- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02080117
Adekvátní definice opožděné funkce štěpu při transplantaci ledvin od žijícího a zemřelého dárce
24. dubna 2017 aktualizováno: WonHo Kim, Samsung Medical Center
Je nutné stanovit adekvátní definici opožděné funkce štěpu při transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
Pokoušíme se porovnat různé definice opožděné funkce štěpu a najít definici, která může nejlépe predikovat přežití funkce štěpu u transplantace ledvin od zemřelého dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že opožděná funkce štěpu po transplantaci ledviny je důležitým prediktorem špatného krátkodobého a dlouhodobého přežití.
Opožděná funkce štěpu zvyšuje potransplantační morbiditu, pobyt v nemocnici a výskyt předčasného selhání štěpu.
Definice opožděné funkce štěpu se však liší a v předchozích studiích bylo použito více než deset definic.
Ačkoli se nejčastěji používala definice s použitím požadavků na dialýzu během sedmi dnů po transplantaci, dialýza může být vyžadována bez jakýchkoli známek poškození ledvin během jednoho týdne po transplantaci.
Kromě toho byl výskyt opožděné funkce štěpu při transplantaci ledviny od žijícího dárce s použitím této definice relativně nízký (až 1,6 %) ve srovnání s výskytem u transplantace ledvin od zemřelého dárce (až 50 %).
Proto je nutné stanovit lepší definici opožděné funkce štěpu u transplantace ledvin od zemřelého dárce.
Pokoušíme se porovnat různé definice opožděné funkce štěpu u transplantace ledvin od zemřelého dárce a najít definici, která může nejlépe predikovat přežití funkce štěpu u transplantace ledviny od zemřelého dárce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří v letech 2008 až 2013 podstoupili transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří v letech 2008 až 2013 podstoupili transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
Kritéria vyloučení:
- neúplné údaje o pooperačním kreatininu během deseti dnů po transplantaci nebo pooperačním výdeji moči během tří dnů po transplantaci
- pacientů, kteří podstoupili retransplantaci
- pacientů, kteří expirovali z jiných důvodů, než je transplantace ledviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin
pacientů, kteří v letech 2008 až 2013 podstoupili transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opožděná funkce štěpu definovaná požadavky na dialýzu do jednoho týdne po transplantaci
Časové okno: během 7 dnů po transplantaci
|
opožděná funkce štěpu definovaná požadavky na dialýzu do jednoho týdne po transplantaci
|
během 7 dnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opožděná funkce štěpu definovaná výdejem moči menším než 1200 ml během prvního dne po transplantaci
Časové okno: během 24 hodin po transplantaci
|
opožděná funkce štěpu definovaná výdejem moči menším než 1200 ml během prvního dne po transplantaci
|
během 24 hodin po transplantaci
|
|
opožděná funkce štěpu definovaná poklesem sérového kreatininu o méně než 10 % během 48 hodin po transplantaci
Časové okno: během 48 hodin po transplantaci
|
opožděná funkce štěpu definovaná poklesem sérového kreatininu o méně než 10 % během 48 hodin po transplantaci
|
během 48 hodin po transplantaci
|
|
opožděná funkce štěpu definovaná kreatininem vyšším než 2,5 mg/dl deset dní po transplantaci
Časové okno: po deseti dnech po transplantaci
|
opožděná funkce štěpu definovaná kreatininem vyšším než 2,5 mg/dl deset dní po transplantaci
|
po deseti dnech po transplantaci
|
|
opožděná funkce štěpu definovaná clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2 během 24 hodin po transplantaci
Časové okno: během 24 hodin po transplantaci
|
opožděná funkce štěpu definovaná clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2
během 24 hodin po transplantaci
|
během 24 hodin po transplantaci
|
|
opožděná funkce štěpu definovaná kreatininem neklesla méně než předoperační hodnota
Časové okno: během jednoho týdne po transplantaci
|
opožděná funkce štěpu definovaná kreatininem neklesla méně než předoperační hodnota
|
během jednoho týdne po transplantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití štěpu
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po transplantaci
|
přežití štěpu jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po transplantaci
|
jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po transplantaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po transplantaci
|
Mortalita po jednom měsíci, šesti měsících a jednom roce po transplantaci
|
jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po transplantaci
|
|
okamžitá funkce štěpu
Časové okno: po osmi dnech po transplantaci
|
okamžitá funkce štěpu po osmi dnech po transplantaci (definovaná jako pokles sérového kreatininu o méně než 70 % předoperační hodnoty)
|
po osmi dnech po transplantaci
|
|
pomalá funkce štěpu
Časové okno: osm dní po transplantaci
|
pomalá funkce štěpu osm dní po transplantaci (definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 70 % předoperační hodnoty)
|
osm dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-12-089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .