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Efficacia del trattamento dell'arresto della carie dentale nei denti decidui utilizzando AgNO3 seguito da vernice NaF

24 settembre 2019 aggiornato da: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Efficacia dell'applicazione semestrale della soluzione di nitrato d'argento seguita dalla vernice al fluoruro di sodio nell'arresto della carie della prima infanzia nei bambini in età prescolare: uno studio di 30 mesi, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

  • Scopo: Questo studio controllato randomizzato confronterà sistematicamente l'efficacia di una soluzione di AgNO3 al 25% seguita da una vernice NaF al 5% con quella di una soluzione di SDF al 38% nell'arrestare la carie nei bambini in età prescolare quando applicata a intervalli semestrali su un periodo di 30 mesi periodo.
  • Metodo: per questo studio clinico di non inferiorità della durata di 30 mesi, randomizzato, in doppio cieco, verrà seguita l'estensione della dichiarazione Consolidated Standards of Reporting Trials 2010. Saranno sottoposti a screening circa 2.400 bambini della scuola dell'infanzia e verranno reclutati almeno 826 bambini con carie. Questa dimensione del campione è sufficiente per un'analisi statistica appropriata (potenza al 90% [β=0,10] con un errore di tipo I bilaterale di α=0,05), consentendo un tasso di abbandono del 18%. I bambini saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi per curare la loro carie per un periodo di 30 mesi: Gruppo A - applicazione semestrale di una soluzione AgNO3 al 25% seguita da una vernice NaF al 5% e Gruppo B - applicazione semestrale di una SDF al 38% soluzione seguita da una vernice placebo. Saranno condotti esami clinici a intervalli di 6 mesi per valutare se la carie è arrestata. Le informazioni sui fattori confondenti come le abitudini di igiene orale saranno raccolte attraverso un questionario per i genitori.
  • Possibili risultati e implicazioni: come primo nel suo genere, questo studio aiuterebbe a determinare se l'AgNO3 seguito da NaF è almeno altrettanto efficace dell'SDF nell'arrestare la carie infantile. In tal caso, poiché il 25% di AgNO3 e il 5% di NaF contengono rispettivamente meno argento e fluoruro rispetto al 38% di SDF, il loro uso sarebbe più favorevole rispetto a SDF nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1070

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli asili nido che hanno aderito al nostro servizio odontoiatrico di sensibilizzazione saranno invitati a partecipare a questo studio. I bambini in età prescolare di 3-4 anni che hanno carie e frequentano il primo anno di scuola materna saranno invitati a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che non collaborano e sono difficili da gestire, hanno gravi malattie sistemiche o sono in terapia a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrato d'argento
Applicazione semestrale di soluzione AgNO3 al 25% seguita da vernice NaF al 5%.
Droga: Soluzione AgNO3 al 25% seguita da vernice NaF al 5%.
Dosaggio di 4,4 μg ± 1,4 μg fluoruro per uso
Altri nomi:
  • fluoruro di sodio
  • nitrato d'argento
Comparatore attivo: Fluoruro di diammina d'argento
Applicazione semestrale di soluzione SDF al 38% seguita da vernice placebo.
Droga: Soluzione SDF al 38% seguita da vernice placebo
Dosaggio di 8,8 μg ± 2,8 μg fluoruro per uso
Altri nomi:
  • fluoruro di diammina d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durezza della cavità sul dente mediante sondaggio
Lasso di tempo: Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi
Ci aspettiamo che l'applicazione topica di una soluzione di AgNO3 al 25% seguita da una vernice NaF al 5% e una soluzione di SDF al 38% possano entrambe arrestare efficacemente l'ECC.
Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chuch14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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