JDP-205 注射液 10 毫克在健康男性和女性志愿者中的单剂量交叉药代动力学试验研究

纳入标准：

符合以下所有标准的志愿者被考虑参加该研究：

1. 男性或女性志愿者
2. 志愿者年龄至少 18 岁
3. 体重指数 (BMI) 大于或等于 18.50 且低于 30.00 kg/m2 的志愿者
4. 非吸烟者或戒烟者；戒烟者被定义为在本研究第一天之前完全戒烟至少 12 个月的人。
5. 整个学习期间的可用性
6. 志愿者积极主动且不存在可能限制参与研究同意的有效性或遵守方案要求的智力问题；充分合作的能力；理解和遵守医生或指定人员指示的能力
7. 临床实验室值在实验室规定的正常范围内；如果不在这个范围内，它们一定没有任何临床意义
8. 病史中没有发现有临床意义的疾病，也没有体检（包括大腿前外侧肌肉检查）和/或临床实验室评估（血液学、生物化学、心电图和尿液分析）有临床意义发现的证据
9. 愿意遵守协议要求，由志愿者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明

排除标准：

具有以下任何一种情况的志愿者不包括在该研究中：

1. 怀孕或哺乳期的女性
2. 在整个研究期间（从筛选访视到研究完成）拒绝使用可接受的避孕方案的育龄女性
3. 对西替利嗪或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着过敏史，以及对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）
4. 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良反应的病症
5. 可能影响药物生物利用度的严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
6. 存在明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤疾病
7. 自杀倾向、癫痫发作史或倾向、精神错乱状态、临床相关精神疾病
8. 筛查心电图时存在超出范围的心搏间期（PR < 110 毫秒、PR > 200 毫秒、QRS < 60 毫秒、QRS > 110 毫秒和 QTc > 440 毫秒）或其他有临床意义的心电图异常
9. 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐受的罕见遗传问题
10. 使用任何药物进行维持治疗，或有明显的药物依赖或酗酒史（每天> 3单位酒精，摄入过量酒精，急性或慢性）
11. 本研究第 1 天之前过去 28 天内的任何临床重大疾病
12. 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、利福平和圣约翰草），在本研究第 1 天之前的 28 天内
13. 在本研究第 1 天之前的前 7 天内使用过抗组胺药物
14. 有任何结核病史和/或结核病预防
15. 乙醇和/或滥用药物的尿液筛查呈阳性
16. HIV、HBsAg 或抗 HCV 检测结果呈阳性
17. 血清妊娠试验呈阳性的怀孕女性
18. 在本研究第一天之前的 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
19. 在本研究第 1 天之前的过去 56 天内捐赠 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）