Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ošetření zubního kazu u primárních zubů pomocí AgNO3 s následným lakem NaF

24. září 2019 aktualizováno: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Účinnost dvouleté aplikace roztoku dusičnanu stříbrného s následným lakem s fluoridem sodným při zastavování kazu v raném dětství u dětí předškolního věku: 30měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkouška non-inferiority

  • Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude systematicky porovnávat účinnost 25% roztoku AgNO3 následovaného 5% NaF lakem s účinností 38% roztoku SDF při zastavování zubního kazu u předškolních dětí při aplikaci v půlročních intervalech po dobu 30 měsíců. doba.
  • Metoda: Pro tuto 30měsíční, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, non-inferiorní klinickou studii bude následovat rozšíření Konsolidovaných standardů vykazování studií z roku 2010. Prohlédne se přibližně 2400 dětí z mateřských škol a bude přijato minimálně 826 dětí s kazem. Tato velikost vzorku je dostatečná pro vhodnou statistickou analýzu (výkon při 90 % [β=0,10] s 2strannou chybou typu I α=0,05), což umožňuje 18% míru vyřazení. Děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin, které budou ošetřovat jejich kazy po dobu 30 měsíců: Skupina A - dvakrát ročně aplikace 25% roztoku AgNO3 následovaného 5% NaF lakem a skupina B - dvakrát ročně aplikace 38% SDF roztoku a následně laku s placebem. Klinická vyšetření budou prováděna v 6měsíčních intervalech, aby se zjistilo, zda je kaz zastaven. Informace o matoucích faktorech, jako jsou návyky ústní hygieny, budou shromažďovány prostřednictvím rodičovského dotazníku.
  • Možné výsledky a důsledky: Jako první svého druhu by tato studie pomohla určit, zda AgNO3 následovaný NaF je přinejmenším stejně účinný jako SDF při zastavování dětského kazu. Pokud ano, protože 25 % AgNO3 a 5 % NaF obsahuje méně stříbra a fluoridu než 38 % SDF, bylo by jejich použití u malých dětí výhodnější než SDF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1070

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřské školy, které se připojily k naší terénní stomatologické službě, budou pozvány, aby se připojily k této studii. K tomuto studiu budou pozvány předškolní děti ve věku 3-4 let, které mají zubní kaz a navštěvují 1. ročník mateřské školy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nespolupracují a jsou obtížně zvládnutelné, mají závažná systémová onemocnění nebo jsou dlouhodobě léčeny, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusičnan stříbrný
Půlroční aplikace 25% roztoku AgNO3 následovaná 5% NaF lakem.
Lék: 25% roztok AgNO3 následovaný 5% NaF lakem
Dávkování 4,4μg±1,4μg fluoru na použití
Ostatní jména:
  • Fluorid sodný
  • dusičnanu stříbrného
Aktivní komparátor: Diaminfluorid stříbrný
Půlroční aplikace 38% roztoku SDF následovaná lakem s placebem.
Lék: 38% roztok SDF následovaný lakem s placebem
Dávkování 8,8μg±2,8μg fluoru na použití
Ostatní jména:
  • diaminfluorid stříbrný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvrdost kavity na zubu sondováním
Časové okno: Následné ústní zkoušky budou prováděny každých 6 měsíců po dobu celkem 30 měsíců
Očekáváme, že lokální aplikace 25% roztoku AgNO3 následovaného 5% NaF lakem a 38% roztoku SDF může obě účinně zastavit ECC.
Následné ústní zkoušky budou prováděny každých 6 měsíců po dobu celkem 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chuch14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit