Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique et de psoriasis des ongles
25 avril 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à bras parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab pour le traitement du psoriasis des ongles chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez les participants atteints de psoriasis des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une surface corporelle (BSA) ≥ 10 % et un ongle cible Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) ≥ 8 à la semaine 0, OU BSA ≥ 5 %, un ongle cible mNAPSI ≥ 8 et un score mNAPSI total ≥ 20 à la semaine 0.
- Le sujet doit avoir un score de sévérité du fonctionnement physique du psoriasis des ongles > 3, OU un score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur du psoriasis des ongles (NRS) > 3.
- Les sujets doivent avoir une évaluation globale du médecin (PGA) du psoriasis des ongles et une PGA du psoriasis cutané d'au moins modéré.
- Le sujet doit avoir arrêté l'utilisation de toutes les thérapies systémiques pour le traitement du psoriasis, ou des thérapies systémiques connues pour améliorer le psoriasis pendant au moins 4 semaines avant la semaine 0, l'ustekinumab doit avoir été arrêté au moins 12 semaines avant la semaine 0.
- L'ongle cible doit avoir un score mNAPSI ≥ 8.
- Sujets adultes avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique (avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par l'adalimumab.
- Diagnostic d'autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) qui peuvent interférer avec l'évaluation du psoriasis de la peau ou des ongles.
- Infection récente nécessitant un traitement.
- Événements ou conditions médicales importants qui peuvent exposer les patients à un risque de participation, y compris des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Antécédents de cancer, sauf cancer de la peau traité avec succès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adalimumab (ADA)
Période A : ADA 40 mg sous-cutané toutes les deux semaines (sc eow) pendant 25 semaines en commençant 1 semaine après la dose de charge initiale de 80 mg.
Période B : Placebo à la semaine 26 suivi d'ADA 40 mg sc eow de la semaine 27 à la semaine 51.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Période A : Placebo sc eow pendant 25 semaines.
Période B : ADA 80 mg sc à la semaine 26 suivi de ADA 40 mg sc eow de la semaine 27 à la semaine 51.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse totale de l'indice de gravité du psoriasis des ongles modifié par l'ongle (mNAPSI) 75 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI, et les scores des 10 ongles ont été combinés.
Les enquêteurs ont évalué chaque anomalie d'ongle pour chacun des ongles d'un participant en classant 3 caractéristiques ou groupes de caractéristiques (piqûres, onycholyse et dyschromie en gouttes d'huile, et effritement) et en notant la présence ou l'absence de 4 caractéristiques (leuconychie, hémorragies en éclats, hyperkératose et taches rouges dans la lunule).
La gamme des scores possibles était de 0 à 130, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 130 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
La réponse mNAPSI 75 est définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de mNAPSI.
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Semaine 26
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À des fins réglementaires aux États-Unis : pourcentage de participants dont l'évaluation globale des ongles par un médecin (PGA-F) est "claire" ou "minimale" à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le PGA-F est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer les ongles séparément pour les signes de lit de l'ongle et les signes de maladie de la matrice de l'ongle.
Un score global compris entre 0 indiquant clair et 4 indiquant grave, a été attribué séparément pour l'atteinte du lit unguéal et l'atteinte de la matrice unguéale.
Le score global global d'un participant était le pire du score du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle.
Les données présentent le pourcentage de participants avec un score global global PGA-F qui répondait à la définition de « clair » (0) ou « minimal » (1) avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale à la semaine 26.
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis de la matrice unguéale et le psoriasis du lit de l'ongle avec NAPSI et les scores des 10 ongles ont été combinés.
La gamme des scores possibles était de 0 à 80, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis des ongles et 80 indiquant le psoriasis des ongles le plus sévère.
Une diminution du score NAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant un score mNAPSI total pour les ongles de 0 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI, et les scores des 10 ongles ont été combinés.
La gamme des scores possibles était de 0 à 130, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 130 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur du psoriasis des ongles (NRS) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Un SNIR a été utilisé pour capturer l'auto-déclaration d'un participant concernant sa pire douleur à l'ongle et sa douleur moyenne à l'ongle due au psoriasis de l'ongle.
