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Définition adéquate de la fonction retardée du greffon dans la transplantation de rein de donneur vivant et décédé

24 avril 2017 mis à jour par: WonHo Kim, Samsung Medical Center
Il est nécessaire d'établir une définition adéquate de la fonction retardée du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé. Nous essayons de comparer diverses définitions de la fonction retardée du greffon et de trouver la définition qui peut prédire le mieux la survie de la fonction du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été rapporté que la fonction retardée du greffon après une transplantation rénale était un facteur prédictif important de faible survie à court et à long terme. La fonction retardée du greffon augmente la morbidité post-transplantation, le séjour à l'hôpital et l'incidence de l'échec prématuré du greffon. Cependant, la définition de la fonction retardée du greffon varie et plus de dix définitions ont été utilisées dans des études antérieures. Bien que la définition utilisant les exigences de dialyse pendant sept jours après la transplantation ait été utilisée le plus fréquemment, la dialyse peut être nécessaire sans aucun signe de lésion rénale pendant une semaine après la transplantation. En outre, l'incidence du retard de la fonction du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur vivant selon cette définition a été signalée comme étant relativement faible (aussi faible que 1,6 %) par rapport à l'incidence dans la transplantation rénale d'un donneur décédé (jusqu'à 50 %). Par conséquent, il est nécessaire d'établir une meilleure définition de la fonction retardée du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé. Nous essayons de comparer diverses définitions de la fonction retardée du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé et de trouver la définition qui peut le mieux prédire la survie de la fonction du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur décédé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant subi une greffe de rein de donneur vivant ou décédé entre 2008 et 2013

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une greffe de rein de donneur vivant ou décédé entre 2008 et 2013

Critère d'exclusion:

  • données incomplètes de la créatinine postopératoire pendant dix jours après la transplantation ou du débit urinaire postopératoire pendant trois jours après la transplantation
  • patients ayant subi une retransplantation
  • patients décédés pour des raisons autres qu'une transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant subi une transplantation rénale
patients ayant subi une greffe de rein de donneur vivant ou décédé entre 2008 et 2013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
retard de la fonction du greffon tel que défini par les besoins en dialyse dans la semaine suivant la transplantation
Délai: pendant 7 jours après la greffe
retard de la fonction du greffon tel que défini par les besoins en dialyse dans la semaine suivant la transplantation
pendant 7 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
retard de la fonction du greffon tel que défini par un débit urinaire inférieur à 1200 ml au cours du premier jour après la transplantation
Délai: pendant 24 heures après la greffe
retard de la fonction du greffon tel que défini par un débit urinaire inférieur à 1200 ml au cours du premier jour après la transplantation
pendant 24 heures après la greffe
fonction retardée du greffon telle que définie par une diminution de la créatinine sérique inférieure à 10 % pendant 48 heures après la transplantation
Délai: pendant 48 heures après la greffe
fonction retardée du greffon telle que définie par une diminution de la créatinine sérique inférieure à 10 % pendant 48 heures après la transplantation
pendant 48 heures après la greffe
retard de la fonction du greffon tel que défini par une créatinine supérieure à 2,5 mg/dL dix jours après la transplantation
Délai: après dix jours après la transplantation
retard de la fonction du greffon tel que défini par une créatinine supérieure à 2,5 mg/dL dix jours après la transplantation
après dix jours après la transplantation
retard de la fonction du greffon tel que défini par une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2 pendant 24 heures après la transplantation
Délai: pendant 24 heures après la greffe
retard de la fonction du greffon tel que défini par une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2 pendant 24 heures après la greffe
pendant 24 heures après la greffe
la fonction retardée du greffon telle que définie par la créatinine n'a pas diminué moins que la valeur préopératoire
Délai: pendant une semaine après la greffe
la fonction retardée du greffon telle que définie par la créatinine n'a pas diminué moins que la valeur préopératoire
pendant une semaine après la greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie du greffon
Délai: un mois, six mois et un an après la transplantation
survie du greffon un mois, six mois et un an après la transplantation
un mois, six mois et un an après la transplantation
Mortalité
Délai: un mois, six mois et un an après la transplantation
Mortalité après un mois, six mois et un an après la transplantation
un mois, six mois et un an après la transplantation
fonction de greffe immédiate
Délai: après huit jours après la transplantation
fonction immédiate du greffon huit jours après la transplantation (définie comme une diminution de la créatinine sérique inférieure à 70 % de la valeur préopératoire)
après huit jours après la transplantation
fonction de greffe lente
Délai: à huit jours après la transplantation
Fonction lente du greffon huit jours après la transplantation (définie comme une créatinine sérique supérieure à 70 % de la valeur préopératoire)
à huit jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-12-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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