Study of Eribulin in Children With Cancer to Determine Safety (ERIBULIN)
2020. március 6. frissítette: University of Oklahoma
A Phase I Study of Eribulin, a Novel Microtubule Inhibitor, in Children With Refractory or Recurrent Solid Tumors
This is a study for children with cancer with no curative treatment options.
The investigators will be giving eribulin, a new chemotherapy agent, for the first time to children.
This study is designed to determine a safe dose the investigators can give to children in larger studies.
The investigators will be monitoring the children on this study for the safety of the treatment and levels of eribulin in the blood after treatment.
The investigators will also study the effect of the agent on the cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a phase I study of eribulin, a novel tubulin inhibitor in children with relapsed and refractory solid tumors including lymphoma.
Dose escalation will be performed in a classic 3+3 design starting with 75% of the adult maximum tolerated dose (MTD).
Pharmacokinetics will be done on each patient.
Primary endpoint will be the pediatric MTD.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: ≤ 21 years of age at the time of study enrollment
- Diagnosis: refractory or recurrent solid tumors, including lymphomas, except those with CNS tumors or known CNS metastases
- Disease Status: measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined in protocol
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eribulin
All patients will receive the experimental agent eribulin.
The dose will increase with subsequent cohorts of patients.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose
Időkeret: 1 year
|
The dose that does not cause dose limiting toxicity during the first cycle in more than 1 of 6 subjects
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of eribulin in children with cancer
Időkeret: 8 days after first dose
|
13 blood samples will be drawn from each subject over first 8 days of protocol to measure serum levels of the agent eribulin.
|
8 days after first dose
|
|
Tumor expression of BRCP and ABCB1
Időkeret: 1 year
|
Archival tumor samples from each subject will be stained for expression of BRCP and ABCB1, transporter proteins responsible for some resistance to chemotherapy.
Will compare expression and response data
|
1 year
|
|
Tumor response
Időkeret: 2 years
|
Subjects receiving eribulin will have scans approximately every 6 weeks to assess whether the tumors are growing, shrinking, or remaining stable.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
- Kutatásvezető: Amanda Linz, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .