El efecto de la administración diaria de 0,2 mg de tamsulosina sobre la función renal en pacientes con hiperplasia prostática benigna
15 de enero de 2014 actualizado por: Seung-Ju Lee, The Catholic University of Korea
Impacto del tratamiento médico de la hiperplasia prostática benigna en la insuficiencia renal crónica
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento médico para la obstrucción de la salida de la vejiga es efectivo para mejorar la tasa de filtración glomerular y/o la proteinuria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se comprobarán los parámetros urodinámicos, incluidos el índice de flujo máximo, la distensibilidad (gradiente de volumen infundido dividido por el gradiente de presión de la vejiga durante la cistometría), la presión máxima del detrusor, el índice de obstrucción de la salida de la vejiga y el grado de Schäfer.
Se verificará la tasa de filtración glomerular estimada y la proporción de proteína urinaria a creatinina.
Se comprobará la puntuación internacional de síntomas de la próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con síntomas del tracto urinario bajo de entre 40 y 80 años
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 o evidencia de proteinuria
- Índice de obstrucción de la salida de la vejiga > 40, grado de Schäfer 2 o más, caudal máximo inferior a 10 cc/s u orina residual posmiccional > 100 cc
Criterio de exclusión:
- Índice de obstrucción de la salida vesical inferior a 40, grado de Schäfer 0 o 1, caudal máximo superior a 10 ml/s y orina residual posmiccional inferior a 100 cc
- Quiere procedimiento quirúrgico
- Evidencia de cáncer de próstata o cáncer de vejiga
- Trastorno depresivo mayor, demencia, enfermedad de Parkinson o déficits neurológicos
- Historia de la irradiación pélvica
- Diabetes mellitus o hipertensión no controlada
- Hipotensión ortostática sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tamsulosina
La forma de dosificación de tamsulosina es tableta, la dosis es de 0,2 mg, la frecuencia es una vez al día y la duración es de 6 meses.
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Una vez al día 0,2 mg por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este parámetro se puede obtener del estudio urodinámico.
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6 meses
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Presión máxima del detrusor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este parámetro se puede obtener del estudio urodinámico.
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6 meses
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Índice de obstrucción de la salida de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este parámetro se puede obtener del estudio urodinámico.
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6 meses
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grado schäfer
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este parámetro se puede obtener del estudio urodinámico.
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6 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este parámetro se puede obtener del estudio urodinámico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Proporción de proteína urinaria a creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seung-Ju Lee, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Dong Sup Lee, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- L201401N2
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