Skóre rizika detekce aortální disekce plus D-dimer při podezření na akutní disekci aorty (ADvISED)
Skóre rizika detekce aortální disekce plus D-dimer v diagnostice suspektní akutní disekce aorty: prospektivní multicentrická studie
Akutní disekce aorty (AD) je smrtelné, obtížně diagnostikovatelné onemocnění projevující se řadou běžných i nespecifických symptomů. Skóre rizika detekce aortální disekce (ADD) je klinickým nástrojem pro odhad rizika AD u lůžka. D-dimer byl hodnocen v několika studiích jako biomarker AD a vykazoval souhrnnou diagnostickou senzitivitu 97 %. Avšak s ohledem na závažnou morbiditu a mortalitu AD je negativní d-dimer sám o sobě považován za nedostatečný k vyloučení AD u neselektovaných pacientů.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda se diagnostický výkon d-dimeru liší u pacientů s různým klinickým rizikem AD, a zejména zda negativní test d-dimeru může umožnit bezpečné vyloučení AD u jakékoli podskupiny pacientů bez nutnost provést urgentní zobrazení aorty.
Po sobě jdoucí dospělí pacienti s podezřením na AD, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu, budou zařazeni před stanovením konečné diagnózy; standardizovaná klinická forma zahrnující přítomnost/nepřítomnost 12 rizikových markerů umožňující dosažení skóre rizika ADD a měřené hladiny d-dimerů při prezentaci.
Zobrazovací vyšetření aorty používané k potvrzení nebo odmítnutí AD bude počítačová tomografická angiografie nebo transezofageální echokardiografie a konečná diagnóza bude stanovena po přezkoumání všech dostupných údajů.
Bude proto hodnocena přesnost, míra selhání a účinnost diagnostické strategie kombinující standardizovanou klinickou stratifikaci prostřednictvím skóre rizika ADD s testováním d-dimerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní AD bude zahrnovat následující etiologické entity, také známé jako akutní aortální syndromy: akutní disekce aorty, intramurální aortální hematom, penetrující aortální vřed a spontánní ruptura aorty.
Předem specifikovaná sekundární subanalýza vyhodnotí diagnostickou přesnost fokusového srdečního ultrazvuku (FoCUS) a rentgenového snímku hrudníku pro podezření na AD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Heart Institute, University of Sao Paolo
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Itálie, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsmedizin
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Cardiovascular Research Institute (CRIB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Prezentace na ED s některým z následujících příznaků: bolest na hrudi, bolest zad, bolest břicha, synkopa nebo příznaky deficitu perfuze (centrální nervový systém, mezenterická, myokardiální nebo končetinová ischemie)
- Disekce aorty zvažovaná mezi diferenciální diagnózou ošetřujícího lékaře. O zařazení do studie rozhodne ošetřující lékař při hodnocení na ED a před stanovením konečné diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Alternativní diagnóza k AD objektivně stanovená ošetřujícím lékařem po vstupním lékařském vyšetření
- Klinická závažnost nebo jiné stavy neumožňující úplné vyhodnocení/správné zařazení
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podezření na AD
Po sobě jdoucí dospělí pacienti s podezřením na AD, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení, budou zařazeni v době počátečního lékařského vyšetření a před stanovením konečné diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost skóre rizika ADD a d-dimeru při podezření na disekci aorty
Časové okno: 2 týdny po ukončení náboru
|
Diagnostická výkonnost d-dimeru bude hodnocena pomocí výpočetní senzitivity, specificity, negativních a pozitivních prediktivních hodnot a negativních a pozitivních poměrů pravděpodobnosti s jejich 95% intervalem spolehlivosti (95% CI) u všech pacientů a v rámci tříd rizikového skóre ADD.
Skóre rizika ADD se vypočítá na základě počtu kategorií, kde je přítomen alespoň jeden marker rizika.
Pacienti budou rozděleni do skupin s nízkým rizikem (0 markerů rizika, skóre rizika ADD 0), středním rizikem (skóre rizika ADD 1, alespoň 1 marker rizika v 1 kategorii rizika ADD) a vysoce rizikovými (riziko ADD >1, při alespoň 1 rizikový marker ve >1 ADD rizikových kategoriích).
Pro analýzy diagnostické přesnosti bude použita také kategorie pacientů bez vysokého rizika (skóre rizika ADD ≤1).
|
2 týdny po ukončení náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a míra selhání diagnostické strategie využívající skóre rizika ADD a d-dimer
Časové okno: 2 týdny po ukončení náboru
|
Konvenční míry přesnosti, míra selhání a účinnost d-dimeru budou vypočítány u vysoce rizikových pacientů (skóre rizika ADD >1), u pacientů s nízkým rizikem (skóre rizika ADD 0) au pacientů se středním a nízkým rizikem v kombinaci (pacienti bez vysokého rizika, skóre rizika ADD ≤1).
Míra selhání (falešně negativní podíl) bude vypočtena jako počet pacientů s negativním d-dimerem a konečnou diagnózou AD dělený všemi pacienty s negativním d-dimerem ve stejné rizikové skupině.
Účinnost diagnostické strategie bude vypočítána jako počet pacientů s negativním d-dimerem v rizikové skupině dělený všemi zahrnutými pacienty.
|
2 týdny po ukončení náboru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární analýza ohniskové srdeční echokardiografie (FoCUS) pro diagnostiku disekce aorty
Časové okno: 2 roky po ukončení náboru
|
FoCUS bude proveden během indexové návštěvy pohotovostního oddělení před konečnou diagnózou.
FoCUS zhodnotí přítomnost/nepřítomnost následujících sonografických příznaků: intimální lalok, intramurální hematom aorty, penetrující aortální vřed, zvětšení hrudní aorty, perikardiální výpotek/tamponáda, regurgitace aortální chlopně.
Budou posouzena konvenční měření přesnosti FoCUS pro disekci aorty.
Posouzena bude také míra selhání a účinnost diagnostických strategií integrujících FoCUS s rizikovým skóre ADD a výsledkem testu d-dimeru.
|
2 roky po ukončení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
- Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nazerian P, Pivetta E, Veglia S, Cavigli E, Mueller C, de Matos Soeiro A, Leidel BA, Lupia E, Rutigliano C, Wussler D, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Integrated Use of Conventional Chest Radiography Cannot Rule Out Acute Aortic Syndromes in Emergency Department Patients at Low Clinical Probability. Acad Emerg Med. 2019 Nov;26(11):1255-1265. doi: 10.1111/acem.13819. Epub 2019 Jul 22.
- Nazerian P, Mueller C, Soeiro AM, Leidel BA, Salvadeo SAT, Giachino F, Vanni S, Grimm K, Oliveira MT Jr, Pivetta E, Lupia E, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Diagnostic Accuracy of the Aortic Dissection Detection Risk Score Plus D-Dimer for Acute Aortic Syndromes: The ADvISED Prospective Multicenter Study. Circulation. 2018 Jan 16;137(3):250-258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029457. Epub 2017 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .