Punteggio di rischio di rilevamento della dissezione aortica più D-dimero nella sospetta dissezione aortica acuta (ADvISED)
Punteggio di rischio di rilevamento della dissezione aortica più D-dimero nel workup diagnostico della sospetta dissezione aortica acuta: uno studio multicentrico prospettico
La dissezione aortica acuta (AD) è una malattia mortale, difficile da diagnosticare, che si presenta con una serie di sintomi comuni e non specifici. Il punteggio di rischio di rilevamento della dissezione aortica (ADD) è uno strumento clinico al posto letto per stimare il rischio di AD. Il D-dimero è stato valutato in diversi studi come biomarcatore di AD e ha mostrato una sensibilità diagnostica aggregata del 97%. Tuttavia, considerando la grave morbilità e mortalità dell'AD, un d-dimero negativo di per sé è considerato insufficiente per escludere l'AD in pazienti non selezionati.
Lo scopo del presente studio è valutare se la performance diagnostica del d-dimero differisca nei pazienti con diverso rischio clinico di AD, e in particolare se un test negativo del d-dimero possa consentire un'esclusione sicura dell'AD in qualsiasi sottogruppo di pazienti senza necessità di eseguire urgentemente l'imaging aortico.
Pazienti adulti consecutivi con sospetta AD che si presentano al Pronto Soccorso saranno arruolati prima della definizione di una diagnosi finale; una forma clinica standardizzata comprensiva di presenza/assenza di 12 marcatori di rischio che consente di raggiungere il punteggio di rischio ADD e di misurare i livelli di d-dimero alla presentazione.
L'esame di imaging aortico utilizzato per confermare o rifiutare l'AD sarà l'angiografia con tomografia computerizzata o l'ecocardiografia transesofagea e la diagnosi finale stabilita dopo aver esaminato tutti i dati disponibili.
Saranno quindi valutate l'accuratezza, il tasso di fallimento e l'efficienza di una strategia diagnostica che combina la stratificazione clinica standardizzata tramite il punteggio di rischio ADD con il test del d-dimero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'AD acuta includerà le seguenti entità eziologiche, note anche come sindromi aortiche acute: dissezione aortica acuta, ematoma aortico intramurale, ulcera aortica penetrante e rottura aortica spontanea.
Una sub-analisi secondaria pre-specificata valuterà l'accuratezza diagnostica dell'ecografia cardiaca focalizzata (FoCUS) e della radiografia del torace per sospetta AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Heart Institute, University of Sao Paolo
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Berlin, Germania
- Charité Universitätsmedizin
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Basel, Svizzera
- Cardiovascular Research Institute (CRIB)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Presentazione al pronto soccorso con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore toracico, mal di schiena, dolore addominale, sincope o sintomi di deficit di perfusione (ischemia del sistema nervoso centrale, mesenterica, miocardica o degli arti)
- Dissezione aortica considerata tra le diagnosi differenziali dal medico curante. L'arruolamento nello studio sarà deciso dal medico curante durante la valutazione in PS e prima dell'istituzione di una diagnosi finale.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi alternativa all'AD oggettivamente stabilita dal medico curante dopo la valutazione medica iniziale
- Gravità clinica o altre condizioni che non consentono una valutazione completa/iscrizione corretta
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AD sospetta
Pazienti adulti consecutivi con sospetta malattia di Alzheimer che si presentano ai dipartimenti di emergenza saranno arruolati al momento della valutazione medica iniziale e prima dell'istituzione di una diagnosi finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del punteggio di rischio ADD e del d-dimero nella sospetta dissezione aortica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Le prestazioni diagnostiche del d-dimero saranno valutate calcolando sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi e rapporti di verosimiglianza negativi e positivi con il loro intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) in tutti i pazienti e all'interno delle classi di punteggio di rischio ADD.
Il punteggio di rischio ADD sarà calcolato in base al numero di categorie in cui è presente almeno un indicatore di rischio.
I pazienti saranno divisi in a basso rischio (0 marker di rischio, punteggio di rischio ADD 0), a rischio intermedio (punteggio di rischio ADD 1, almeno 1 marker di rischio in 1 categoria di rischio ADD) e ad alto rischio (rischio ADD> 1, a almeno 1 marcatore di rischio in >1 categorie di rischio ADD).
Per le analisi di accuratezza diagnostica verrà utilizzata anche una categoria di pazienti non ad alto rischio (punteggio di rischio ADD ≤1).
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2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza e tasso di fallimento di una strategia diagnostica utilizzando il punteggio di rischio ADD e il d-dimero
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Le misure convenzionali di accuratezza, il tasso di fallimento e l'efficienza del d-dimero saranno calcolate nei pazienti ad alto rischio (punteggio di rischio ADD >1), nei pazienti a basso rischio (punteggio di rischio ADD 0) e nei pazienti a rischio intermedio e basso combinati (pazienti non ad alto rischio, punteggio di rischio ADD ≤1).
Il tasso di fallimento (proporzione di falsi negativi) sarà calcolato come il numero di pazienti con d-dimero negativo e una diagnosi finale di AD diviso per tutti i pazienti con d-dimero negativo nello stesso gruppo di rischio.
L'efficienza della strategia diagnostica sarà calcolata come il numero di pazienti con un d-dimero negativo all'interno di un gruppo a rischio diviso per tutti i pazienti inclusi.
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2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi secondaria dell'ecocardiografia cardiaca focale (FoCUS) per la diagnosi di dissezione aortica
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del reclutamento
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FoCUS verrà eseguito durante la visita indice del Pronto Soccorso, prima della diagnosi conclusiva.
FoCUS valuterà la presenza/assenza dei seguenti segni ecografici: lembo intimale, ematoma aortico intramurale, ulcera aortica penetrante, ingrossamento dell'aorta toracica, versamento/tamponamento pericardico, rigurgito della valvola aortica.
Verranno valutate le misure convenzionali di accuratezza di FoCUS per la dissezione aortica.
Saranno valutati anche il tasso di fallimento e l'efficienza delle strategie diagnostiche che integrano FoCUS con il punteggio di rischio ADD e il risultato del test del d-dimero.
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2 anni dopo la fine del reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
- Investigatore principale: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nazerian P, Pivetta E, Veglia S, Cavigli E, Mueller C, de Matos Soeiro A, Leidel BA, Lupia E, Rutigliano C, Wussler D, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Integrated Use of Conventional Chest Radiography Cannot Rule Out Acute Aortic Syndromes in Emergency Department Patients at Low Clinical Probability. Acad Emerg Med. 2019 Nov;26(11):1255-1265. doi: 10.1111/acem.13819. Epub 2019 Jul 22.
- Nazerian P, Mueller C, Soeiro AM, Leidel BA, Salvadeo SAT, Giachino F, Vanni S, Grimm K, Oliveira MT Jr, Pivetta E, Lupia E, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Diagnostic Accuracy of the Aortic Dissection Detection Risk Score Plus D-Dimer for Acute Aortic Syndromes: The ADvISED Prospective Multicenter Study. Circulation. 2018 Jan 16;137(3):250-258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029457. Epub 2017 Oct 13.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000
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