Eine Pilot-Einzeldosis-Crossover-Pharmakokinetikstudie zur JDP-205-Injektion, 10 mg, bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie wurden Freiwillige berücksichtigt, die alle folgenden Kriterien erfüllten:

1. Männlicher oder weiblicher Freiwilliger
2. Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren
3. Freiwilliger mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,50 und unter 30,00 kg/m2
4. Nichtraucher oder ehemalige Raucher; Als ehemaliger Raucher gilt jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
5. Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum
6. Motivierter Freiwilliger und Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder seines Beauftragten zu verstehen und zu befolgen
7. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; liegen sie nicht innerhalb dieses Bereichs, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
8. Keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte erfasst oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der anterolateralen Oberschenkelmuskulatur) und/oder bei klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, EKG und Urinanalyse) vorliegen.
9. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF) nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

Freiwillige, die eines der folgenden Dinge präsentierten, wurden nicht in die Studie einbezogen:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studiendauer (vom Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie) weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder verwandte Produkte (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
4. Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
5. Schwere Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können
6. Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
7. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
8. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des zulässigen Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms und QTc > 440 ms) im Screening-EKG oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
9. Bekanntes Vorliegen der seltenen erblichen Probleme Galaktose und/oder Laktoseintoleranz
10. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
11. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
12. Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starker Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
13. Einnahme von Antihistaminika in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
14. Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
15. Positives Urinscreening auf Ethanol und/oder Drogenmissbrauch
16. Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests
17. Frauen, die laut einem positiven Serumschwangerschaftstest schwanger sind
18. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
19. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie