- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02061813
Dermale Sicherheitsstudie zur Bewertung einer möglichen Reizung der Abametapir-Lotion
Eine 21-tägige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Irritationspotentials von Abametapir-Lotion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Testdesigns für kumulative Reizstoffe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, auswerterblinde, monozentrische, kontrollierte, intraindividuelle Vergleichsstudie der Prüfprodukte (Abametapir-Lotion) und ihrer Trägerlotion sowie positiver und negativer Kontrollen unter okklusiven Bedingungen bei gesunden Freiwilligen. Bei allen Probanden werden das Prüfprodukt (Abametapir-Lotion), das Vehikelprodukt, das positive Kontrollpflaster und das negative Kontrollpflaster auf 4 zufällig zugewiesene, benachbarte Hautstellen im Unterschulterblattbereich ihres Rückens aufgetragen, um das Reizpotential zu bestimmen.
Die Prüfprodukte, das Vehikel und die Kontrollen werden auf einer Seite des infraskapularen Bereichs des Rückens aufgetragen. Die Bewertung der Hautreaktionen an den Applikationsstellen erfolgt klinisch anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet (siehe Abschnitt 3.5.5).
Für jedes Produkt werden insgesamt 21 Anträge gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- TKL Reserach Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (durch Krankengeschichte zu bestätigende) Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter sind;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Abstinenz, Vasektomie des Partners). Abstinenz oder Vasektomie des Partners sind akzeptabel, wenn die weibliche Versuchsperson zustimmt, eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert;
- Wenn Sie gebärfähig sind, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) am Tag 1 haben und bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest am Ende der Studie (EOS) zu unterziehen;
- frei von systemischen oder dermatologischen Störungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
- Jeder Hauttyp oder Rasse angehört, sofern die Hautpigmentierung die Erkennung von Erythemen ermöglicht;
- Füllen Sie ein medizinisches Screening-Formular für Patch-Studien sowie ein Formular zur Anamnese aus. und
- Lesen, verstehen und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle haben, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird;
- Sie sind nicht bereit, 72 Stunden vor und während der Studie auf topische/systemische Analgetika wie Aspirin (die tägliche Einnahme von 81 mg Aspirin ist akzeptabel), Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin zu verzichten (die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist zulässig). );
- Verwenden Sie in den 3 Wochen vor und während der Studie inhalative/systemische/topische Kortikosteroide oder 72 Stunden vor und während der Studie systemische/topische Antihistaminika;
- Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen, einschließlich entzündungshemmender Medikamente;
- auf die Anwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten am Rücken während der Studie nicht verzichten wollen oder können;
- Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem haben;
- Frauen sind, die schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder ein Kind stillen;
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des zu bewertenden Materials haben;
- Hautschäden in oder um die Teststelle haben, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle
- innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten haben;
- eine Vorgeschichte von Hautkrebs haben oder derzeit wegen Hautkrebs behandelt werden;
- derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
- eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen haben; und/oder
- innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine oder mehrere Prüfbehandlungen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Abametapir-Lotion 0,74 % w/w
0,2 ml topisch unter Okklusivbedingungen aufgetragen
|
applizierte 0,2 ml topisch unter okklusiven Bedingungen
|
Placebo-Komparator: Fahrzeuglotion
0,2 ml topisch unter Okklusivbedingungen aufgetragen
|
|
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Positive Kontrolle aufgetragen 0,2 ml topisch unter okklusiven Bedingungen
|
Natriumlaurylsulfat wird als 0,2 %ige wässrige Lösung zur topischen Verabreichung vor Ort hergestellt und 21 Mal an aufeinanderfolgenden Tagen unter Okklusivbedingungen aufgetragen und dient als Positivkontrolle.
|
Sonstiges: Kochsalzlösung 0,9 %
Negativkontrolle applizierte 0,2 ml topisch unter okklusiven Bedingungen
|
Als Negativkontrolle dient eine 0,9 %ige Kochsalzlösung zur topischen Verabreichung, die 21 Mal an aufeinanderfolgenden Tagen unter Okklusivbedingungen aufgetragen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Potenzial der Abametapir-Lotion, nach wiederholter topischer Anwendung auf der gesunden Haut von Menschen Reizungen zu verursachen.
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die Bewertung der Reizung basiert auf dem modifizierten Berger-Verfahren und ist als Standardmethode zur Bewertung des kumulativen Reizungspotentials anerkannt.
Die Bewertung aller Pflasterstellen auf Reizsymptome wird visuell von einem geschulten Bewerter unter Verwendung der numerischen Äquivalente (0-7) bewertet, wobei 0 das geringste Reizpotential und 7 das maximale Reizpotential ist.
Die Bewertung erfolgt täglich von der Grundlinie bis zum Besuch am 21. Tag.
Das endgültig berichtete Ergebnis ist ein Mittelwert der Ergebnisse über 21 Tage.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Dosik, TKL Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ha03-007
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