使用 AgNO3 随后使用 NaF 清漆对乳牙进行龋齿阻止治疗的有效性
2019年9月24日 更新者：Chun-Hung Chu、The University of Hong Kong
每年两次使用硝酸银溶液后涂氟化钠清漆对防止学龄前儿童早期龋齿的有效性：一项为期 30 个月的随机、双盲、非劣效性试验
- 目的：这项随机对照试验将系统地比较 25% AgNO3 溶液后继以 5% NaF 清漆和 38% SDF 溶液在 30 个月内每半年使用一次对学龄前儿童防龋齿的效果时期。
- 方法：这项为期 30 个月、随机、双盲、非劣效性的临床试验将遵循 2010 年报告试验综合标准声明的扩展。 将筛查大约 2,400 名幼儿园儿童，并招募至少 826 名患有龋齿的儿童。 此样本量足以进行适当的统计分析（功效为 90% [β=0.10]，双侧 I 型错误为 α=0.05），允许 18% 的辍学率。 孩子们将被随机分配到 2 组，在 30 个月的时间内治疗他们的龋齿：A 组 - 每半年使用 25% AgNO3 溶液，然后使用 5% NaF 清漆，B 组 - 每半年使用 38% SDF解决方案，然后是安慰剂清漆。临床检查将以 6 个月的间隔进行，以评估龋齿是否被阻止。 将通过家长问卷收集有关混杂因素（如口腔卫生习惯）的信息。
- 可能的结果和影响：作为此类研究的首创，这项研究将有助于确定 AgNO3 后跟 NaF 在抑制儿童龋齿方面是否至少与 SDF 一样有效。 如果是这样，因为 25% AgNO3 和 5% NaF 分别比 38% SDF 含有更少的银和氟化物，因此它们比 SDF 更适合幼儿使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1070
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已加入我们的外展牙科服务的幼儿园学生将被邀请参加这项研究。 将邀请 3-4 岁患有蛀牙并正在上幼儿园一年级的学龄前儿童参加这项研究。
排除标准：
- 不配合、难以管理、有重大全身性疾病或长期服药的患儿将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝酸银
每半年使用 25% AgNO3 溶液，然后使用 5% NaF 清漆。
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用量 4.4μg±1.4μg
每次使用氟化物
其他名称：
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|
有源比较器：氟化二胺银
每半年使用 38% SDF 溶液，然后使用安慰剂清漆。
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用量 8.8μg±2.8μg
每次使用氟化物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙腔硬度探诊法
大体时间：后续口试每6个月进行一次，共计30个月
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我们预计局部应用 25% AgNO3 溶液，然后是 5% NaF 清漆和 38% SDF 溶液都可以有效阻止 ECC。
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后续口试每6个月进行一次，共计30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Chu CH. Treatment of early childhood caries: a review and case report. Gen Dent. 2000 Mar-Apr;48(2):142-8.
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Gao SS, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Trial of Silver Nitrate with Sodium Fluoride for Caries Arrest. JDR Clin Trans Res. 2019 Apr;4(2):126-134. doi: 10.1177/2380084418818482. Epub 2019 Feb 15.
- Chu CH, Gao SS, Li SK, Wong MC, Lo EC. The effectiveness of the biannual application of silver nitrate solution followed by sodium fluoride varnish in arresting early childhood caries in preschool children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:426. doi: 10.1186/s13063-015-0960-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幼儿龋齿的临床试验
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