Studie dermální bezpečnosti k vyhodnocení potenciálního podráždění přípravku Abametapir Lotion

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou zdraví (potvrzeno lékařskou anamnézou) muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
2. V případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantát/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence, partnerská vazektomie). Abstinence nebo vasektomie partnera jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní;
3. Pokud je žena ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test v moči (UPT) v den 1 a jste ochotni podrobit se těhotenskému testu na konci studie (EOS);
4. nevykazují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků;
5. Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
6. Vyplňte formulář lékařské screeningové studie náplasti a formulář lékařské osobní anamnézy; a
7. Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu;
2. Nejste ochotni upustit od používání topických/systémových analgetik, jako je aspirin (přijatelné je denní užívání 81 mg aspirinu), Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin po dobu 72 hodin před a během studie (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno );
3. užíváte inhalační/systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a během studie nebo systémová/topická antihistaminika po dobu 72 hodin před a během studie;
4. Používají léky, které budou podle názoru vyšetřujícího personálu interferovat s výsledky studie, včetně protizánětlivých léků;
5. nejsou ochotni nebo schopni se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
6. Máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
7. Jsou ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí dítě;
8. mít známou citlivost na složky přítomné v hodnoceném materiálu;
9. Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa
10. podstoupili léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
11. mít v anamnéze rakovinu kůže nebo se na ni v současné době léčíte;
12. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie,
13. Mají jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
14. Absolvovali jakoukoli hodnocenou léčbu (léčby) během 4 týdnů před vstupem do studie.