Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adalimumab hos personer med kronisk plakpsoriasis og neglepsoriasis

25. april 2017 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adalimumab til behandling af neglepsoriasis hos patienter med kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​adalimumab hos deltagere med neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % og et mål fingernegl Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) ≥ 8 ved uge 0, ELLER BSA ≥ 5 %, en målfingernegl mNAPSI ≥ 8 og en samlet mNAPSI-score på ≥ 20 i uge 0.
  • Forsøgspersonen skal have en Nail Psoriasis Physical Functioning Severity-score på > 3, ELLER en Nail Psoriasis Pain Numeric Rating Scale (NRS)-score på >3.
  • Forsøgspersoner skal have en læges globale vurdering (PGA) af fingerneglepsoriasis og en PGA for hudpsoriasis på mindst moderat.
  • Forsøgspersonen skal have ophørt med at bruge alle systemiske terapier til behandling af psoriasis eller systemiske terapier, der vides at forbedre psoriasis i mindst 4 uger før uge 0, ustekinumab skal være seponeret mindst 12 uger før uge 0.
  • Målfingernegl skal have en mNAPSI-score på ≥ 8.
  • Voksne forsøgspersoner med klinisk diagnose af kronisk plakpsoriasis (med sygdomsvarighed på mindst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med adalimumab.
  • Diagnose af andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner (bakteriel, svampe eller viral), der kan forstyrre evalueringen af ​​hud- eller neglepsoriasis.
  • Nylig infektion, der kræver behandling.
  • Væsentlige medicinske hændelser eller tilstande, der kan sætte patienter i fare for deltagelse, herunder nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Anamnese med kræft, undtagen vellykket behandlet hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab (ADA)
Periode A: ADA 40 mg subkutant hver anden uge (sc eow) i 25 uger, startende 1 uge efter startdosis på 80 mg. Periode B: Placebo i uge 26 efterfulgt af ADA 40 mg sc eow fra uge 27 til og med uge 51.
Andet: Placebo
Biologisk: Adalimumab
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
Periode A: Placebo sc eow i 25 uger. Periode B: ADA 80 mg sc i uge 26 efterfulgt af ADA 40 mg sc eow fra uge 27 til og med uge 51.
Andet: Placebo
Biologisk: Adalimumab
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en total neglmodificeret neglepsoriasis-sværhedsindeks (mNAPSI) 75 svar i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Hver fingernegl blev vurderet for psoriasis med mNAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Efterforskere vurderede hver negleabnormitet for hver af en deltagers negle ved at klassificere 3 træk eller grupper af træk (pitting, onykolyse og oliedråbe dyskromi og smuldring) og noterede tilstedeværelsen eller fraværet af 4 træk (leukonyki, splintblødninger, hyperkeratose og røde pletter i lunula). Udvalget af mulige score var 0 til 130, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 130 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring. mNAPSI 75-responset er defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i mNAPSI.
Uge 26
For regulatoriske formål i USA (USA): Procentdel af deltagere med en læges globale vurdering af fingernegle (PGA-F) på "Clear" eller "Minimal" i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PGA-F er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere fingernegle separat for neglesengstegn og neglematrixtegn på sygdom. En global score på mellem 0, der indikerer klar og 4, der indikerer alvorlig, blev særskilt tildelt for involvering af negleseng og involvering af neglematrix. En deltagers samlede globale score var den dårligste af neglesengen og neglematrix-score. Data viser procentdelen af ​​deltagere med en PGA-F samlet global score, der opfyldte definitionen af ​​"klar" (0) eller "minimal" (1) med mindst en 2-gradsforbedring i forhold til baseline i uge 26.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total fingerneglneglepsoriasis-score (NAPSI) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Hver fingernegl blev vurderet for neglematrixpsoriasis og neglelejepsoriasis med NAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Udvalget af mulige score var 0 til 80, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og 80 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i NAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår samlet fingernegl-mNAPSI-score på 0 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Hver fingernegl blev vurderet for psoriasis med mNAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Udvalget af mulige score var 0 til 130, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 130 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Uge 26
Procentvis ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for neglepsoriasissmerter (NRS) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
En NRS blev brugt til at fange en deltagers selvrapportering af hendes/hans værste neglesmerter og gennemsnitlige neglesmerter på grund af neglepsoriasis. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​neglesmerter i løbet af de sidste 7 dage på en skala fra 0, der indikerer ingen smerte, til 10, der indikerer svær smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i neglepsoriasis Fysisk funktionssværhedsgrad i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne blev bedt om at vurdere virkningen af ​​deres neglepsoriasis på deres evne til at udføre fysiske opgaver (f.eks. maskinskrivning, husarbejde, knappe en skjorte eller bluse, samle mønter op fra et bord, binde sko, havearbejde osv.) 7 dage på en skala fra 0, der angiver ingen indflydelse på evnen til at udføre fysiske opgaver, til 10, der angiver alvorlig påvirkning af evnen til at udføre fysiske opgaver. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i hovedbundskomponenten af ​​Brigham Scalp Nail Inverse Palmo-Plantar Psoriasis Index (B-SNIPI) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Udvalget af mulige score var 0 til 20 for psoriasis i hovedbunden, med en score på 0, der indikerer fravær af psoriasis. Et fald i B-SNIPI-score indikerer forbedring. Data viser procentdelen af ​​deltagere, der opnår 50 % forbedring i hovedbundskomponenten af ​​B-SNIPI blandt deltagere med en baseline hovedbundsscore på ≥ 6.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår "Clear" eller "Minimal" i neglesengskomponenten i PGA-F i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PGA-F er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere fingernegle separat for neglesengstegn og neglematrixtegn på sygdom. En global score på mellem 0, der indikerer klar og 4, der indikerer alvorlig, blev særskilt tildelt for involvering af negleseng og involvering af neglematrix. En deltagers samlede globale score var den dårligste af neglesengen og neglematrix-score. Data viser procentdelen af ​​deltagere med en negleseng-komponent af PGA-F, der opfyldte definitionen af ​​"klar" (0) eller "minimal" (1) blandt dem med en baseline-neglelejekomponent på "moderat" eller "værre".
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår "clear" eller "minimal" i neglematrix-komponenten i PGA-F i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PGA-F er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere fingernegle separat for neglesengstegn og neglematrixtegn på sygdom. En global score på mellem 0, der indikerer klar og 4, der indikerer alvorlig, blev særskilt tildelt for involvering af negleseng og involvering af neglematrix. En deltagers samlede globale score var den dårligste af neglesengen og neglematrix-score. Data viser procentdelen af ​​deltagere med en neglematrix-komponent af PGA-F, der opfyldte definitionen af ​​"klar" (0) eller "minimal" (1) blandt dem med en baseline-neglematrix-komponent på "moderat" eller "værre".
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår mål-fingernegl-mNAPSI-score på 0 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Målfingerneglen blev vurderet for psoriasis med mNAPSI. Udvalget af mulige scores var 0 til 13, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 13 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår mål-fingernegl-mNAPSI-score på ≤ 2 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Målfingerneglen blev vurderet for psoriasis med mNAPSI. Udvalget af mulige scores var 0 til 13, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 13 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet fingernegl-mNAPSI-score på ≤ 2 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Hver fingernegl blev vurderet for psoriasis med mNAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Udvalget af mulige score var 0 til 130, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 130 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Uge 26
Ændring fra baseline i mål fingernegl mNAPSI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Målfingerneglen blev vurderet for psoriasis med mNAPSI. Udvalget af mulige scores var 0 til 13, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 13 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i mål fingernegl-mNAPSI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Målfingerneglen blev vurderet for psoriasis med mNAPSI. Udvalget af mulige scores var 0 til 13, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 13 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i total fingernegl-mNAPSI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Hver fingernegl blev vurderet for psoriasis med mNAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Udvalget af mulige score var 0 til 130, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 130 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i den samlede fingernegle-mNAPSI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Hver fingernegl blev vurderet for psoriasis med mNAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Udvalget af mulige score var 0 til 130, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og en score på 130 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår den samlede NAPSI-score på 0 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Hver fingernegl blev vurderet for neglematrixpsoriasis og neglelejepsoriasis med NAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Udvalget af mulige score var 0 til 80, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og 80 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i NAPSI-score indikerer forbedring.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår mål-NAPSI-score for fingerneglen på 0 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Målfingerneglen blev vurderet for neglematrixpsoriasis og neglelejepsoriasis med NAPSI. Udvalget af mulige score var 0 til 8, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og 8 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i NAPSI-score indikerer forbedring.
Uge 26
Ændring fra baseline i Target Fingernail NAPSI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Målfingerneglen blev vurderet for neglematrixpsoriasis og neglelejepsoriasis med NAPSI. Udvalget af mulige score var 0 til 8, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og 8 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i NAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i mål-NAPSI-score for fingernegl i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Målfingerneglen blev vurderet for neglematrixpsoriasis og neglelejepsoriasis med NAPSI. Udvalget af mulige score var 0 til 8, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og 8 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i NAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i det samlede NAPSI-resultat for fingernegl i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Hver fingernegl blev vurderet for neglematrixpsoriasis og neglelejepsoriasis med NAPSI, og scorerne for alle 10 fingernegle blev kombineret. Udvalget af mulige score var 0 til 80, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglepsoriasis og 80 indikerer den mest alvorlige neglepsoriasis. Et fald i NAPSI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. Et fald i PASI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. Et fald i PASI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75/50/90/100 svar i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI-75, 50, 90 og 100 svar er procentdelen af ​​deltagere med en baseline PASI-score ≥ 5, som opnåede mindst henholdsvis 75 %, 50 %, 90 % eller 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 26. En 100 % reduktion blev betragtet som fuldstændig clearance af psoriasis. Data viser procentdelen af ​​deltagere, der opnåede PASI 75/50/90/100-svar i uge 26 blandt deltagere med en baseline PASI-score ≥ 5.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår lægens globale vurdering af hudpsoriasis (PGA-S) "Klar" eller "Minimal" i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PGA-S er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​hudsygdomme på tidspunktet for den kvalificerede investigators evaluering af deltageren. Graden af ​​den overordnede læsionsalvorlighed blev vurderet, hvor 0 indikerer ryddet og 5 indikerer alvorlig. Et fald i PGA-S-score indikerer forbedring. Data viser procentdelen af ​​deltagere, der opnår en PGA-S på "clear" (0) eller "minimal" (1) med mindst en 2-gradsforbedring i forhold til baseline i uge 26.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår PGA-S for "Clear" i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PGA-S er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​hudsygdomme på tidspunktet for den kvalificerede investigators evaluering af deltageren. Graden af ​​den overordnede læsionsalvorlighed blev vurderet, hvor 0 indikerer ryddet og 5 indikerer alvorlig. Et fald i PGA-S-score indikerer forbedring. Data viser procentdelen af ​​deltagere, der opnår en PGA-S på "clear" (0) med mindst en 2-gradsforbedring i forhold til baseline i uge 26.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i den inverse psoriasis-komponent af B-SNIPI i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Udvalget af mulige B-SNIPI-score var 0 til 20 for invers psoriasis, med en score på 0, der indikerer fravær af psoriasis, og en score på 20 indikerer den mest alvorlige psoriasis. Et fald i B-SNIPI-score indikerer forbedring. Data viser procentdelen af ​​deltagere, der opnår 50 % forbedring i den inverse komponent af B-SNIPI blandt deltagere med en baseline invers psoriasis-score på ≥ 6.
Uge 26
Ændring fra baseline i Total Body Surface Area (BSA) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i total BSA i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procent ændring fra baseline i neglepsoriasissmerter NRS i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
En NRS blev brugt til at fange en deltagers selvrapportering af hendes/hans værste neglesmerter og gennemsnitlige neglesmerter på grund af neglepsoriasis. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​neglesmerter i løbet af de sidste 7 dage på en skala fra 0, der indikerer ingen smerte, til 10, der indikerer svær smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i neglepsoriasis fysisk funktionsscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne blev bedt om at vurdere virkningen af ​​deres neglepsoriasis på deres evne til at udføre fysiske opgaver (f.eks. maskinskrivning, husarbejde, knappe en skjorte eller bluse, samle mønter op fra et bord, binde sko, havearbejde osv.) 7 dage på en skala fra 0, der angiver ingen indflydelse på evnen til at udføre fysiske opgaver, til 10, der angiver alvorlig påvirkning af evnen til at udføre fysiske opgaver. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i neglevurdering i Psoriasis og Psoriasis Arthritis Livskvalitet (NAPPA QoL) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne vurderede specifikke påvirkninger af neglepsoriasis på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer slet ikke, og 4 indikerer meget virkningsfuld. En deltagers samlede globale score var gennemsnittet af alle elementer og kunne variere fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen effekt og 4 indikerer mest effekt. Et fald i NAPPA QoL-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i neglevurdering i NAPPA QoL i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne vurderede specifikke påvirkninger af neglepsoriasis på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer slet ikke, og 4 indikerer meget virkningsfuld. En deltagers samlede globale score var gennemsnittet af alle elementer og kunne variere fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen effekt og 4 indikerer mest effekt. Et fald i NAPPA QoL-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne vurderede symptomer og virkninger af dermatologiske sygdomme på deres livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage, hvor 0 indikerer slet ikke, og 3 indikerer meget. Udvalget af mulige DLQI-scorer var 0 til 30, hvor en score på 0 indikerer, at der slet ikke er nogen effekt på en deltagers liv, og en score på 30 indikerer ekstremt stor effekt på deltagerens liv. Et fald i DLQI-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI på 0 og 0/1 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Deltagerne vurderede symptomer og virkninger af dermatologiske sygdomme på deres livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage, hvor 0 indikerer slet ikke, og 3 indikerer meget. Udvalget af mulige DLQI-scorer var 0 til 30, hvor en score på 0 indikerer, at der slet ikke er nogen effekt på en deltagers liv, og en score på 30 indikerer ekstremt stor effekt på deltagerens liv. Et fald i DLQI-score indikerer forbedring. Data viser procentdelen af ​​deltagere med en score på 0 (ingen effekt) eller 1 (liden effekt) i uge 26.
Uge 26
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Neglepsoriasis (WPAI:NPSO) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
WPAI: NPSO vurderede virkningen af ​​fingerneglepsoriasis på arbejdsproduktivitet og begrænsning af ikke-arbejdsaktivitet. Deltagerne blev spurgt i løbet af de seneste 7 dage, hvor mange timer du gik glip af arbejde på grund af problemer i forbindelse med din neglepsoriasis (fravær), i løbet af de sidste syv dage, hvor mange timer gik du glip af fra arbejde på grund af andre årsager, f. som ferie, ferier, fri til at deltage i denne undersøgelse (præsenteeisme), hvor meget påvirkede din fingerneglepsoriasis din produktivitet, mens du arbejdede (generelt nedsat arbejdsevne), og meget påvirkede din neglepsoriasis din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter , andet end arbejde på et job (aktivitetsnedsættelse). Svarene blev vurderet på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer "fingerneglepsoriasis havde ingen effekt på dette" og 10 indikerer "fingerneglepsoriasis forhindrede mig fuldstændigt i dette." Et fald i WPAI:NPSO-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) sundhedstilstandsvurdering i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive individets aktuelle helbredstilstand. Hver dimension omfatter 5 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 5 angiver ekstreme problemer. En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand defineres ved at kombinere de numeriske niveauscorer for hver af de 5 dimensioner, og den samlede score normaliseres fra -0,594 til 1,000, hvor højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værst tænkelige helbredstilstand og 100 angiver den bedst tænkelige sundhedstilstand. En stigning i EQ-5D-5L VAS-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne vurderede deres angst og depression i løbet af de sidste 7 dage i uge 26. Udvalget af mulige score var 0 til 21, hvor en score på 0 indikerer fravær af angst og depression og 21 indikerer den mest alvorlige angst og depression. Et fald i HADS-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med en ny diagnose af psoriasisgigt (PsA) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: op til uge 26
Procentdelen af ​​deltagere med en ny diagnose af PsA (dvs. med en uønsket hændelse af PsA) under undersøgelsen blandt deltagere uden PsA ved baseline.
op til uge 26
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Quality of Life (Nail PsQoL) score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne blev spurgt, hvordan deres neglepsoriasis påvirkede deres generelle livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen påvirkning og 10 indikerer alvorlig påvirkning. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: David Williams, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-674
  • 2013-003275-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner