- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02082626
Study of Eribulin in Children With Cancer to Determine Safety (ERIBULIN)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
A Phase I Study of Eribulin, a Novel Microtubule Inhibitor, in Children With Refractory or Recurrent Solid Tumors
This is a study for children with cancer with no curative treatment options.
The investigators will be giving eribulin, a new chemotherapy agent, for the first time to children.
This study is designed to determine a safe dose the investigators can give to children in larger studies.
The investigators will be monitoring the children on this study for the safety of the treatment and levels of eribulin in the blood after treatment.
The investigators will also study the effect of the agent on the cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a phase I study of eribulin, a novel tubulin inhibitor in children with relapsed and refractory solid tumors including lymphoma.
Dose escalation will be performed in a classic 3+3 design starting with 75% of the adult maximum tolerated dose (MTD).
Pharmacokinetics will be done on each patient.
Primary endpoint will be the pediatric MTD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: ≤ 21 years of age at the time of study enrollment
- Diagnosis: refractory or recurrent solid tumors, including lymphomas, except those with CNS tumors or known CNS metastases
- Disease Status: measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined in protocol
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eribulin
All patients will receive the experimental agent eribulin.
The dose will increase with subsequent cohorts of patients.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum tolerated dose
Ramy czasowe: 1 year
|
The dose that does not cause dose limiting toxicity during the first cycle in more than 1 of 6 subjects
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics of eribulin in children with cancer
Ramy czasowe: 8 days after first dose
|
13 blood samples will be drawn from each subject over first 8 days of protocol to measure serum levels of the agent eribulin.
|
8 days after first dose
|
Tumor expression of BRCP and ABCB1
Ramy czasowe: 1 year
|
Archival tumor samples from each subject will be stained for expression of BRCP and ABCB1, transporter proteins responsible for some resistance to chemotherapy.
Will compare expression and response data
|
1 year
|
Tumor response
Ramy czasowe: 2 years
|
Subjects receiving eribulin will have scans approximately every 6 weeks to assess whether the tumors are growing, shrinking, or remaining stable.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
- Główny śledczy: Amanda Linz, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Mesylan erybuliny
-
Centre Georges Francois LeclercZakończony
-
Beijing Friendship HospitalZakończony
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja rozkurczowaStany Zjednoczone
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDS | Obrzęk płucHolandia
-
Medical University of South CarolinaColumbia UniversityZakończony
-
Institut BergoniéNovartisZakończonyBiałaczka, mieloidalna, faza przewlekłaFrancja