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Eficácia do tratamento de parada de cárie dentária em dentes decíduos usando AgNO3 seguido de verniz NaF

24 de setembro de 2019 atualizado por: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Eficácia da aplicação semestral de solução de nitrato de prata seguida de verniz de fluoreto de sódio na prevenção de cáries na primeira infância em crianças em idade pré-escolar: um estudo de não inferioridade, randomizado, duplo-cego, de 30 meses

  • Objetivo: Este estudo controlado randomizado irá comparar sistematicamente a eficácia de uma solução de AgNO3 a 25% seguida de verniz de NaF a 5% com a de uma solução de SDF a 38% na prevenção de cárie dentária em crianças em idade pré-escolar quando aplicada em intervalos semestrais durante um período de 30 meses. período.
  • Método: A extensão da Declaração de Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios de 2010 será seguida para este ensaio clínico de não inferioridade, randomizado, duplo-cego, de 30 meses. Aproximadamente 2.400 crianças do jardim de infância serão examinadas e pelo menos 826 crianças com cárie serão recrutadas. Esse tamanho de amostra é suficiente para uma análise estatística apropriada (poder a 90% [β=0,10] com um erro tipo I bilateral de α=0,05), permitindo uma taxa de desistência de 18%. As crianças serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos para tratamento de cárie durante um período de 30 meses: Grupo A - aplicação semestral de solução de AgNO3 25% seguida de verniz NaF 5% e Grupo B - aplicação semestral de SDF 38% solução seguida por um verniz placebo. Exames clínicos serão conduzidos em intervalos de 6 meses para avaliar se a cárie está contida. Informações sobre fatores de confusão, como hábitos de higiene bucal, serão coletadas por meio de um questionário aos pais.
  • Possíveis resultados e implicações: Como o primeiro desse tipo, este estudo ajudaria a determinar se o AgNO3 seguido de NaF é pelo menos tão eficaz quanto o SDF na prevenção da cárie infantil. Nesse caso, como 25% AgNO3 e 5% NaF contêm menos prata e flúor, respectivamente, do que 38% SDF, seu uso seria mais favorável do que SDF em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1070

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os alunos do jardim de infância que ingressaram em nosso serviço odontológico de extensão serão convidados a participar deste estudo. Crianças em idade pré-escolar de 3 a 4 anos com cárie dentária e que estejam cursando o primeiro ano do jardim de infância serão convidadas a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • As crianças que não cooperam e são difíceis de controlar, têm doenças sistêmicas graves ou estão em uso prolongado de medicamentos serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrato de prata
Aplicação semestral de solução de AgNO3 25% seguida de verniz NaF 5%.
Medicamento: Solução de AgNO3 a 25% seguida de verniz de NaF a 5%
Dosagem de 4,4μg±1,4μg flúor por uso
Outros nomes:
  • Fluoreto de Sódio
  • nitrato de prata
Comparador Ativo: Fluoreto de diamina de prata
Aplicação semestral de solução SDF 38% seguida de verniz placebo.
Medicamento: Solução SDF a 38% seguida de verniz placebo
Dosagem de 8,8μg±2,8μg flúor por uso
Outros nomes:
  • fluoreto de diamina de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dureza da cavidade no dente por sondagem
Prazo: Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente
Esperamos que a aplicação tópica de solução de AgNO3 a 25% seguida de verniz de NaF a 5% e de solução de SDF a 38% possam interromper efetivamente a ECC.
Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • chuch14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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