Pilotní jednodávková zkřížená farmakokinetická studie injekce JDP-205, 10 mg, u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie byli zvažováni dobrovolníci splňující všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena dobrovolník
2. Dobrovolník ve věku minimálně 18 let
3. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 a nižším než 30,00 kg/m2
4. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
5. Dostupnost po celou dobu studia
6. Motivovaný dobrovolník a absence intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby
7. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
8. Nemá žádné klinicky významné onemocnění zachycené v anamnéze nebo důkaz klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření (včetně vyšetření anterolaterálních stehenních svalů) a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG a analýza moči)
9. Ochota dodržovat požadavky protokolu, doloženou formulářem informovaného souhlasu (ICF), který dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum

Kritéria vyloučení:

Do studie nebyli zahrnuti dobrovolníci, kteří prezentovali některou z následujících věcí:

1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
2. Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie (od screeningové návštěvy do ukončení studie)
3. Anamnéza významné přecitlivělosti na cetirizin nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
4. Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
5. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
6. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
7. Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
8. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms a QTc > 440 ms) na screeningovém EKG nebo jiné klinicky významné abnormality EKG
9. Známá přítomnost vzácných dědičných problémů s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
10. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
11. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
12. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
13. Použití antihistaminické medikace v předchozích 7 dnech před dnem 1 této studie
14. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
15. Pozitivní screening moči na etanol a/nebo zneužívané drogy
16. Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV
17. Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
18. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
19. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie