Vliv stravy a životního stylu na výsledky IVF
10. května 2016 aktualizováno: Juan Jose Espinos Gomez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pilotní studie o vlivu různých složek stravy a různých návyků (tabák, alkohol, fyzické cvičení, povolání) Výsledky IVF-ICSI
Účelem této studie je studium možného vztahu mezi různými životními návyky mužů a žen (věk, index tělesné hmotnosti, strava, cvičení, alkohol, tabák, káva atd..) a živou porodností po in vitro fertilizaci-intracytoplazmatické injekci (IVF-ICSI).
Přehled studie
Detailní popis
Jde o prospektivní studii párů s primární nebo sekundární neplodností s indikací k IVF.
Hlavním cílem je dát do souvislosti různé faktory životního stylu (věk, BMI, fyzická aktivita, spotřeba tabáku, alkohol, drogy, práce a strava) s reprodukčními výsledky získanými z hlediska celkového počtu oocytů, M II, míry oplodnění a implantace, míry těhotenství a potratů a živě narození.
Pokouší se také korelovat různé životní návyky u mužů se semennými parametry.
Za tímto účelem by oba členové páru měli před zahájením terapeutického procesu odpovědět na ověřený dotazník.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek studie je získán z populace neplodných párů, které splňují kritéria pro zařazení do protokolu pro řízenou ovariální stimulaci pro IVF/ICSI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry, které chtějí otěhotnět
- Středomořské nebo kavkazské etnikum.
- Neplodnost k ospravedlnění léčby IVF / ICSI-TEI.
- První cyklus IVF / ICSI.
- Mezi 18 a 37 lety (včetně)
- Přítomnost jednoho nebo obou vaječníků a dělohy může vydržet implantaci embrya a těhotenství.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <40.
- Absence těhotenství před zahájením stimulace vaječníků.
- Po udělení jejich písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky závažná nemoc.
- Zařazení do předchozích cyklů asistované reprodukce.
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení.
- Jakákoli kontraindikace k otěhotnění.
- Známá alergie na přípravky gonadotropinů nebo jejich pomocné látky.
- Pacientky podstupující cykly dárcovství oocytů -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Páry s indikací k IVF
Páry s primární nebo sekundární neplodností s indikací IVF
|
Dotazník se 100 otázkami rozdělenými do různých skupin: obecné údaje, práce, fyzická aktivita, charakter, koníčky, nemoc a strava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
|
|
Míra hnojení
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
|
|
Míra zrušení
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Celková dávka
Časové okno: Jeden měsíc
|
Celková dávka gonadotropinů potřebná ke stimulaci růstu folikulů
|
Jeden měsíc
|
|
Celkový počet spermií
Časové okno: Dva týdny
|
Celkový počet spermií v semeni a počet spermií/ml
|
Dva týdny
|
|
Míra potratů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Míra hyperstimulace
Časové okno: Jeden měsíc
|
Střední a těžká hyperstimulace
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DYP-HAB-2010-01
- Desarrollos y proyectos en RA (Jiný identifikátor: DYPRA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .