Une étude pilote pharmacocinétique croisée à dose unique de l'injection de JDP-205, 10 mg, chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les volontaires répondant à tous les critères suivants ont été pris en compte pour l'inscription à l'étude :

1. Bénévole homme ou femme
2. Bénévole âgé d'au moins 18 ans
3. Volontaire ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 et inférieur à 30,00 kg/m2
4. Non- ou ex-fumeurs ; un ex-fumeur étant défini comme une personne ayant complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le premier jour de cette étude.
5. Disponibilité pour toute la période d'études
6. Volontaire motivé et absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; capacité à coopérer adéquatement; capacité à comprendre et à observer les instructions du médecin ou de la personne désignée
7. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être sans signification clinique.
8. Ne présenter aucune maladie cliniquement significative dans les antécédents médicaux ni aucune preuve de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris l'examen des muscles antéro-latéraux de la cuisse) et/ou aux évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, ECG et analyse d'urine)
9. Volonté d'adhérer aux exigences du protocole comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire

Critère d'exclusion:

Les volontaires présentant l’un des éléments suivants n’ont pas été inclus dans l’étude :

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser un régime contraceptif acceptable pendant toute la durée de l'étude (de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude)
3. Antécédents d'hypersensibilité significative à la cétirizine ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que de réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'angio-œdème) à tout médicament
4. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
5. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
6. Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
7. Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
8. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms et QTc > 440 ms) sur l'ECG de dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives
9. Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose
10. Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents significatifs de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
11. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le premier jour de cette étude
12. Utilisation de médicaments modifiant les enzymes, y compris de puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux anti-VIH) et de puissants inducteurs des enzymes du CYP (tels que les barbituriques). , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampicine et millepertuis), au cours des 28 jours précédant le premier jour de cette étude
13. Utilisation de médicaments antihistaminiques au cours des 7 jours précédant le premier jour de cette étude
14. Tout antécédent de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
15. Dépistage urinaire positif de l'éthanol et/ou des drogues abusives
16. Résultats positifs aux tests VIH, AgHBs ou anti-VHC
17. Femmes enceintes selon un test de grossesse sérique positif
18. Volontaires ayant pris un produit expérimental (dans le cadre d'un autre essai clinique) ou ayant donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le premier jour de cette étude.
19. Don de 500 mL ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) au cours des 56 jours précédant le premier jour de cette étude