Um estudo piloto de farmacocinética cruzada de dose única de injeção de JDP-205, 10 mg, em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

Os voluntários que atendessem a todos os critérios a seguir foram considerados para inscrição no estudo:

1. Voluntário masculino ou feminino
2. Voluntário com idade mínima de 18 anos
3. Voluntário com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 e inferior a 30,00 kg/m2
4. Não fumantes ou ex-fumantes; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do primeiro dia deste estudo.
5. Disponibilidade para todo o período de estudo
6. Voluntário motivado e ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; capacidade de cooperar adequadamente; capacidade de compreender e observar as instruções do médico ou pessoa designada
7. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal declarada pelo laboratório; se não estiverem dentro desta faixa, devem não ter qualquer significado clínico
8. Não ter doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo o exame dos músculos anterolaterais da coxa) e/ou avaliações clínicas laboratoriais (hematologia, bioquímica, ECG e urinálise)
9. Disponibilidade para aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário

Critério de exclusão:

Voluntários que apresentassem qualquer um dos seguintes não foram incluídos no estudo:

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável durante toda a duração do estudo (desde a visita de triagem até a conclusão do estudo)
3. História de hipersensibilidade significativa à cetirizina ou a qualquer produto relacionado (incluindo excipientes das formulações), bem como reações de hipersensibilidade graves (como angioedema) a qualquer medicamento
4. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejáveis
5. História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento
6. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
7. Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
8. Presença de intervalo cardíaco fora da faixa (PR < 110 mseg, PR > 200 mseg, QRS < 60 mseg, QRS >110 mseg e QTc > 440 mseg) no ECG de triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas no ECG
9. Presença conhecida de problemas hereditários raros de intolerância à galactose e/ou lactose
10. Terapia de manutenção com qualquer droga, ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
11. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
12. Uso de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos). , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
13. Uso de medicação anti-histamínica nos 7 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
14. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
15. Triagem de urina positiva para etanol e/ou drogas de abuso
16. Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV
17. Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
18. Voluntários que tomaram um Produto sob Investigação (em outro ensaio clínico) ou doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao primeiro dia deste estudo
19. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo