Hudsikkerhetsstudie for å evaluere potensiell irritasjon av Abametapir Lotion

Inklusjonskriterier:

1. Er sunne (skal bekreftes av medisinsk historie) menn eller kvinner, 18 år eller eldre;
2. Når det gjelder kvinner i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partnerens vasektomi). Avholdenhet eller vasektomisert partner er akseptabelt hvis den kvinnelige personen godtar å implementere en av de andre akseptable metodene for prevensjon hvis livsstilen/partneren hennes endres;
3. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1, og er villig til å underkaste seg en graviditetstest ved slutten av studien (EOS);
4. er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter utforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
5. Er av hvilken som helst hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem;
6. Fyll ut et lappestudie medisinsk screeningskjema samt et medisinsk personlig historieskjema; og
7. Les, forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
2. Er ikke villig til å avstå fra å bruke aktuelle/systemiske analgetika som aspirin (daglig bruk av 81 mg aspirin er akseptabelt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før og under studien (sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt );
3. Bruker inhalerte/systemiske/aktuelle kortikosteroider i løpet av de 3 ukene før og under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer i 72 timer før og under studien;
4. Bruker medisiner som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultatene, inkludert antiinflammatoriske medisiner;
5. Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet;
6. Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
7. Er kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller ammer et barn;
8. Ha en kjent følsomhet overfor bestanddeler som er tilstede i materialet som vurderes;
9. Har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet
10. Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
11. Har en historie med eller behandles for øyeblikket for hudkreft;
12. Deltar for tiden i andre kliniske studier,
13. Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
14. Har mottatt noen undersøkelsesbehandling(er) innen 4 uker før studiestart.