Vliv denního podávání tamsulosinu 0,2 mg na funkci ledvin u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
15. ledna 2014 aktualizováno: Seung-Ju Lee, The Catholic University of Korea
Vliv lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty na chronické selhání ledvin
Účelem této studie je určit, zda je medikamentózní léčba obstrukce vývodu močového měchýře účinná při zlepšení rychlosti glomerulární filtrace a/nebo proteinurie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou kontrolovány urodynamické parametry včetně maximálního průtoku, poddajnosti (gradient infuzního objemu dělený tlakovým gradientem močového měchýře během cystometrie), maximální tlak detruzoru, index obstrukce vývodu močového měchýře a Schäferův stupeň.
Bude kontrolována odhadovaná rychlost glomerulární filtrace a poměr bílkovin v moči ke kreatininu.
Bude zkontrolováno mezinárodní skóre symptomů prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s příznaky nízkých močových cest ve věku mezi 40 a 80 lety
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 nebo průkaz proteinurie
- Index obstrukce vývodu močového měchýře > 40, Schäferův stupeň 2 nebo vyšší, maximální průtok nižší než 10 cc/s nebo postvoidní zbytková moč > 100 cc
Kritéria vyloučení:
- Index obstrukce vývodu močového měchýře menší než 40, Schäferův stupeň 0 nebo 1, maximální průtok vyšší než 10 ml/s a postvoidní zbytková moč menší než 100 ccm
- Chci chirurgický zákrok
- Důkaz rakoviny prostaty nebo rakoviny močového měchýře
- Velká depresivní porucha, demence, Parkinsonova choroba nebo neurologické deficity
- Historie ozáření pánve
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze
- Symptomatická ortostatická hypotenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin
Léková forma tamsulosinu je tableta, dávka je 0,2 mg, frekvence je jednou denně a doba trvání je 6 měsíců.
|
Jednou denně 0,2 mg perorálně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průtok
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento parametr lze získat z urodynamické studie.
|
6 měsíců
|
|
Maximální tlak detruzoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento parametr lze získat z urodynamické studie.
|
6 měsíců
|
|
Index obstrukce vývodu močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento parametr lze získat z urodynamické studie.
|
6 měsíců
|
|
stupeň schäfer
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento parametr lze získat z urodynamické studie.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento parametr lze získat z urodynamické studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Poměr bílkovin v moči ke kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seung-Ju Lee, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Sup Lee, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění prostaty
- Renální insuficience, chronická
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- L201401N2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .