Een pilot-cross-over farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van JDP-205-injectie, 10 mg, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers die aan alle volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger
2. Vrijwilliger vanaf 18 jaar
3. Vrijwilliger met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 en lager dan 30,00 kg/m2
4. Niet- of ex-rokers; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste twaalf maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig gestopt is met roken.
5. Beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode
6. Gemotiveerde vrijwilliger en afwezigheid van intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek of de naleving van protocolvereisten beperken; vermogen om adequaat samen te werken; vermogen om de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen
7. Klinische laboratoriumwaarden binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik; als ze niet binnen dit bereik vallen, mogen ze geen enkele klinische betekenis hebben
8. Er zijn geen klinisch significante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief het onderzoek van de anterolaterale dijspieren) en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie, ECG en urineonderzoek)
9. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), dat naar behoren is gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers met een van de volgende kenmerken zijn niet in het onderzoek opgenomen:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die weigeren een aanvaardbaar anticonceptieregime te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (vanaf het screeningsbezoek tot aan de voltooiing van het onderzoek)
3. Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor cetirizine of aanverwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) voor geneesmiddelen
4. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
5. Voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekten die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
6. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische ziekten
7. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, staat van verwarring, klinisch relevante psychiatrische ziekten
8. Aanwezigheid van een hartinterval buiten het bereik (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec en QTc > 440 msec) op het screening-ECG of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
9. Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke problemen van galactose- en/of lactose-intolerantie
10. Onderhoudstherapie met welk medicijn dan ook, of een significante geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
11. Elke klinisch significante ziekte in de voorafgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
12. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid), in de voorafgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
13. Gebruik van antihistaminica in de voorafgaande 7 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
14. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
15. Positieve urinescreening op ethanol en/of misbruik van drugs
16. Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-tests
17. Vrouwen die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
18. Vrijwilligers die in de voorafgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek een onderzoeksproduct hebben gebruikt (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd
19. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de voorafgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek