- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02080117
Définition adéquate de la fonction retardée du greffon dans la transplantation de rein de donneur vivant et décédé
24 avril 2017 mis à jour par: WonHo Kim, Samsung Medical Center
Il est nécessaire d'établir une définition adéquate de la fonction retardée du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé.
Nous essayons de comparer diverses définitions de la fonction retardée du greffon et de trouver la définition qui peut prédire le mieux la survie de la fonction du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que la fonction retardée du greffon après une transplantation rénale était un facteur prédictif important de faible survie à court et à long terme.
La fonction retardée du greffon augmente la morbidité post-transplantation, le séjour à l'hôpital et l'incidence de l'échec prématuré du greffon.
Cependant, la définition de la fonction retardée du greffon varie et plus de dix définitions ont été utilisées dans des études antérieures.
Bien que la définition utilisant les exigences de dialyse pendant sept jours après la transplantation ait été utilisée le plus fréquemment, la dialyse peut être nécessaire sans aucun signe de lésion rénale pendant une semaine après la transplantation.
En outre, l'incidence du retard de la fonction du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur vivant selon cette définition a été signalée comme étant relativement faible (aussi faible que 1,6 %) par rapport à l'incidence dans la transplantation rénale d'un donneur décédé (jusqu'à 50 %).
Par conséquent, il est nécessaire d'établir une meilleure définition de la fonction retardée du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé.
Nous essayons de comparer diverses définitions de la fonction retardée du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé et de trouver la définition qui peut le mieux prédire la survie de la fonction du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant subi une greffe de rein de donneur vivant ou décédé entre 2008 et 2013
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une greffe de rein de donneur vivant ou décédé entre 2008 et 2013
Critère d'exclusion:
- données incomplètes de la créatinine postopératoire pendant dix jours après la transplantation ou du débit urinaire postopératoire pendant trois jours après la transplantation
- patients ayant subi une retransplantation
- patients décédés pour des raisons autres qu'une transplantation rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients ayant subi une transplantation rénale
patients ayant subi une greffe de rein de donneur vivant ou décédé entre 2008 et 2013
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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retard de la fonction du greffon tel que défini par les besoins en dialyse dans la semaine suivant la transplantation
Délai: pendant 7 jours après la greffe
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retard de la fonction du greffon tel que défini par les besoins en dialyse dans la semaine suivant la transplantation
|
pendant 7 jours après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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retard de la fonction du greffon tel que défini par un débit urinaire inférieur à 1200 ml au cours du premier jour après la transplantation
Délai: pendant 24 heures après la greffe
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retard de la fonction du greffon tel que défini par un débit urinaire inférieur à 1200 ml au cours du premier jour après la transplantation
|
pendant 24 heures après la greffe
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fonction retardée du greffon telle que définie par une diminution de la créatinine sérique inférieure à 10 % pendant 48 heures après la transplantation
Délai: pendant 48 heures après la greffe
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fonction retardée du greffon telle que définie par une diminution de la créatinine sérique inférieure à 10 % pendant 48 heures après la transplantation
|
pendant 48 heures après la greffe
|
retard de la fonction du greffon tel que défini par une créatinine supérieure à 2,5 mg/dL dix jours après la transplantation
Délai: après dix jours après la transplantation
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retard de la fonction du greffon tel que défini par une créatinine supérieure à 2,5 mg/dL dix jours après la transplantation
|
après dix jours après la transplantation
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retard de la fonction du greffon tel que défini par une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2 pendant 24 heures après la transplantation
Délai: pendant 24 heures après la greffe
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retard de la fonction du greffon tel que défini par une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2
pendant 24 heures après la greffe
|
pendant 24 heures après la greffe
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la fonction retardée du greffon telle que définie par la créatinine n'a pas diminué moins que la valeur préopératoire
Délai: pendant une semaine après la greffe
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la fonction retardée du greffon telle que définie par la créatinine n'a pas diminué moins que la valeur préopératoire
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pendant une semaine après la greffe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie du greffon
Délai: un mois, six mois et un an après la transplantation
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survie du greffon un mois, six mois et un an après la transplantation
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un mois, six mois et un an après la transplantation
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Mortalité
Délai: un mois, six mois et un an après la transplantation
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Mortalité après un mois, six mois et un an après la transplantation
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un mois, six mois et un an après la transplantation
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fonction de greffe immédiate
Délai: après huit jours après la transplantation
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fonction immédiate du greffon huit jours après la transplantation (définie comme une diminution de la créatinine sérique inférieure à 70 % de la valeur préopératoire)
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après huit jours après la transplantation
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fonction de greffe lente
Délai: à huit jours après la transplantation
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Fonction lente du greffon huit jours après la transplantation (définie comme une créatinine sérique supérieure à 70 % de la valeur préopératoire)
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à huit jours après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-12-089
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