Study of Eribulin in Children With Cancer to Determine Safety (ERIBULIN)
6. března 2020 aktualizováno: University of Oklahoma
A Phase I Study of Eribulin, a Novel Microtubule Inhibitor, in Children With Refractory or Recurrent Solid Tumors
This is a study for children with cancer with no curative treatment options.
The investigators will be giving eribulin, a new chemotherapy agent, for the first time to children.
This study is designed to determine a safe dose the investigators can give to children in larger studies.
The investigators will be monitoring the children on this study for the safety of the treatment and levels of eribulin in the blood after treatment.
The investigators will also study the effect of the agent on the cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a phase I study of eribulin, a novel tubulin inhibitor in children with relapsed and refractory solid tumors including lymphoma.
Dose escalation will be performed in a classic 3+3 design starting with 75% of the adult maximum tolerated dose (MTD).
Pharmacokinetics will be done on each patient.
Primary endpoint will be the pediatric MTD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: ≤ 21 years of age at the time of study enrollment
- Diagnosis: refractory or recurrent solid tumors, including lymphomas, except those with CNS tumors or known CNS metastases
- Disease Status: measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined in protocol
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eribulin
All patients will receive the experimental agent eribulin.
The dose will increase with subsequent cohorts of patients.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose
Časové okno: 1 year
|
The dose that does not cause dose limiting toxicity during the first cycle in more than 1 of 6 subjects
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of eribulin in children with cancer
Časové okno: 8 days after first dose
|
13 blood samples will be drawn from each subject over first 8 days of protocol to measure serum levels of the agent eribulin.
|
8 days after first dose
|
|
Tumor expression of BRCP and ABCB1
Časové okno: 1 year
|
Archival tumor samples from each subject will be stained for expression of BRCP and ABCB1, transporter proteins responsible for some resistance to chemotherapy.
Will compare expression and response data
|
1 year
|
|
Tumor response
Časové okno: 2 years
|
Subjects receiving eribulin will have scans approximately every 6 weeks to assess whether the tumors are growing, shrinking, or remaining stable.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Linz, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .