Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tandkariesanholdelsesbehandling i primære tænder ved hjælp af AgNO3 efterfulgt af NaF-lak

24. september 2019 opdateret af: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​halvårlig påføring af sølvnitratopløsning efterfulgt af natriumfluoridlak til at arrestere karies i den tidlige barndom hos førskolebørn: et 30-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferiority-forsøg

  • Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil systematisk sammenligne effektiviteten af ​​en 25% AgNO3-opløsning efterfulgt af 5% NaF-lak med effekten af ​​en 38% SDF-opløsning til at standse cariestænder blandt førskolebørn, når den påføres med halvårlige intervaller over en 30-måneders periode.
  • Metode: Udvidelsen af ​​Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement vil blive fulgt for dette 30-måneders, randomiserede, dobbeltblindede, non-inferiority kliniske forsøg. Cirka 2.400 børnehavebørn vil blive screenet, og mindst 826 børn med caries vil blive rekrutteret. Denne prøvestørrelse er tilstrækkelig til en passende statistisk analyse (effekt ved 90 % [β=0,10] med en 2-sidet type I fejl på α=0,05), hvilket giver mulighed for en frafaldsrate på 18 %. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper til at behandle deres caries over en 30-måneders periode: Gruppe A - halvårlig påføring af en 25% AgNO3-opløsning efterfulgt af en 5% NaF-lak, og gruppe B - halvårlig påføring af 38% SDF opløsning efterfulgt af en placebo lak. Kliniske undersøgelser vil blive gennemført med 6 måneders mellemrum for at vurdere, om caries er standset. Oplysninger om forstyrrende faktorer såsom mundhygiejnevaner vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema.
  • Mulige resultater og implikationer: Som den første af sin slags ville denne undersøgelse hjælpe med at afgøre, om AgNO3 efterfulgt af NaF er mindst lige så effektiv som SDF til at standse caries i barndommen. Hvis det er tilfældet, fordi 25 % AgNO3 og 5 % NaF indeholder henholdsvis mindre sølv og fluor end 38 % SDF, ville deres anvendelse være mere fordelagtig end SDF hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1070

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnehavebørn, der har tilsluttet sig vores opsøgende tandlægetjeneste, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Førskolebørn i alderen 3-4 år, der har huller i tænderne og går i det første år i børnehaven, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er usamarbejdsvillige og svære at håndtere, har store systemiske sygdomme eller er på langtidsmedicinering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølvnitrat
Halvårig påføring af 25% AgNO3-opløsning efterfulgt af 5% NaF-lak.
Medicin: 25 % AgNO3 opløsning efterfulgt af 5 % NaF lak
Dosering på 4,4μg±1,4μg fluor pr. brug
Andre navne:
  • natriumfluorid
  • sølvnitrat
Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid
Halvårig påføring af 38 % SDF-opløsning efterfulgt af placebo-lak.
Medicin: 38 % SDF opløsning efterfulgt af placebo lak
Dosering på 8,8μg±2,8μg fluor pr. brug
Andre navne:
  • sølv diamin fluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdheden af ​​hulrum på tand ved sondering
Tidsramme: De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i i alt 30 måneder
Vi forventer, at topisk påføring af 25% AgNO3-opløsning efterfulgt af 5% NaF-lak og af 38% SDF-opløsning begge effektivt kan standse ECC.
De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i i alt 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chuch14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med 25 % AgNO3 opløsning efterfulgt af 5 % NaF lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner