- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02080117
Adeguata definizione della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene da donatore vivente e deceduto
24 aprile 2017 aggiornato da: WonHo Kim, Samsung Medical Center
È necessario stabilire un'adeguata definizione della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene da donatore deceduto.
Tentiamo di confrontare varie definizioni di funzione del trapianto ritardata e trovare la definizione che può predire meglio la sopravvivenza della funzione del trapianto nel trapianto di rene da donatore deceduto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che la funzione del trapianto ritardata dopo il trapianto di rene è un importante predittore di scarsa sopravvivenza a breve e lungo termine.
La funzione ritardata dell'innesto aumenta la morbilità post-trapianto, la degenza ospedaliera e l'incidenza di fallimento prematuro dell'innesto.
Tuttavia, la definizione di funzione del trapianto ritardata varia e negli studi precedenti sono state utilizzate più di dieci definizioni.
Sebbene la definizione che utilizza la necessità di dialisi durante i sette giorni successivi al trapianto sia stata utilizzata più frequentemente, la dialisi può essere richiesta senza alcuna evidenza di danno renale durante una settimana dopo il trapianto.
Inoltre, l'incidenza della funzione del trapianto ritardata nel trapianto di rene da donatore vivente utilizzando questa definizione è stata segnalata essere relativamente bassa (fino all'1,6%) rispetto all'incidenza nel trapianto di rene da donatore deceduto (fino al 50%).
Pertanto, è necessario stabilire una migliore definizione della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene da donatore deceduto.
Tentiamo di confrontare varie definizioni di funzione dell'innesto ritardata nel trapianto di rene da donatore deceduto e trovare la definizione che può predire meglio la sopravvivenza della funzione dell'innesto nel trapianto di rene da donatore deceduto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente o deceduto tra il 2008 e il 2013
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente o deceduto tra il 2008 e il 2013
Criteri di esclusione:
- dati incompleti sulla creatinina postoperatoria nei dieci giorni successivi al trapianto o sulla diuresi postoperatoria nei tre giorni successivi al trapianto
- pazienti sottoposti a nuovo trapianto
- pazienti scaduti per motivi diversi dal trapianto di rene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti sottoposti a trapianto di rene
pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente o deceduto tra il 2008 e il 2013
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione del trapianto ritardata come definita dai requisiti della dialisi entro una settimana dal trapianto
Lasso di tempo: durante 7 giorni dopo il trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita dai requisiti della dialisi entro una settimana dal trapianto
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durante 7 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione del trapianto ritardata come definita da una produzione di urina inferiore a 1200 ml durante il primo giorno dopo il trapianto
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive al trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita da una produzione di urina inferiore a 1200 ml durante il primo giorno dopo il trapianto
|
nelle 24 ore successive al trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita dalla diminuzione della creatinina sierica inferiore al 10% durante le 48 ore successive al trapianto
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive al trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita dalla diminuzione della creatinina sierica inferiore al 10% durante le 48 ore successive al trapianto
|
nelle 48 ore successive al trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita da creatinina superiore a 2,5 mg/dL a dieci giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: dopo dieci giorni dal trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita da creatinina superiore a 2,5 mg/dL a dieci giorni dopo il trapianto
|
dopo dieci giorni dal trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita dalla clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2 nelle 24 ore successive al trapianto
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive al trapianto
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funzione del trapianto ritardata come definita dalla clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2
nelle 24 ore successive al trapianto
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nelle 24 ore successive al trapianto
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la funzione del trapianto ritardata come definita dalla creatinina non è diminuita meno del valore preoperatorio
Lasso di tempo: durante una settimana dopo il trapianto
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la funzione del trapianto ritardata come definita dalla creatinina non è diminuita meno del valore preoperatorio
|
durante una settimana dopo il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: un mese, sei mesi e un anno dopo il trapianto
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sopravvivenza dell'innesto un mese, sei mesi e un anno dopo il trapianto
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un mese, sei mesi e un anno dopo il trapianto
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Mortalità
Lasso di tempo: un mese, sei mesi e un anno dopo il trapianto
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Mortalità dopo un mese, sei mesi e un anno dopo il trapianto
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un mese, sei mesi e un anno dopo il trapianto
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funzione di innesto immediato
Lasso di tempo: dopo otto giorni dal trapianto
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funzione dell'innesto immediato dopo otto giorni dopo il trapianto (definita come diminuzione della creatinina sierica inferiore al 70% del valore preoperatorio)
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dopo otto giorni dal trapianto
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funzione di innesto lento
Lasso di tempo: a otto giorni dal trapianto
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funzione del trapianto lenta a otto giorni dopo il trapianto (definita come creatinina sierica superiore al 70% del valore preoperatorio)
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a otto giorni dal trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-12-089
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