Un estudio piloto de farmacocinética cruzada de dosis única de la inyección de JDP-205, 10 mg, en voluntarios masculinos y femeninos sanos

Criterios de inclusión:

Se consideraron para la inscripción en el estudio los voluntarios que cumplían todos los criterios siguientes:

1. Voluntario hombre o mujer
2. Voluntario mayor de 18 años.
3. Voluntario con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 e inferior a 30,00 kg/m2
4. No fumadores o ex fumadores; un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 12 meses antes del día 1 de este estudio.
5. Disponibilidad para todo el periodo de estudio.
6. Voluntario motivado y ausencia de problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo; capacidad para cooperar adecuadamente; capacidad de comprender y observar las instrucciones del médico o su designado
7. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal indicado por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben carecer de importancia clínica
8. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico ni evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluido el examen de los músculos anterolaterales del muslo) y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, ECG y análisis de orina).
9. Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (FCI) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario.

Criterio de exclusión:

No se incluyeron en el estudio los voluntarios que presentaran cualquiera de los siguientes síntomas:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un régimen anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio (desde la visita de selección hasta la finalización del estudio)
3. Historial de hipersensibilidad significativa a la cetirizina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
4. Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra afección que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos o que se sabe que potencia o predispone a efectos no deseados.
5. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco.
6. Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa.
7. Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a sufrir convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes.
8. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms y QTc > 440 ms) en el ECG de detección u otras anomalías del ECG clínicamente significativas
9. Presencia conocida de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa.
10. Terapia de mantenimiento con cualquier droga, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
11. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio.
12. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como barbitúricos) , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
13. Uso de medicación antihistamínica en los 7 días previos al día 1 de este estudio.
14. Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis.
15. Detección positiva en orina de etanol y/o drogas de abuso.
16. Resultados positivos en las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC.
17. Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo en suero positiva.
18. Voluntarios que tomaron un Producto en Investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio.
19. Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Québec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio.