Wirksamkeit der Kariesarrestbehandlung bei Milchzähnen mit AgNO3, gefolgt von NaF-Lack
24. September 2019 aktualisiert von: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong
Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von Silbernitratlösung, gefolgt von Natriumfluorid-Lack bei der Bekämpfung von frühkindlicher Karies bei Vorschulkindern: eine 30-monatige, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie
- Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird systematisch die Wirksamkeit einer 25 % AgNO3-Lösung, gefolgt von 5 % NaF-Lack, mit der einer 38 % SDF-Lösung bei der Bekämpfung von Karies bei Kindern im Vorschulalter vergleichen, wenn sie halbjährlich über einen Zeitraum von 30 Monaten aufgetragen wird Zeitraum.
- Methode: Für diese 30-monatige, randomisierte, doppelblinde, klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird die Verlängerung der Erklärung der konsolidierten Standards für die Berichterstattung über Studien von 2010 befolgt. Etwa 2.400 Kindergartenkinder werden untersucht und mindestens 826 Kinder mit Karies werden rekrutiert. Diese Stichprobengröße ist ausreichend für eine angemessene statistische Analyse (Power bei 90 % [β=0,10] mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von α=0,05), was eine Drop-out-Rate von 18 % ermöglicht. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, um ihre Karies über einen Zeitraum von 30 Monaten zu behandeln: Gruppe A - halbjährliche Anwendung einer 25%igen AgNO3-Lösung, gefolgt von einem 5%igen NaF-Lack, und Gruppe B - halbjährliche Anwendung einer 38%igen SDF Lösung, gefolgt von einem Placebo-Lack. In Abständen von 6 Monaten werden klinische Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Karies zum Stillstand gekommen ist. Informationen zu Störfaktoren wie Mundhygienegewohnheiten werden über einen Elternfragebogen erhoben.
- Mögliche Ergebnisse und Implikationen: Als erste ihrer Art würde diese Studie dazu beitragen, festzustellen, ob AgNO3, gefolgt von NaF, bei der Bekämpfung von Kinderkaries mindestens so wirksam ist wie SDF. Wenn ja, weil 25 % AgNO3 und 5 % NaF weniger Silber bzw. Fluorid enthalten als 38 % SDF, wäre ihre Verwendung bei kleinen Kindern günstiger als SDF.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1070
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kindergartenkinder, die sich unserem aufsuchenden zahnärztlichen Dienst angeschlossen haben, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Vorschulkinder im Alter von 3-4 Jahren, die an Karies erkrankt sind und das erste Kindergartenjahr besuchen, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die unkooperativ und schwierig zu handhaben sind, schwere systemische Erkrankungen haben oder Langzeitmedikation erhalten, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silbernitrat
Halbjährliches Auftragen von 25 % AgNO3-Lösung, gefolgt von 5 % NaF-Lack.
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Dosierung von 4,4 μg ± 1,4 μg
Fluorid pro Anwendung
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid
Halbjährliche Anwendung einer 38%igen SDF-Lösung, gefolgt von Placebo-Lack.
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Dosierung von 8,8 μg ± 2,8 μg
Fluorid pro Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Härte der Kavität am Zahn durch Sondieren
Zeitfenster: Die mündlichen Nachprüfungen werden alle 6 Monate für insgesamt 30 Monate durchgeführt
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Wir gehen davon aus, dass die topische Anwendung von 25 % AgNO3-Lösung gefolgt von 5 % NaF-Lack und von 38 % SDF-Lösung ECC wirksam stoppen kann.
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Die mündlichen Nachprüfungen werden alle 6 Monate für insgesamt 30 Monate durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Chu CH. Treatment of early childhood caries: a review and case report. Gen Dent. 2000 Mar-Apr;48(2):142-8.
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Gao SS, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Trial of Silver Nitrate with Sodium Fluoride for Caries Arrest. JDR Clin Trans Res. 2019 Apr;4(2):126-134. doi: 10.1177/2380084418818482. Epub 2019 Feb 15.
- Chu CH, Gao SS, Li SK, Wong MC, Lo EC. The effectiveness of the biannual application of silver nitrate solution followed by sodium fluoride varnish in arresting early childhood caries in preschool children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:426. doi: 10.1186/s13063-015-0960-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- chuch14
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Klinische Studien zur 25 % AgNO3-Lösung, gefolgt von 5 % NaF-Lack
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