Le participant a évalué la sévérité de la douleur aux ongles au cours des 7 derniers jours sur une échelle allant de 0 indiquant l'absence de douleur à 10 indiquant une douleur intense.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ du score de gravité du fonctionnement physique du psoriasis des ongles à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les participants ont été invités à évaluer l'impact de leur psoriasis des ongles sur leur capacité à effectuer des tâches physiques (par exemple, dactylographier, faire le ménage, boutonner une chemise ou un chemisier, ramasser des pièces de monnaie sur une table, attacher des chaussures, faire du jardinage, etc.) au cours des dernières années. 7 jours sur une échelle de 0 indiquant aucun impact sur la capacité à effectuer des tâches physiques, à 10 indiquant un impact sévère sur la capacité à effectuer des tâches physiques.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 50 % de la composante cuir chevelu de l'indice de psoriasis palmo-plantaire inverse de l'ongle Brigham Scalp (B-SNIPI) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La gamme des scores possibles était de 0 à 20 pour le psoriasis du cuir chevelu, un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis.
Une diminution du score B-SNIPI indique une amélioration.
Les données présentent le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % de la composante du cuir chevelu du B-SNIPI parmi les participants avec un score initial du cuir chevelu ≥ 6.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants obtenant « clair » ou « minimal » dans la composante du lit de l'ongle du PGA-F à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le PGA-F est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer les ongles séparément pour les signes de lit de l'ongle et les signes de maladie de la matrice de l'ongle.
Un score global compris entre 0 indiquant clair et 4 indiquant grave, a été attribué séparément pour l'atteinte du lit unguéal et l'atteinte de la matrice unguéale.
Le score global global d'un participant était le pire du score du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle.
Les données présentent le pourcentage de participants avec une composante du lit de l'ongle du PGA-F qui répondait à la définition de « clair » (0) ou « minime » (1) parmi ceux dont la composante de base du lit de l'ongle est « modérée » ou « pire ».
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Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant « clair » ou « minimal » dans la composante de la matrice des ongles du PGA-F à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le PGA-F est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer les ongles séparément pour les signes de lit de l'ongle et les signes de maladie de la matrice de l'ongle.
Un score global compris entre 0 indiquant clair et 4 indiquant grave, a été attribué séparément pour l'atteinte du lit unguéal et l'atteinte de la matrice unguéale.
Le score global global d'un participant était le pire du score du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle.
Les données présentent le pourcentage de participants avec un composant de matrice d'ongles du PGA-F qui répondait à la définition de "clair" (0) ou "minimal" (1) parmi ceux avec un composant de matrice d'ongles de base de "modéré" ou "pire".
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Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant le score mNAPSI cible de 0 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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L'ongle cible a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI.
La gamme des scores possibles était de 0 à 13, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 13 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant un score mNAPSI cible pour les ongles ≤ 2 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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L'ongle cible a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI.
La gamme des scores possibles était de 0 à 13, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 13 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant un score mNAPSI total pour les ongles ≤ 2 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI, et les scores des 10 ongles ont été combinés.
La gamme des scores possibles était de 0 à 130, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 130 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du score mNAPSI de l'ongle cible à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'ongle cible a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI.
La gamme des scores possibles était de 0 à 13, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 13 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement en pourcentage par rapport au départ du score mNAPSI de l'ongle cible à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'ongle cible a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI.
La gamme des scores possibles était de 0 à 13, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 13 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ du score mNAPSI total des ongles à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI, et les scores des 10 ongles ont été combinés.
La gamme des scores possibles était de 0 à 130, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 130 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport au départ du score mNAPSI total des ongles à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis avec mNAPSI, et les scores des 10 ongles ont été combinés.
La gamme des scores possibles était de 0 à 130, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis unguéal et un score de 130 indiquant le psoriasis unguéal le plus sévère.
Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant un score NAPSI total pour les ongles de 0 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis de la matrice unguéale et le psoriasis du lit de l'ongle avec NAPSI et les scores des 10 ongles ont été combinés.
La gamme des scores possibles était de 0 à 80, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis des ongles et 80 indiquant le psoriasis des ongles le plus sévère.
Une diminution du score NAPSI indique une amélioration.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant le score NAPSI cible pour les ongles de 0 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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L'ongle cible a été évalué pour le psoriasis de la matrice unguéale et le psoriasis du lit de l'ongle avec NAPSI.
La gamme des scores possibles était de 0 à 8, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis des ongles et 8 indiquant le psoriasis des ongles le plus sévère.
Une diminution du score NAPSI indique une amélioration.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du score NAPSI de l'ongle cible à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'ongle cible a été évalué pour le psoriasis de la matrice unguéale et le psoriasis du lit de l'ongle avec NAPSI.
La gamme des scores possibles était de 0 à 8, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis des ongles et 8 indiquant le psoriasis des ongles le plus sévère.
Une diminution du score NAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score NAPSI de l'ongle cible à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'ongle cible a été évalué pour le psoriasis de la matrice unguéale et le psoriasis du lit de l'ongle avec NAPSI.
