Pilotażowe badanie farmakokinetyki krzyżowej pojedynczej dawki zastrzyku JDP-205, 10 mg, u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu brano pod uwagę ochotników spełniających wszystkie poniższe kryteria:

1. Wolontariusz płci męskiej lub żeńskiej
2. Wolontariusz, który ukończył 18 lat
3. Wolontariusz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 18,50 i mniejszym niż 30,00 kg/m2
4. Osoby niepalące lub byli palacze; były palacz definiuje się jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
5. Dostępność przez cały okres studiów
6. Zmotywowany wolontariusz i brak problemów intelektualnych mogących ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub zgodność z wymogami protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji lekarza lub wyznaczonej osoby
7. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium normalnym zakresie; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą nie mieć żadnego znaczenia klinicznego
8. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób w historii choroby ani dowodów na klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego (w tym badania przednio-bocznych mięśni uda) i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG i analiza moczu)
9. Gotowość do przestrzegania wymogów protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie włączono wolontariuszy prezentujących którykolwiek z poniższych objawów:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od wizyty przesiewowej do zakończenia badania)
3. Historia znacznej nadwrażliwości na cetyryzynę lub jakiekolwiek produkty pochodne (w tym substancje pomocnicze preparatu), a także ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na którykolwiek lek
4. Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które nasilają lub predysponują do wystąpienia działań niepożądanych
5. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą mieć wpływ na biodostępność leku
6. Obecność poważnych chorób układu krążenia, płuc, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
7. Skłonność samobójcza, drgawki w wywiadzie lub skłonność do nich, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
8. Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms i QTc > 440 ms) w przesiewowym EKG lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
9. Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy
10. Leczenie podtrzymujące jakimkolwiek lekiem lub istotna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, spożycie nadmiernej ilości alkoholu, ostre lub przewlekłe)
11. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba występująca w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
12. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciwko HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany) , karbamazepina, glukokortykoidy, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
13. Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym dniem tego badania
14. Jakakolwiek historia gruźlicy i/lub profilaktyka gruźlicy
15. Pozytywny wynik badania moczu na obecność etanolu i/lub narkotyków
16. Pozytywne wyniki testów na HIV, HBsAg lub anty-HCV
17. Kobiety w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego w surowicy
18. Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badany (w innym badaniu klinicznym) lub oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
19. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed 1. dniem tego badania