Badanie bezpieczeństwa skóry w celu oceny potencjalnego podrażnienia balsamu Abametapir

Kryteria przyjęcia:

1. Są zdrowymi (co potwierdza historia medyczna) mężczyznami lub kobietami, w wieku 18 lat lub starszymi;
2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (antykoncepcja doustna/implant/wstrzykiwana/transdermalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja, wazektomia partnera). Abstynencja lub partner po wazektomii są dopuszczalne, jeśli pacjentka zgodzi się na wdrożenie jednej z innych dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, jeśli zmieni się jej styl życia/partner;
3. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 1 i są gotowe poddać się testowi ciążowemu na koniec badania (EOS);
4. są wolne od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
5. Mają dowolny typ skóry lub rasę, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia;
6. Wypełnij formularz badania przesiewowego badania lekarskiego oraz formularz historii medycznej; oraz
7. Przeczytaj, zrozum i wyraź podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. mieć jakiekolwiek widoczne zmiany skórne w miejscu podania, które w opinii personelu badawczego będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu;
2. Nie są chętni do powstrzymania się od stosowania miejscowych/ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (dopuszczalne jest codzienne stosowanie 81 mg aspiryny), Aleve, Motrin, Advil lub Nuprin przez 72 godziny przed i podczas badania (sporadyczne stosowanie acetaminofenu będzie dozwolone );
3. stosują kortykosteroidy wziewne/ogólnoustrojowe/miejscowe w ciągu 3 tygodni przed badaniem iw jego trakcie lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe przez 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie;
4. Stosują leki, które w opinii personelu prowadzącego badanie będą miały wpływ na wyniki badań, w tym leki przeciwzapalne;
5. nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania;
6. Masz łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę;
7. Czy kobiety są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią;
8. mieć znaną wrażliwość na składniki obecne w ocenianym materiale;
9. Mają uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego
10. Otrzymali leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
11. Mają historię lub są obecnie leczone z powodu raka skóry;
12. Uczestniczą obecnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym,
13. Mieć jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na kleje; i/lub
14. Otrzymał(a) jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.