Ihoturvallisuustutkimus Abametapir Lotionin mahdollisen ärsytyksen arvioimiseksi
lauantai 3. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
21 päivän, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Abametapir Lotionin ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla kumulatiivisen ärsyttävän laastaritestin avulla
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toistuvien abametapiiri-emulsioiden ärsytyspotentiaali normaalille iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, arvioija-sokko, yhden keskuksen, kontrolloitu, subjektin sisäinen vertailututkimus tutkimustuotteista (abametapir lotion) ja sen vehikkeleistä ja positiivisista ja negatiivisista kontrolleista okklusiivisissa olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla. Kaikille koehenkilöille laitetaan tutkimustuote (abametapir lotion), vehikkelivalmiste, positiivinen kontrollilaastari ja negatiivinen kontrollilaastari 4 satunnaisesti määrättyyn vierekkäiseen ihokohtaan selän lapaluun alueella ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi.
Tutkittavat tuotteet, ajoneuvo ja kontrollit asetetaan selän infrascapulaarisen alueen toiselle puolelle. Ihoreaktioiden arviointi käyttökohdissa arvioidaan kliinisesti käyttämällä visuaalista asteikkoa, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen oireiden asteen (katso kohta 3.5.5).
Jokaisesta tuotteesta tehdään yhteensä 21 hakemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Reserach Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat terveitä (sairaushistorian vahvistamia) miehiä tai naisia, 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea spermisidillä, raittius, kumppanin vasektomia). Abstinenssi tai vasektomoitu kumppani hyväksytään, jos naispuolinen koehenkilö suostuu ottamaan käyttöön jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsan raskaustesti (UPT) päivänä 1 ja hän on valmis tekemään raskaustestin tutkimuksen lopussa (EOS);
- heillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä;
- Ovat mitä tahansa ihotyyppiä tai rotua, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen;
- Täytä lääketieteellisen seulontalomakkeen patch-tutkimus sekä Personal History -lomake; ja
- Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin näkyvä ihosairaus levityskohdassa, joka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia;
- Eivät ole valmiita pidättäytymään paikallisten/systeemisten kipulääkkeiden, kuten aspiriinin (81 mg aspiriinin päivittäinen käyttö on hyväksyttävää), Aleven, Motrinin, Advilin tai Nuprinin, käytöstä 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua );
- käytät inhaloitavia/systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja kolmen viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tunnin ajan ennen tutkimusta ja sen aikana;
- käytät lääkkeitä, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät tutkimustuloksia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet;
- eivät halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana;
- sinulla on psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
- Ovatko naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät lasta;
- Heillä on tunnettu herkkyys arvioitavassa materiaalissa oleville ainesosille;
- vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat
- olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään;
- osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen,
- Onko sinulla tunnettua herkkyyttä liima-aineille; ja tai
- ovat saaneet mitään tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abametapir lotion 0,74 % w/w
Levitetty 0,2 ml paikallisesti okklusiivisessa tilassa
|
0,2 ml paikallisesti okklusiivisessa tilassa
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Levitetty 0,2 ml paikallisesti okklusiivisessa tilassa
|
|
|
Muut: Natriumlauryylisulfaatti
Positiivinen kontrolli levitettiin 0,2 ml paikallisesti okklusiivisessa tilassa
|
Natriumlauryylisulfaatti valmistetaan 0,2-prosenttisena vesiliuoksena paikallista antokohtaa varten ja levitetään 21 kertaa peräkkäisten päivien aikana okklusiivisissa olosuhteissa. Se toimii positiivisena kontrollina.
|
|
Muut: Suolaliuos 0,9 %
Negatiivinen kontrolli levitettiin 0,2 ml paikallisesti okklusiivisessa tilassa
|
Paikalliseen käyttöön tarkoitettu 0,9-prosenttinen suolaliuos, jota käytetään 21 kertaa peräkkäisenä päivänä okklusiivisissa olosuhteissa, toimii negatiivisena kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abametapir Lotionin mahdollisuus aiheuttaa ärsytystä toistuvan paikallisen levityksen jälkeen ihmisten terveelle iholle.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ärsytyksen arviointi perustuu Modified Berger -menettelyyn, ja se hyväksytään vakiomenetelmäksi kumulatiivisen ärsytyspotentiaalin arvioinnissa.
Koulutettu arvioija arvioi kaikkien laastareiden ärsytysoireiden arvioinnin käyttämällä numeerisia ekvivalentteja (0-7), joissa 0 on pienin ärsytyspotentiaali ja 7 on suurin ärsytyspotentiaali.
Pisteytys tehdään päivittäin lähtötilanteesta 21. päivän käyntiin.
Lopullinen raportoitu tulos on 21 päivän pisteiden keskiarvo.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dosik, TKL Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ha03-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .