- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02082028
Efficacy of a Chronic Care Model Supported by Self Monitoring of Blood Glucose With BGStar Over Usual Care in Improving Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Not Treated With Insulin (SELF CARE)
2. května 2017 aktualizováno: Sanofi
Randomized Clinical Trial on the Efficacy of Self-Monitoring Blood Glucose in the Context of a Chronic Care Model for Type 2 Diabetes Patients Treated With Oral Agents Only
To demonstrate the superiority of a chronic care model (SINERGIA model) supported by the Self Monitoring of Blood Glucose with BGStar over usual care in improving glycemic control at 12 months in patients with type 2 diabetes not treated with insulin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The planned study duration is 36 months (9 quarters).
The estimated duration of screening/enrollment will be 12 months, followed by the 12-month experimental phase, plus the 12-month follow-up in the observational phase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Andria (BA), Itálie
- Investigational Site Number 016
-
Avezzano, Itálie
- Investigational Site Number 011
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Investigational Site Number 006
-
Brescia, Itálie
- Investigational Site Number 002
-
Catania, Itálie, 95122
- Investigational Site Number 022
-
Cusano Milanino, Itálie
- Investigational Site Number 001
-
Livorno, Itálie
- Investigational Site Number 013
-
Lucca, Itálie
- Investigational Site Number 015
-
Mariano Comense, Itálie
- Investigational Site Number 004
-
Messina, Itálie
- Investigational Site Number 017
-
Milano, Itálie
- Investigational Site Number 008
-
Napoli, Itálie
- Investigational Site Number 018
-
Potenza, Itálie
- Investigational Site Number 021
-
Ragusa, Itálie
- Investigational Site Number 020
-
Ravenna, Itálie
- Investigational Site Number 014
-
Rimini, Itálie, 47900
- Investigational Site Number 012
-
Roma, Itálie
- Investigational Site Number 009
-
Terlizzi (BA), Itálie
- Investigational Site Number 019
-
Torino, Itálie
- Investigational Site Number 007
-
Udine, Itálie
- Investigational Site Number 003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Age ≥ 45 years
- Type 2 diabetes
- First access at the diabetes clinic
- Any diabetes duration
- HbA1c >7.0 and ≤ 9.0%
- Already treated with any oral antidiabetic agent (OAD) or requiring the initiation of therapy with OAD
- Patients not using SMBG or using SMBG with a frequency ≤1 test/week
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
Treatment with insulin or need to start insulin regimens or continuous sub-cutaneous insulin infusion at the first access; Refusal or inability to give informed consent to participate in the study;
Conditions / situations such as:
- Patients with short life expectancy;
- Patients with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the primary efficacy endpoint according to physician's judgment;
- Requirement for concomitant treatment that could bias primary evaluation (i.e. corticosteroid treatment);
- Patient is the Investigator or any Sub-Investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, other study site staff or relative of study site staff thus considered directly involved in the conduct of the study;
- Current addition/abuse of alcohol or drugs;
- Patients with any mental condition rendering them unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study;
- Pregnant or breast-feeding women;
- Patients living too far from investigational center or other conditions reducing the adherence to the protocol; Subjects unlikely or unable to comply with the Protocol requirements (e.g. illiterate, uncooperative, unable to return for follow-up visit, unable to use BGStar unlikely to complete the study)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A (BGStar)
Patients will be educated within the context of the SINERGIA educational program to understand how to manage their own diabetes on the basis of their Self Monitoring of Blood Glucose values obtained with BGStar.
Patients will be requested two 6-points profiles monthly.
|
|
Aktivní komparátor: B (traditional approach)
Usual approach for the disease management.
Patients in Group B will receive usual education and, at any time during the study duration, if needed, will be instructed on Self Monitoring of Blood Glucose, performed with any glucose meter.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in HbA1c levels from baseline
Časové okno: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of participants with HbA1c ≤7.0%
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
Variation in body weight from baseline
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
Variation in waist circumference from baseline
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
Variation in blood pressure from baseline
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
Variation in lipid profile from baseline
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
Quality of life: SF12 (Health Survey) questionnaire
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
ADDQOL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
ABIM-14 (American Board of Internal Medicine satisfaction questionnaire)
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
PDM (Patient involvement in the Decision Making process) questionnaire
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
PHCO (Patient Health Care Orientation) questionnaire
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
Participants satisfaction with SMBG meter assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
at 12 months and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Science & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGSTA_L_05978
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BGStar
-
HTL-Strefa S.A.DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1