Uno studio pilota di farmacocinetica crossover a dose singola dell'iniezione JDP-205, 10 mg, in volontari sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

Per l’arruolamento nello studio sono stati presi in considerazione i volontari che soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

1. Volontario maschio o femmina
2. Volontario di età superiore ai 18 anni
3. Volontario con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 30,00 kg/m2
4. Non o ex fumatori; per ex fumatore si intende una persona che ha smesso completamente di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
5. Disponibilità per l'intero periodo di studio
6. Volontario motivato e assenza di problemi intellettuali che possano limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o della persona designata
7. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
8. Non sono presenti malattie clinicamente significative nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compreso l'esame dei muscoli anterolaterali della coscia) e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
9. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario

Criteri di esclusione:

I volontari che presentavano uno dei seguenti requisiti non sono stati inclusi nello studio:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio (dalla visita di screening fino al completamento dello studio).
3. Anamnesi di significativa ipersensibilità alla cetirizina o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
4. Presenza di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
5. Anamnesi di significativa malattia gastrointestinale, epatica o renale che può influenzare la biodisponibilità del farmaco
6. Presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche
7. Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato di confusione, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
8. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec e QTc > 440 msec) sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative
9. Nota presenza di rari problemi ereditari di galattosio e/o di intolleranza al lattosio
10. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o storia significativa di dipendenza da farmaci o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, assunzione eccessiva di alcol, acuto o cronico)
11. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
12. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
13. Uso di farmaci antistaminici nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
14. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
15. Screening urinario positivo per etanolo e/o droghe d'abuso
16. Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
17. Donne incinte secondo un test di gravidanza su siero positivo
18. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
19. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio