Aortendissektionsrisiko-Score plus D-Dimer bei Verdacht auf akute Aortendissektion (ADvISED)
Aortendissektionsrisiko-Score plus D-Dimer in der diagnostischen Abklärung einer vermuteten akuten Aortendissektion: eine prospektive multizentrische Studie
Die akute Aortendissektion (AD) ist eine tödliche, schwer zu diagnostizierende Krankheit, die sich mit einer Reihe häufiger und unspezifischer Symptome präsentiert. Der Aortendissektions-Erkennungs-Risiko-Score (ADS) ist ein klinisches Hilfsmittel am Krankenbett, um das AD-Risiko abzuschätzen. D-Dimer wurde in mehreren Studien als Biomarker von AD bewertet und hat eine gepoolte diagnostische Sensitivität von 97 % gezeigt. In Anbetracht der schweren Morbidität und Mortalität von AD wird ein negatives D-Dimer per se jedoch als unzureichend angesehen, um AD bei unselektierten Patienten auszuschließen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bewerten, ob sich die diagnostische Leistungsfähigkeit von d-Dimer bei Patienten mit unterschiedlichem klinischem Risiko für AD unterscheidet, und insbesondere, ob ein negativer d-Dimer-Test einen sicheren Ausschluss von AD in jeder Patientenuntergruppe ermöglichen kann ohne Notwendigkeit einer dringenden Bildgebung der Aorta.
Konsekutive erwachsene Patienten mit Verdacht auf AD, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden vor der Erstellung einer endgültigen Diagnose aufgenommen; ein standardisiertes klinisches Formular, umfassend das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von 12 Risikomarkern, die eine erfüllte ADD-Risikobewertung und bei der Vorstellung gemessene D-Dimer-Spiegel ermöglichen.
Die bildgebende Untersuchung der Aorta, die zur Bestätigung oder Ablehnung von AD verwendet wird, wird eine Computertomographie-Angiographie oder transösophageale Echokardiographie sein und die endgültige Diagnose wird nach Überprüfung aller verfügbaren Daten gestellt.
Die Genauigkeit, Ausfallrate und Effizienz einer diagnostischen Strategie, die eine standardisierte klinische Stratifizierung über den ADD-Risiko-Score mit d-Dimer-Tests kombiniert, wird daher bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute AD umfasst die folgenden ätiologischen Entitäten, die auch als akutes Aortensyndrom bekannt sind: akute Aortendissektion, intramurales Aortenhämatom, penetrierendes Aortengeschwür und spontane Aortenruptur.
Eine vorab festgelegte sekundäre Subanalyse wird die diagnostische Genauigkeit von Fokus-Herz-Ultraschall (FoCUS) und Thorax-Röntgenaufnahme bei Verdacht auf AD bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Heart Institute, University of Sao Paolo
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Berlin, Deutschland
- Charité Universitätsmedizin
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Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italien, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Basel, Schweiz
- Cardiovascular Research Institute (CRIB)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Vorstellung in der Notaufnahme mit einem der folgenden Symptome: Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Synkope oder Symptome eines Perfusionsdefizits (Zentralnervensystem, Mesenterial-, Myokard- oder Extremitätenischämie)
- Die Aortendissektion wird vom behandelnden Arzt als Differenzialdiagnose betrachtet. Über die Aufnahme in die Studie entscheidet der behandelnde Arzt während der Auswertung in der Notaufnahme und vor der Erstellung einer endgültigen Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Eine alternative Diagnose zu AD, die vom behandelnden Arzt nach der medizinischen Erstbewertung objektiv festgestellt wurde
- Klinischer Schweregrad oder andere Bedingungen, die eine vollständige Bewertung/richtige Aufnahme nicht zulassen
- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verdacht auf AD
Konsekutive erwachsene Patienten mit Verdacht auf AD, die sich in Notaufnahmen vorstellen, werden zum Zeitpunkt der ersten medizinischen Untersuchung und vor der Erstellung einer endgültigen Diagnose aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von ADD-Risiko-Score und D-Dimer bei Verdacht auf Aortendissektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einstellungsende
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Die diagnostische Leistung von d-Dimer wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, negativen und positiven prädiktiven Werten und negativen und positiven Likelihood-Quotienten mit ihrem 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) bei allen Patienten und innerhalb der ADS-Risiko-Score-Klassen bewertet.
