Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia próchnicy w zębach mlecznych za pomocą AgNO3, a następnie lakieru NaF

24 września 2019 zaktualizowane przez: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Skuteczność aplikacji co dwa lata roztworu azotanu srebra, a następnie lakieru z fluorku sodu w powstrzymywaniu próchnicy wczesnej u dzieci w wieku przedszkolnym: 30-miesięczna, randomizowana, podwójnie ślepa próba non-inferiority

  • Cel: Ta randomizowana kontrolowana próba będzie systematycznie porównywać skuteczność 25% roztworu AgNO3, a następnie 5% lakieru NaF z 38% roztworem SDF w powstrzymywaniu próchnicy zębów u dzieci w wieku przedszkolnym, przy stosowaniu w odstępach półrocznych przez 30 miesięcy okres.
  • Metoda: W tym 30-miesięcznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym typu non-inferiority zostanie zastosowane rozszerzenie Skonsolidowanych Standardów Sprawozdawczości z 2010 r. Przebadanych zostanie około 2400 dzieci w wieku przedszkolnym i zatrudnionych zostanie co najmniej 826 dzieci z próchnicą. Ta wielkość próby jest wystarczająca do odpowiedniej analizy statystycznej (moc przy 90% [β=0,10] z dwustronnym błędem typu I wynoszącym α=0,05), pozwalająca na 18% wskaźnik rezygnacji. Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup w celu leczenia próchnicy przez okres 30 miesięcy: Grupa A - aplikacja dwa razy w roku 25% roztworu AgNO3, a następnie lakieru 5% NaF i Grupa B - aplikacja dwa razy w roku 38% SDF roztwór, a następnie lakier placebo.Badania kliniczne będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych w celu oceny, czy próchnica została zatrzymana. Informacje na temat czynników zakłócających, takich jak nawyki związane z higieną jamy ustnej, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
  • Możliwe wyniki i implikacje: Jako pierwsze tego rodzaju badanie pomogłoby ustalić, czy AgNO3, po którym następuje NaF, jest co najmniej tak samo skuteczny jak SDF w powstrzymywaniu próchnicy wieku dziecięcego. Jeśli tak, ponieważ 25% AgNO3 i 5% NaF zawiera odpowiednio mniej srebra i fluoru niż 38% SDF, ich stosowanie byłoby korzystniejsze niż SDF u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1070

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedszkola, które dołączyły do ​​naszych usług dentystycznych, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Do badania zostaną zaproszone dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-4 lat, które mają próchnicę i uczęszczają do pierwszej klasy przedszkola.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie chcą współpracować i są trudne do opanowania, mają poważne choroby ogólnoustrojowe lub są na długotrwałych lekach, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotan srebra
Co pół roku aplikacja 25% roztworu AgNO3, a następnie lakieru 5% NaF.
Lek: 25% roztwór AgNO3, a następnie 5% lakier NaF
Dawkowanie 4,4 μg ± 1,4 μg fluor na jedno użycie
Inne nazwy:
  • fluorek sodu
  • azotan srebra
Aktywny komparator: Diaminofluorek srebra
Dwa razy w roku aplikacja 38% roztworu SDF, a następnie lakier placebo.
Lek: 38% roztwór SDF, a następnie lakier placebo
Dawka 8,8 μg ± 2,8 μg fluor na jedno użycie
Inne nazwy:
  • diaminofluorek srebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twardość ubytku na zębie metodą sondowania
Ramy czasowe: Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 6 miesięcy łącznie przez 30 miesięcy
Oczekujemy, że miejscowe zastosowanie 25% roztworu AgNO3, a następnie 5% lakieru NaF i 38% roztworu SDF może skutecznie zatrzymać ECC.
Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 6 miesięcy łącznie przez 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chuch14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj