/90/100 응답을 달성한 참가자의 비율을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 의사의 전반적인 피부 건선 평가(PGA-S) "완전" 또는 "최소"를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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PGA-S는 자격을 갖춘 조사관이 참여자를 평가할 때 피부 질환의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
전반적인 병변 중증도를 평가하였으며, 0은 제거됨을 나타내고 5는 중증을 나타냅니다.
PGA-S 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
데이터는 26주차에 베이스라인에 비해 최소 2등급 개선과 함께 "완전"(0) 또는 "최소"(1)의 PGA-S를 달성한 참가자의 비율을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 PGA-S "클리어"를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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PGA-S는 자격을 갖춘 조사관이 참여자를 평가할 때 피부 질환의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
전반적인 병변 중증도를 평가하였으며, 0은 제거됨을 나타내고 5는 중증을 나타냅니다.
PGA-S 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
데이터는 26주차에 베이스라인에 비해 최소 2등급 개선과 함께 PGA-S "완벽"(0)을 달성한 참가자의 비율을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 B-SNIPI의 역 건선 구성 요소에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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가능한 B-SNIPI 점수의 범위는 역 건선의 경우 0에서 20까지이며, 0점은 건선이 없음을 나타내고 20점은 가장 심각한 건선을 나타냅니다.
B-SNIPI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
데이터는 베이스라인 역 건선 점수가 6 이상인 참가자 중 B-SNIPI의 역 성분에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율을 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 총 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다.
임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다.
의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다.
건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 총 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다.
임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다.
의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다.
건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주에 손발톱 건선 통증 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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손톱 건선으로 인한 참가자의 최악의 손톱 통증 및 평균 손톱 통증에 대한 참가자의 자가 보고를 포착하기 위해 NRS를 사용했습니다.
참가자는 지난 7일 동안 손톱 통증의 심각도를 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지 등급으로 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 손톱 건선 신체 기능 심각도 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 26주차
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참가자들에게 과거에 손톱 건선이 신체적 작업(예: 타이핑, 가사, 셔츠나 블라우스 단추 잠그기, 테이블에서 동전 줍기, 신발 끈 묶기, 마당 일 등)을 수행하는 능력에 미치는 영향을 평가하도록 요청했습니다. 신체 작업 수행 능력에 영향이 없음을 나타내는 0점 척도에서 7일, 신체 작업 수행 능력에 심각한 영향을 나타내는 10점 척도에서 7일.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 건선 및 건선성 관절염 삶의 질(NAPPA QoL)에 대한 손발톱 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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참가자들은 지난 7일 동안 QoL의 다양한 측면에 대한 손톱 건선의 특정 영향을 5점 척도로 평가했습니다. 0은 전혀 영향이 없음을 나타내고 4는 매우 영향이 있음을 나타냅니다.
참가자의 전체 글로벌 점수는 모든 항목의 평균이며 범위는 0에서 4까지이며 0은 영향이 없음을 나타내고 4는 가장 큰 영향을 나타냅니다.
NAPPA QoL 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 NAPPA QoL의 손발톱 평가에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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참가자들은 지난 7일 동안 QoL의 다양한 측면에 대한 손톱 건선의 특정 영향을 5점 척도로 평가했습니다. 0은 전혀 영향이 없음을 나타내고 4는 매우 영향이 있음을 나타냅니다.
참가자의 전체 글로벌 점수는 모든 항목의 평균이며 범위는 0에서 4까지이며 0은 영향이 없음을 나타내고 4는 가장 큰 영향을 나타냅니다.
NAPPA QoL 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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참가자들은 지난 7일 동안 피부 질환의 증상과 QoL에 미치는 영향을 평가했으며, 0은 전혀 그렇지 않음을, 3은 매우 많이 나타냅니다.
가능한 DLQI 점수의 범위는 0점에서 30점으로, 0점은 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 30점은 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
DLQI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 0 및 0/1의 DLQI를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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참가자들은 지난 7일 동안 피부 질환의 증상과 QoL에 미치는 영향을 평가했으며, 0은 전혀 그렇지 않음을, 3은 매우 많이 나타냅니다.
가능한 DLQI 점수의 범위는 0점에서 30점으로, 0점은 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 30점은 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
DLQI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
데이터는 26주차에 점수가 0(영향 없음) 또는 1(영향 거의 없음)인 참가자의 백분율을 나타냅니다.
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26주차
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26주차 작업 생산성 및 활동 장애 손발톱 건선(WPAI:NPSO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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WPAI: NPSO는 손톱 건선이 작업 생산성 및 비작업 활동 제한에 미치는 영향을 평가했습니다.
참가자들에게 지난 7일 동안 손톱 건선(결근)과 관련된 문제로 인해 결근한 시간이 몇 시간인지, 지난 7일 동안 다른 이유로 결근한 시간이 몇 시간인지 질문했습니다. 휴가, 공휴일, 본 연구에 참여하기 위한 휴가(프리젠티즘), 일하는 동안 손톱 건선이 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지(전반적인 업무 장애), 손톱 건선이 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지 , 직장에서 일하는 것 이외(활동 장애).
응답은 11점 척도로 평가되었으며, 0은 "손톱 건선이 이것에 영향을 미치지 않았다"를 나타내고 10은 "손톱 건선이 나를 완전히 예방했습니다."를 나타냅니다.
WPAI:NPSO 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 EuroQol-5 치수-5 수준(EQ-5D-5L) 건강 상태 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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EQ-5D-5L 설명 시스템은 피험자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함합니다.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5개 차원 각각에 대한 숫자 수준 점수를 결합하여 정의되며 총 점수는 -0.594에서 1.000으로 정규화되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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EQ-5D VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 0에서 100까지 수직 눈금 척도로 기록합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L VAS 점수의 증가는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 병원 불안 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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참가자들은 26주차에 지난 7일 동안의 불안과 우울증을 평가했습니다.
가능한 점수의 범위는 0점에서 21점까지이며, 0점은 불안과 우울이 없는 것을 나타내고 21은 가장 심한 불안과 우울을 나타낸다.
HADS 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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연구 기간 동안 건선성 관절염(PsA)의 새로운 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 26주까지
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베이스라인에서 PsA가 없는 참가자 중에서 연구 동안 PsA의 새로운 진단을 받은 참가자(즉, PsA의 부작용이 있는 참가자)의 비율.
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26주까지
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26주차 손톱 건선 삶의 질(손톱 PsQoL) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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참가자들은 손톱 건선이 지난 7일 동안 전반적인 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문을 11점 척도(0은 영향이 없음, 10은 심각한 영향을 나타냄)로 질문했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Williams, MD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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