La gamme des scores possibles était de 0 à 8, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis des ongles et 8 indiquant le psoriasis des ongles le plus sévère.
Une diminution du score NAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du score NAPSI total des ongles à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Chaque ongle a été évalué pour le psoriasis de la matrice unguéale et le psoriasis du lit de l'ongle avec NAPSI et les scores des 10 ongles ont été combinés.
La gamme des scores possibles était de 0 à 80, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis des ongles et 80 indiquant le psoriasis des ongles le plus sévère.
Une diminution du score NAPSI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur de la plaque), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen.
Le score varie de 0 à 72, 0 indiquant l'absence de psoriasis et 72 indiquant un psoriasis très sévère.
Une diminution du score PASI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur de la plaque), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen.
Le score varie de 0 à 72, 0 indiquant l'absence de psoriasis et 72 indiquant un psoriasis très sévère.
Une diminution du score PASI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants obtenant des réponses PASI 75/50/90/100 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur de la plaque), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen.
Le score varie de 0 à 72, 0 indiquant l'absence de psoriasis et 72 indiquant un psoriasis très sévère.
Les réponses PASI-75, 50, 90 et 100 sont le pourcentage de participants avec un score PASI de base ≥ 5 qui ont obtenu au moins une réduction (amélioration) d'au moins 75 %, 50 %, 90 % ou 100 %, respectivement, par rapport à la valeur initiale dans Score PASI à la semaine 26.
Une réduction de 100 % était considérée comme une disparition complète du psoriasis.
Les données présentent le pourcentage de participants obtenant des réponses PASI 75/50/90/100 à la semaine 26 parmi les participants ayant un score PASI initial ≥ 5.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants ayant obtenu l'évaluation globale par le médecin du psoriasis cutané (PGA-S) "Clair" ou "Minimal" à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le PGA-S est une échelle à 6 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie de la peau au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur qualifié.
Le degré de sévérité globale de la lésion a été évalué, 0 indiquant une disparition et 5 indiquant une gravité.
Une diminution du score PGA-S indique une amélioration.
Les données présentent le pourcentage de participants atteignant un PGA-S de « clair » (0) ou « minimal » (1) avec au moins une amélioration de 2 grades par rapport à la valeur initiale à la semaine 26.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants obtenant un PGA-S de « clair » à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le PGA-S est une échelle à 6 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie de la peau au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur qualifié.
Le degré de sévérité globale de la lésion a été évalué, 0 indiquant une disparition et 5 indiquant une gravité.
Une diminution du score PGA-S indique une amélioration.
Les données présentent le pourcentage de participants atteignant un PGA-S de « clair » (0) avec une amélioration d'au moins 2 niveaux par rapport à la valeur initiale à la semaine 26.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 50 % de la composante psoriasis inverse du B-SNIPI à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La gamme des scores B-SNIPI possibles était de 0 à 20 pour le psoriasis inverse, avec un score de 0 indiquant l'absence de psoriasis et un score de 20 indiquant le psoriasis le plus sévère.
Une diminution du score B-SNIPI indique une amélioration.
Les données présentent le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % de la composante inverse du B-SNIPI parmi les participants ayant un score de psoriasis inverse de base ≥ 6.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle totale (BSA) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure.
Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA.
La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée.
Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la surface corporelle totale à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure.
Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA.
La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée.
Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de départ du NRS de la douleur liée au psoriasis des ongles à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Un SNIR a été utilisé pour capturer l'auto-déclaration d'un participant concernant sa pire douleur à l'ongle et sa douleur moyenne à l'ongle due au psoriasis de l'ongle.
Le participant a évalué la sévérité de la douleur aux ongles au cours des 7 derniers jours sur une échelle allant de 0 indiquant l'absence de douleur à 10 indiquant une douleur intense.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement en pourcentage par rapport au départ du score de gravité du fonctionnement physique du psoriasis des ongles à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les participants ont été invités à évaluer l'impact de leur psoriasis des ongles sur leur capacité à effectuer des tâches physiques (par exemple, dactylographier, faire le ménage, boutonner une chemise ou un chemisier, ramasser des pièces de monnaie sur une table, attacher des chaussures, faire du jardinage, etc.) au cours des dernières années. 7 jours sur une échelle de 0 indiquant aucun impact sur la capacité à effectuer des tâches physiques, à 10 indiquant un impact sévère sur la capacité à effectuer des tâches physiques.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation des ongles dans la qualité de vie du psoriasis et de l'arthrite psoriasique (NAPPA QoL) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les participants ont évalué les impacts spécifiques du psoriasis des ongles sur divers aspects de leur qualité de vie au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 5 points, 0 indiquant pas du tout et 4 indiquant très impactant.
