Puntuación de riesgo de detección de disección aórtica más dímero D en sospecha de disección aórtica aguda (ADvISED)
Puntaje de riesgo de detección de disección aórtica más dímero D en el estudio diagnóstico de sospecha de disección aórtica aguda: un estudio multicéntrico prospectivo
La disección aórtica aguda (DA) es una enfermedad mortal y difícil de diagnosticar que se presenta con una variedad de síntomas comunes e inespecíficos. La puntuación de riesgo de detección de disección aórtica (ADD) es una herramienta clínica de cabecera para estimar el riesgo de EA. El dímero D se ha evaluado en varios estudios como biomarcador de la EA y ha mostrado una sensibilidad diagnóstica combinada del 97 %. Sin embargo, considerando la grave morbilidad y mortalidad de la EA, un dímero D negativo per se se considera insuficiente para descartar la EA en pacientes no seleccionados.
El objetivo del presente estudio es evaluar si el rendimiento diagnóstico del dímero d difiere en pacientes con diferente riesgo clínico de EA y, en particular, si una prueba de dímero d negativa puede permitir descartar EA de forma segura en cualquier subgrupo de pacientes sin necesidad de realizar imágenes aórticas urgentes.
Los pacientes adultos consecutivos con sospecha de EA que se presenten en el Departamento de Emergencias se inscribirán antes del establecimiento de un diagnóstico final; un formulario clínico estandarizado que comprende la presencia/ausencia de 12 marcadores de riesgo que permite cumplir con la puntuación de riesgo de ADD y medir los niveles de dímero D en la presentación.
El examen de imagen de la aorta utilizado para confirmar o rechazar la AD será una angiografía por tomografía computarizada o una ecocardiografía transesofágica y el diagnóstico final se establecerá después de revisar todos los datos disponibles.
Por lo tanto, se evaluará la precisión, la tasa de fracaso y la eficiencia de una estrategia de diagnóstico que combine la estratificación clínica estandarizada a través de la puntuación de riesgo de ADD con la prueba del dímero D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La DA aguda incluirá las siguientes entidades etiológicas, también conocidas como síndromes aórticos agudos: disección aórtica aguda, hematoma aórtico intramural, úlcera aórtica penetrante y rotura aórtica espontánea.
Un subanálisis secundario preespecificado evaluará la precisión diagnóstica de la ecografía cardíaca focalizada (FoCUS) y la radiografía de tórax en caso de sospecha de DA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin
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São Paulo, Brasil
- Heart Institute, University of Sao Paolo
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Basel, Suiza
- Cardiovascular Research Institute (CRIB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Presentación al servicio de urgencias con cualquiera de los siguientes síntomas: dolor torácico, dolor de espalda, dolor abdominal, síncope o síntomas de déficit de perfusión (sistema nervioso central, isquemia mesentérica, miocárdica o de las extremidades)
- Disección aórtica considerada entre los diagnósticos diferenciales por el médico tratante. El médico tratante decidirá la inscripción en el estudio durante la evaluación en el servicio de urgencias y antes del establecimiento de un diagnóstico final.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico alternativo a la EA establecido objetivamente por el médico tratante después de la evaluación médica inicial
- Gravedad clínica u otras condiciones que no permiten una evaluación completa/inscripción adecuada
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sospecha de DA
Los pacientes adultos consecutivos con sospecha de EA que se presenten en los departamentos de emergencia se inscribirán en el momento de la evaluación médica inicial y antes del establecimiento de un diagnóstico final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la puntuación de riesgo de ADD y el dímero D en sospecha de disección aórtica
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del reclutamiento
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El rendimiento diagnóstico del dímero D se evaluará calculando la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos negativos y positivos y los cocientes de probabilidad negativos y positivos con su intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) en todos los pacientes y dentro de las clases de puntuación de riesgo de ADD.
La puntuación de riesgo ADD se calculará en función del número de categorías en las que esté presente al menos un marcador de riesgo.
Los pacientes se dividirán en bajo riesgo (0 marcadores de riesgo, puntuación de riesgo ADD 0), riesgo intermedio (puntuación de riesgo ADD 1, al menos 1 marcador de riesgo en 1 categoría de riesgo ADD) y alto riesgo (riesgo ADD >1, al menos 1 marcador de riesgo en >1 categorías de riesgo ADD).
Para los análisis de precisión diagnóstica, también se utilizará una categoría de pacientes sin alto riesgo (puntuación de riesgo ADD ≤1).
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2 semanas después del final del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia y tasa de falla de una estrategia diagnóstica usando puntaje de riesgo ADD y dímero d
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del reclutamiento
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Las medidas de precisión convencionales, la tasa de falla y la eficiencia del dímero D se calcularán en pacientes de alto riesgo (puntaje de riesgo ADD> 1), en pacientes de bajo riesgo (puntaje de riesgo ADD 0) y en pacientes de riesgo intermedio y bajo combinados (pacientes sin alto riesgo, puntaje de riesgo ADD ≤1).
La tasa de fracaso (proporción de falsos negativos) se calculará como el número de pacientes con un dímero D negativo y un diagnóstico final de DA dividido por todos los pacientes con un dímero D negativo en el mismo grupo de riesgo.
La eficiencia de la estrategia diagnóstica se calculará como el número de pacientes con un dímero D negativo dentro de un grupo de riesgo dividido por todos los pacientes incluidos.
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2 semanas después del final del reclutamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis secundario de ecocardiografía cardíaca focalizada (FoCUS) para el diagnóstico de disección aórtica
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de la contratación
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FoCUS se realizará durante la visita índice al Departamento de Emergencias, antes del diagnóstico concluyente.
FoCUS evaluará la presencia/ausencia de los siguientes signos ecográficos: colgajo de la íntima, hematoma aórtico intramural, úlcera aórtica penetrante, agrandamiento de la aorta torácica, derrame/taponamiento pericárdico, insuficiencia de la válvula aórtica.
Se evaluarán las medidas de precisión convencionales de FoCUS para la disección aórtica.
También se evaluará la tasa de fracaso y la eficiencia de las estrategias de diagnóstico que integran FoCUS con la puntuación de riesgo de ADD y el resultado de la prueba del dímero d.
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2 años después de la finalización de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
- Investigador principal: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nazerian P, Pivetta E, Veglia S, Cavigli E, Mueller C, de Matos Soeiro A, Leidel BA, Lupia E, Rutigliano C, Wussler D, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Integrated Use of Conventional Chest Radiography Cannot Rule Out Acute Aortic Syndromes in Emergency Department Patients at Low Clinical Probability. Acad Emerg Med. 2019 Nov;26(11):1255-1265. doi: 10.1111/acem.13819. Epub 2019 Jul 22.
- Nazerian P, Mueller C, Soeiro AM, Leidel BA, Salvadeo SAT, Giachino F, Vanni S, Grimm K, Oliveira MT Jr, Pivetta E, Lupia E, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Diagnostic Accuracy of the Aortic Dissection Detection Risk Score Plus D-Dimer for Acute Aortic Syndromes: The ADvISED Prospective Multicenter Study. Circulation. 2018 Jan 16;137(3):250-258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029457. Epub 2017 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000
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