Influência dos Fatores da Dieta e do Estilo de Vida nos Resultados da FIV
10 de maio de 2016 atualizado por: Juan Jose Espinos Gomez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo Piloto sobre a Influência dos Diferentes Componentes da Dieta e Diferentes Hábitos (Tabaco, Álcool, Exercício Físico, Profissão) Resultados da FIV-ICSI
O objetivo deste estudo é estudar a possível relação entre vários hábitos de vida de homens e mulheres (idade, índice de massa corporal, dieta, exercício, álcool, tabaco, café, etc.) e taxa de nascidos vivos após fertilização in vitro-injeção intracitoplasmática (FIV-ICSI).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo de casais com infertilidade primária ou secundária, com indicação de FIV.
O objetivo principal é relacionar diferentes fatores de estilo de vida (idade, IMC, atividade física, consumo de tabaco, álcool, drogas, trabalho e dieta) com os resultados reprodutivos obtidos em termos de ovócitos totais, M II, taxas de fertilização e implantação, taxas de gravidez e aborto e nascido vivo.
Também tenta correlacionar os diferentes hábitos de vida em homens com parâmetros seminais.
Para isso, os dois membros da dupla separadamente devem responder a um questionário validado antes de iniciar o processo terapêutico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra do estudo é obtida da população de casais inférteis que atendem aos critérios de inclusão em um protocolo de estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais que querem uma gravidez
- Etnia mediterrânea ou caucasiana.
- Infertilidade para justificar tratamento com FIV/ICSI-TEI.
- Primeiro ciclo de FIV/ICSI.
- Entre 18 e 37 anos (inclusive)
- A presença de um ou ambos os ovários e útero pode resistir à implantação do embrião e à gravidez.
- Índice de massa corporal (IMC) <40.
- Ausência de gravidez antes de iniciar a estimulação ovariana.
- Tendo dado o seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente importante.
- Inclusão em ciclos anteriores de reprodução assistida.
- Sangramento vaginal inexplicável.
- Qualquer contra-indicação para engravidar.
- Alergia conhecida a preparações de gonadotrofinas ou seus excipientes.
- Pacientes em ciclos de doação de ovócitos -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casais com indicação para FIV
Casais com infertilidade primária ou secundária com indicação de FIV
|
Questionário com 100 questões divididas em diferentes grupos: dados gerais, trabalho, atividade física, caráter, hobbies, doenças e alimentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Número de oócitos maduros
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
|
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
|
|
|
Taxa de cancelamento
Prazo: Um mês
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Um mês
|
|
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Dose total
Prazo: Um mês
|
Dose total de gonadotrofinas necessária para estimular o crescimento folicular
|
Um mês
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Contagem total de esperma
Prazo: Duas semanas
|
Número total de espermatozóides no seminal e número de espermatozóides/ml
|
Duas semanas
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Taxa de aborto
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Taxa de hiperestimulação
Prazo: Um mês
|
Hiperestimulação moderada e grave
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DYP-HAB-2010-01
- Desarrollos y proyectos en RA (Outro identificador: DYPRA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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