Le score global global d'un participant était la moyenne de tous les éléments et pouvait aller de 0 à 4, 0 indiquant aucun impact et 4 indiquant le plus d'impact.
Une diminution du score NAPPA QoL indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des ongles dans la qualité de vie NAPPA à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les participants ont évalué les impacts spécifiques du psoriasis des ongles sur divers aspects de leur qualité de vie au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 5 points, 0 indiquant pas du tout et 4 indiquant très impactant.
Le score global global d'un participant était la moyenne de tous les éléments et pouvait aller de 0 à 4, 0 indiquant aucun impact et 4 indiquant le plus d'impact.
Une diminution du score NAPPA QoL indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les participants ont évalué les symptômes et les impacts des maladies dermatologiques sur leur qualité de vie au cours des 7 derniers jours, 0 indiquant pas du tout et 3 indiquant beaucoup.
La gamme des scores DLQI possibles était de 0 à 30, avec un score de 0 indiquant aucun effet sur la vie d'un participant et un score de 30 indiquant un effet extrêmement important sur la vie du participant.
Une diminution du score DLQI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant un DLQI de 0 et 0/1 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Les participants ont évalué les symptômes et les impacts des maladies dermatologiques sur leur qualité de vie au cours des 7 derniers jours, 0 indiquant pas du tout et 3 indiquant beaucoup.
La gamme des scores DLQI possibles était de 0 à 30, avec un score de 0 indiquant aucun effet sur la vie d'un participant et un score de 30 indiquant un effet extrêmement important sur la vie du participant.
Une diminution du score DLQI indique une amélioration.
Les données présentent le pourcentage de participants avec un score de 0 (aucun effet) ou 1 (peu d'effet) à la semaine 26.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité Psoriasis des ongles (WPAI:NPSO) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le WPAI : NPSO a évalué l'impact du psoriasis des ongles sur la productivité au travail et la limitation des activités non professionnelles.
On a demandé aux participants, au cours des 7 derniers jours, combien d'heures avez-vous manquées au travail en raison de problèmes associés à votre psoriasis des ongles (absentéisme), au cours des sept derniers jours, combien d'heures avez-vous manquées au travail pour toute autre raison, telle que comme les vacances, les jours fériés, les congés pour participer à cette étude (présentéisme), dans quelle mesure votre psoriasis des ongles a-t-il affecté votre productivité pendant que vous travailliez (incapacité globale au travail), et dans quelle mesure votre psoriasis des ongles a-t-il affecté votre capacité à faire vos activités quotidiennes régulières , autre que le travail à un emploi (trouble de l'activité).
Les réponses ont été notées sur une échelle de 11 points, 0 indiquant que "le psoriasis des ongles n'a eu aucun effet sur cela" et 10 indiquant "le psoriasis des ongles m'a complètement empêché de cela".
Une diminution du score WPAI:NPSO indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'état de santé de l'EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour décrire l'état de santé actuel du sujet.
Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes.
Un état de santé EQ-5D-5L unique est défini en combinant les scores de niveau numérique pour chacune des 5 dimensions et le score total est normalisé de -0,594 à 1,000, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé.
Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle graduée verticale de 0 à 100, 0 indiquant le pire état de santé imaginable et 100 indiquant le meilleur état de santé imaginable.
Une augmentation du score EQ-5D-5L VAS indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les participants ont évalué leur anxiété et leur dépression au cours des 7 derniers jours à la semaine 26.
La gamme des scores possibles était de 0 à 21, avec un score de 0 indiquant l'absence d'anxiété et de dépression et 21 indiquant l'anxiété et la dépression les plus sévères.
Une diminution du score HADS indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants avec un nouveau diagnostic de rhumatisme psoriasique (RP) au cours de l'étude
Délai: jusqu'à la semaine 26
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Le pourcentage de participants avec un nouveau diagnostic de PsA (c'est-à-dire avec un événement indésirable de PsA) au cours de l'étude, parmi les participants sans PsA au départ.
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jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport au départ du score de qualité de vie du psoriasis des ongles (Nail PsQoL) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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On a demandé aux participants comment leur psoriasis des ongles avait eu un impact sur leur qualité de vie globale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 11 points, 0 indiquant aucun impact et 10 indiquant un impact sévère.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Williams, MD, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-674
- 2013-003275-36 (Numéro EudraCT)
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