AgNO3 と NaF ワニスを使用した乳歯の虫歯予防治療の有効性
2019年9月24日 更新者：Chun-Hung Chu、The University of Hong Kong
硝酸銀溶液の半年ごとの適用とそれに続くフッ化ナトリウムワニスの就学前の子供の幼児期のう蝕の阻止における有効性：30か月、無作為化、二重盲検、非劣性試験
- 目的: このランダム化比較試験では、25% AgNO3 溶液に続いて 5% NaF バーニッシュを塗布した場合の有効性と、38% SDF 溶液を半年ごとに 30 か月間塗布した場合の未就学児の虫歯予防効果を体系的に比較します。期間。
- 方法: この 30 か月間の無作為化二重盲検非劣性臨床試験では、統合報告試験基準 2010 声明の延長に従います。 約 2,400 人の幼稚園児が検査を受け、少なくとも 826 人の虫歯のある子供が募集されます。 このサンプル サイズは、適切な統計分析 (α=0.05 の両側タイプ I エラーで 90% [β=0.10] の検出力) に十分であり、18% のドロップアウト率を考慮します。 子どもたちは、30 か月間にわたって虫歯を治療するために、2 つのグループにランダムに割り当てられます。虫歯が止まっているかどうかを評価するために、6か月間隔で臨床検査が行われます。 口腔衛生習慣などの交絡因子に関する情報は、保護者アンケートを通じて収集されます。
- 考えられる結果と影響: この種の最初の研究として、この研究は、AgNO3 に続いて NaF が、小児のう蝕を阻止する上で SDF と少なくとも同じくらい効果的であるかどうかを判断するのに役立ちます。 もしそうなら、25% AgNO3 と 5% NaF はそれぞれ 38% SDF よりも銀とフッ化物を含んでいないので、幼児では SDF よりもそれらの使用が好ましいでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1070
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私たちのアウトリーチ歯科サービスに参加している幼稚園児は、この研究に参加するよう招待されます. 虫歯があり、幼稚園の最初の年に通っている3〜4歳の就学前の子供は、この研究に参加するよう招待されます.
除外基準:
- 非協力的で管理が困難な子供、重大な全身疾患を患っている子供、または長期の投薬を受けている子供は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸銀
25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニスを年 2 回塗布します。
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4.4μg±1.4μgの投与量
1回あたりのフッ化物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジアミンフッ化銀
2 年に 1 回、38% SDF 溶液を塗布した後、プラセボ ワニスを塗布します。
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8.8μg±2.8μgの投与量
1回あたりのフッ化物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングによる歯の空洞の硬さ
時間枠：フォローアップの口述試験は、6 か月ごとに 30 か月にわたって実施されます。
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25% AgNO3 溶液に続いて 5% NaF ワニスと 38% SDF 溶液を局所塗布すると、どちらも効果的に ECC を阻止できると予想されます。
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フォローアップの口述試験は、6 か月ごとに 30 か月にわたって実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Chu CH. Treatment of early childhood caries: a review and case report. Gen Dent. 2000 Mar-Apr;48(2):142-8.
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Gao SS, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Trial of Silver Nitrate with Sodium Fluoride for Caries Arrest. JDR Clin Trans Res. 2019 Apr;4(2):126-134. doi: 10.1177/2380084418818482. Epub 2019 Feb 15.
- Chu CH, Gao SS, Li SK, Wong MC, Lo EC. The effectiveness of the biannual application of silver nitrate solution followed by sodium fluoride varnish in arresting early childhood caries in preschool children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:426. doi: 10.1186/s13063-015-0960-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児期の虫歯の臨床試験
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