Charakteristika různých osobních lancet na objemu krve a vnímané bolesti u pacientů s diabetes mellitus
31. ledna 2020 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.
Jednoslepá, randomizovaná, jednocentrická studie ke zkoumání charakteristik různých osobních lancet na objemu krve a vnímané bolesti u pacientů s diabetes mellitus
Randomizovaná jednoduše zaslepená studie s použitím různých odběrových zařízení vybavených osobními lancetami ke stanovení a porovnání množství kapilárního objemu krve a vnímané bolesti po jediném odběru do konečku prstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Přístroj: Odběr kapiček (HTL-Strefa S.A.)
- Přístroj: Ultra jemné 33G lancety (BD)
- Přístroj: Odběrové pero Microlet 2 (Bayer)
- Přístroj: Kapkové 33G lancety (HTL-Strefa S.A.)
- Přístroj: Odběrové zařízení OneTouch Delicia (LifeScan)
- Přístroj: Lancety OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
- Přístroj: Lancety HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Přístroj: Odběrové pero ReliOn (ReliOn)
- Přístroj: Lancety ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
- Přístroj: Odběrové pero Accu-Chek Softclix (Roche)
- Přístroj: Softclix 28G lancety (Roche)
- Přístroj: Lancety Microlet 28G (Bayer)
- Přístroj: Odběrové pero BGStar (Sanofi Aventis)
- Přístroj: BGStar Ultra-Thin 33G lancety (Sanofi Aventis)
- Přístroj: Odběrové pero GlucoJect Dual S (Menarini)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný podepsat informovaný souhlas.
- V současné době musí být diagnostikován diabetes mellitus typu I nebo typu II.
- Jinak v dobrém fyzickém i duševním zdraví.
- V současné době musí provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (samostatně hlášeno).
- Musí být ve věku 18–75 let (včetně).
- Schopnost číst a dodržovat studijní pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (sama hlášená).
- Velmi špatný krevní oběh v prstech.
- Jakýkoli stav kůže na prstech, který brání odběru krve.
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Neuropatie nebo jiný stav ovlivňující citlivost rukou.
- Samostatně hlášená infekce přenášená krví (např. HIV, hepatitida B nebo C, syfilis, malárie, babezióza, brucelóza, leptospiróza, arbovirová infekce, recidivující horečka, T lymfotropní virus typu 1, Creutzfeldt-Jakobova choroba).
- V současné době se účastní další studie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání.
- Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 4 týdnů před začátkem studie.
- Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky do dvou dnů od zahájení studie, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (například ibuprofen nebo paracetamol).
- Alkohol 48 hodin před začátkem studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L01
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L02
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L03
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L04
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L05
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L06
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L07
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L08
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L09
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
|
|
Experimentální: L10
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem (ul) krve v kapilární trubici
Časové okno: Krev z místa vpichu byla odebírána do kapilár po dobu 30 sekund a poté bylo množství krve změřeno pomocí kalibrovaného pravítka.
|
Vyšetření objemu krve získané po propíchnutí konečku prstu pomocí různých odběrových zařízení nastavených na maximální hloubku vpichu s použitím různě velkých osobních lancet (28G a 33G).
|
Krev z místa vpichu byla odebírána do kapilár po dobu 30 sekund a poté bylo množství krve změřeno pomocí kalibrovaného pravítka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti vnímaná pacientem hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: 3 minuty (+/- 1 minuta) po vpichu
|
Vyšetření intenzity bolesti pociťované při propíchnutí konečku prstu pomocí různých odběrových zařízení nastavených na maximální hloubku vpichu s použitím různě velkých osobních lancet (28G a 33G).
|
3 minuty (+/- 1 minuta) po vpichu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mp08.13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království