急性大動脈解離が疑われる場合の大動脈解離検出リスク スコアと D ダイマー (ADvISED)
2019年1月1日 更新者：Peiman Nazerian、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
急性大動脈解離が疑われる場合の診断精密検査における大動脈解離検出リスク スコアと D ダイマー：前向き多施設共同研究
急性大動脈解離 (AD) は、致命的で診断が困難な疾患であり、一般的な症状と非特異的な症状の配列を示します。 大動脈解離検出 (ADD) リスク スコアは、AD のリスクを推定するベッドサイドの臨床ツールです。 DダイマーはADのバイオマーカーとしていくつかの研究で評価されており、プールされた診断感度は97%であることが示されています。 ただし、AD の重度の罹患率と死亡率を考慮すると、負の d ダイマー自体は、選択されていない患者の AD を除外するには不十分であると考えられます。
本研究の目的は、d-ダイマーの診断性能が AD の異なる臨床リスクを持つ患者で異なるかどうか、特に、陰性の d-ダイマー検査により、AD の安全な除外が可能かどうかを評価することです。緊急の大動脈イメージングを実行する必要があります。
救急部門に提示されたADが疑われる連続した成人患者は、最終診断が確立される前に登録されます。 12 のリスク マーカーの存在/非存在を包括する標準化された臨床フォームにより、ADD リスク スコアが満たされ、プレゼンテーション時に d-ダイマー レベルが測定されます。
ADの確認または拒否に使用される大動脈画像検査は、コンピューター断層撮影血管造影または経食道心エコー検査であり、利用可能なすべてのデータを確認した後に最終診断が確立されます。
したがって、ADDリスクスコアによる標準化された臨床層別化とdダイマーテストを組み合わせた診断戦略の精度、失敗率、および効率が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
急性ＡＤには、急性大動脈症候群としても知られる以下の病因学的実体が含まれる：急性大動脈解離、壁内大動脈血腫、穿通性大動脈潰瘍および自発的大動脈破裂。
事前に指定された二次サブ分析では、フォーカス心臓超音波検査 (FoCUS) と胸部 X 線の診断精度が疑われる AD について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、イタリア、50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Basel、スイス
- Cardiovascular Research Institute (CRIB)
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin
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São Paulo、ブラジル
- Heart Institute, University of Sao Paolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
救急部門に提示されたADが疑われる連続した成人患者は、最初の医学的評価時および最終診断の確立前に登録されます
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 次の症状のいずれかを伴う ED への提示: 胸痛、背中の痛み、腹痛、失神または灌流欠損の症状 (中枢神経系、腸間膜、心筋、または四肢の虚血)
- 主治医が鑑別診断で考慮した大動脈解離。 研究への登録は、EDでの評価中および最終診断の確立前に主治医によって決定されます。
除外基準:
- 初期の医学的評価後に主治医によって客観的に確立されたADの代替診断
- -完全な評価/適切な登録を許可しない臨床的重症度またはその他の状態
- 研究への参加に対する同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ADの疑い
救急部門に提示されたADが疑われる連続した成人患者は、最初の医学的評価時および最終診断の確立前に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈解離が疑われる場合のADDリスクスコアとdダイマーの精度
時間枠：募集終了から2週間
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Dダイマーの診断性能は、すべての患者およびADDリスクスコアクラス内で、感度、特異度、陰性および陽性の予測値、および陰性および陽性の尤度比を95％信頼区間（95％CI）で計算することによって評価されます。
ADD リスク スコアは、少なくとも 1 つのリスク マーカーが存在するカテゴリの数に基づいて計算されます。
患者は、低リスク (0 リスク マーカー、ADD リスク スコア 0)、中リスク (ADD リスク スコア 1、1 つの ADD リスク カテゴリに少なくとも 1 つのリスク マーカー)、および高リスク (ADD リスク >1、で>1 ADD リスク カテゴリで少なくとも 1 つのリスク マーカー）。
診断精度の分析には、非高リスク患者 (ADD リスク スコア ≤1) のカテゴリも使用されます。
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募集終了から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADDリスクスコアとdダイマーを使用した診断戦略の効率と失敗率
時間枠：募集終了から2週間
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高リスク患者（ADDリスクスコア>1）、低リスク患者（ADDリスクスコア0）、および中間リスクと低リスク患者の組み合わせで、従来の精度測定、失敗率、およびd-ダイマーの効率が計算されます(非高リスク患者、ADD リスクスコア ≤1)。
失敗率（偽陰性率）は、d-ダイマーが陰性でADの最終診断を受けた患者の数を、同じリスクグループのd-ダイマーが陰性のすべての患者で割ったものとして計算されます。
診断戦略の効率は、リスクグループ内の負のd-ダイマーを持つ患者の数を、含まれるすべての患者で割ったものとして計算されます。
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募集終了から2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈解離診断のためのフォーカス心臓心エコー検査（FoCUS）の二次解析
時間枠：募集終了から2年後
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FoCUSは、最終的な診断の前に、救急部門のインデックス訪問中に実行されます。
FoCUS では、次の超音波検査徴候の有無を評価します: 内膜皮弁、壁内大動脈血腫、穿通性大動脈潰瘍、胸部大動脈拡大、心嚢液貯留/タンポナーデ、大動脈弁逆流。
大動脈解離の FoCUS の従来の精度測定が評価されます。
また、FoCUS と ADD リスク スコアおよび d ダイマー テスト結果を統合した診断戦略の失敗率と効率も評価されます。
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募集終了から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peiman Nazerian, MD、Emergency Departmen AOU Careggi
- 主任研究者：Fulvio Morello, MD, PhD、A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nazerian P, Pivetta E, Veglia S, Cavigli E, Mueller C, de Matos Soeiro A, Leidel BA, Lupia E, Rutigliano C, Wussler D, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Integrated Use of Conventional Chest Radiography Cannot Rule Out Acute Aortic Syndromes in Emergency Department Patients at Low Clinical Probability. Acad Emerg Med. 2019 Nov;26(11):1255-1265. doi: 10.1111/acem.13819. Epub 2019 Jul 22.
- Nazerian P, Mueller C, Soeiro AM, Leidel BA, Salvadeo SAT, Giachino F, Vanni S, Grimm K, Oliveira MT Jr, Pivetta E, Lupia E, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Diagnostic Accuracy of the Aortic Dissection Detection Risk Score Plus D-Dimer for Acute Aortic Syndromes: The ADvISED Prospective Multicenter Study. Circulation. 2018 Jan 16;137(3):250-258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029457. Epub 2017 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。