Die ADD-Risikobewertung wird basierend auf der Anzahl der Kategorien berechnet, in denen mindestens ein Risikomarker vorhanden ist.
Die Patienten werden in niedriges Risiko (0 Risikomarker, ADD-Risiko-Score 0), mittleres Risiko (ADD-Risiko-Score 1, mindestens 1 Risikomarker in 1 ADD-Risikokategorie) und hohes Risiko (ADD-Risiko >1, at mindestens 1 Risikomarker in >1 ADD-Risikokategorien).
Für diagnostische Genauigkeitsanalysen wird auch eine Kategorie von Nicht-Hochrisikopatienten (ADD-Risiko-Score ≤1) verwendet.
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2 Wochen nach Einstellungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz und Ausfallrate einer diagnostischen Strategie unter Verwendung von ADD-Risiko-Score und D-Dimer
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einstellungsende
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Herkömmliche Genauigkeitsmaße, Ausfallrate und die Effizienz von d-Dimer werden bei Hochrisikopatienten (ADD-Risikopunktzahl > 1), bei Niedrigrisikopatienten (ADD-Risikopunktzahl 0) und bei Patienten mit mittlerem und niedrigem Risiko kombiniert berechnet (Nicht-Hochrisikopatienten, ADD-Risiko-Score ≤1).
Die Ausfallrate (Falsch-Negativ-Anteil) wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit negativem D-Dimer und einer endgültigen AD-Diagnose dividiert durch alle Patienten mit negativem D-Dimer in derselben Risikogruppe.
Die Effizienz der diagnostischen Strategie errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit negativem D-Dimer innerhalb einer Risikogruppe dividiert durch alle eingeschlossenen Patienten.
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2 Wochen nach Einstellungsende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Analyse der Fokus-Herz-Echokardiographie (FoCUS) zur Diagnose einer Aortendissektion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einstellungsende
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FoCUS wird während des Indexbesuchs in der Notaufnahme vor der endgültigen Diagnose durchgeführt.
FoCUS wird das Vorhandensein/Fehlen der folgenden sonografischen Zeichen beurteilen: Intimalappen, intramurales Aortenhämatom, penetrierendes Aortengeschwür, thorakale Aortenvergrößerung, Perikarderguss/Tamponade, Aortenklappeninsuffizienz.
Herkömmliche Genauigkeitsmessungen von FoCUS für die Aortendissektion werden bewertet.
Auch die Ausfallrate und Effizienz diagnostischer Strategien, die FoCUS mit ADS-Risikobewertung und D-Dimer-Testergebnis integrieren, werden bewertet.
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2 Jahre nach Einstellungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
- Hauptermittler: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nazerian P, Pivetta E, Veglia S, Cavigli E, Mueller C, de Matos Soeiro A, Leidel BA, Lupia E, Rutigliano C, Wussler D, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Integrated Use of Conventional Chest Radiography Cannot Rule Out Acute Aortic Syndromes in Emergency Department Patients at Low Clinical Probability. Acad Emerg Med. 2019 Nov;26(11):1255-1265. doi: 10.1111/acem.13819. Epub 2019 Jul 22.
- Nazerian P, Mueller C, Soeiro AM, Leidel BA, Salvadeo SAT, Giachino F, Vanni S, Grimm K, Oliveira MT Jr, Pivetta E, Lupia E, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Diagnostic Accuracy of the Aortic Dissection Detection Risk Score Plus D-Dimer for Acute Aortic Syndromes: The ADvISED Prospective Multicenter Study. Circulation. 2018 Jan 16;137(3):250-258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029457. Epub 2017 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000
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